Účinnost zahřívání oděvu v perioperačním období s integrovanými chemickými tepelnými zábaly pro udržení normotermie
Účinný zahřívací oděv pro udržení normotermie pomocí integrované konstrukce chemického tepelného zábalu v perioperačním období pro chirurgický zákrok trvající méně než 12 hodin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. První skupina bude mít v současnosti používaná standardní ohřívací zařízení, která sestávají z nuceného ohřívače vzduchu. Ta bude aplikována ve formě pláště v předoperační oblasti. Zařízení se nazývá Bair Paws. (Subjekty v tom budou buď pokračovat, nebo budou mít na operačním sále aplikováno samostatné zařízení pro nucené ohřívání vzduchu nazývané Bair Hugger.) Toto zařízení není experimentální a je schváleno FDA a používá se v nemocnici k udržení tepla pacientů. Poté jim bude obsluha v různých předepsaných časech změřena a dokumentována.
Druhá skupina obdrží studovaná ohřívací zařízení, která se skládají z bundy, kalhot, rukavic a ponožek s integrovanými vzduchem aktivovanými chemickými tepelnými zábaly. Oděv se aplikuje alespoň dvacet minut před operací. Stejné ohřívací zařízení bude udržováno na místě po celou dobu operace a období po anestezii.
Období operace: Teplota účastníků bude monitorována a dokumentována v předepsaných časech.
Pooperační období: Účastníkům bude monitorována teplota v oblasti postanestezie. Vaše účast na této studii bude trvat, dokud nebudete přijati na svůj pokoj po operaci nebo se před propuštěním převléknete do vlastního oblečení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž Žena Systém klasifikace fyzického stavu ASA Třída I Systém klasifikace fyzického stavu ASA Třída II Věk 18-80
Kritéria vyloučení:
Systém klasifikace fyzického stavu ASA Třída III -VI Index tělesné hmotnosti vyšší než 37,0
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení pro nucené ohřívání vzduchu
Aktivní komparátor: Zařízení pro nucené ohřívání vzduchu první skupina spustí ohřívací zařízení v předoperační oblasti. Získáte nucené prohřátí celého těla vzduchem. Zařízení není experimentální a schváleno FDA, používá se v nemocnici k udržování tepla pacientů. Poté vám personál změří a zdokumentuje teplotu v různých předepsaných časech. Zahřívání na operačním sále: Jakmile budete na operačním sále, obdržíte stejné nebo podobné zahřívací zařízení známé jako Bair Hugger a ohřáté IV tekutiny. Bair Paws nebo Bair Hugger najdou uplatnění i v oblasti poanesteziologické péče. |
nafukovací zařízení s nuceným ohřevem vzduchu aplikované podle standardního nemocničního protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzduchem aktivované topné balíčky
Druhá skupina obdrží studijní ohřívací zařízení, které se skládá z bundy, kalhot, rukavic a ponožek s integrovanými vzduchem aktivovanými topnými balíčky.
Zařízení je dodáváno vakuově balené, ohřívací balíčky ze železného prášku/aktivního uhlí aktivované vzduchem.
Zařízení se aplikuje nejméně dvacet minut před operací.
Stejné zařízení bude udržováno na místě po celou dobu operace a po anestezii.
|
Subjekt se svlékne a oblékne do bundy, kalhot, rukavic a ponožek (komplet), které se vyjmou z vakuového obalu.
V předoperační oblasti mu bude asistovat sestra.
Soubor zůstane na místě, dokud se subjekt zcela neprobere z anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra, stupně Celsia
Časové okno: Perioperační období - 15 minut před operací až 4 hodiny po ukončení operace.
|
Měření tělesné teploty ve stupních Celsia, 15minutové intervaly během výše uvedeného časového rámce.
|
Perioperační období - 15 minut před operací až 4 hodiny po ukončení operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence A Kirwan, M.D., Dr. K. Services P.C.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DrKirwan IRB#16-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .