Wirksamkeit wärmender Kleidungsstücke in der perioperativen Phase mit integrierten chemischen Wärmepackungen zur Aufrechterhaltung der Normothermie
Wirksamkeitswärmendes Kleidungsstück zur Aufrechterhaltung der Normothermie durch integrierte chemische Wärmepackungskonstruktion in der perioperativen Phase für Operationen von weniger als 12 Stunden Dauer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird über die derzeit verwendeten Standard-Wärmegeräte verfügen, die aus einem Umluft-Wärmegerät bestehen. Dieser wird in Form eines Kittels im präoperativen Bereich angelegt. Das Gerät heißt Bair Paws. (Die Probanden werden entweder damit fortfahren oder im Operationssaal ein separates Gerät zur Umlufterwärmung namens Bair Hugger einsetzen lassen.) Dieses Gerät ist nicht experimentell, von der FDA zugelassen und wird im Krankenhaus verwendet, um Patienten warm zu halten. Anschließend wird zu verschiedenen vorgeschriebenen Zeiten die Temperatur vom Personal gemessen und dokumentiert.
Die zweite Gruppe erhält die untersuchten Wärmegeräte, die aus einer Jacke, einer Hose, Handschuhen und Socken mit integrierten luftaktivierten chemischen Wärmepackungen bestehen. Das Kleidungsstück wird mindestens zwanzig Minuten vor der Operation angelegt. Das gleiche Wärmegerät bleibt während der gesamten Operation und der Zeit nach der Anästhesie an Ort und Stelle.
Intraoperativer Zeitraum: Die Temperatur des Teilnehmers wird zu vorgeschriebenen Zeiten überwacht und dokumentiert.
Postoperative Phase: Die Temperatur der Teilnehmer wird im Postanästhesiebereich überwacht. Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert so lange, bis Sie nach der Operation in Ihr Zimmer aufgenommen werden oder bis Sie vor der Entlassung Ihre eigene Kleidung anziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
- Norwalk Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich Weiblich ASA-Klassifizierungssystem für den physischen Status Klasse I ASA-Klassifizierungssystem für den physischen Status Klasse II Alter 18–80
Ausschlusskriterien:
ASA-System zur Klassifizierung des körperlichen Zustands, Body-Mass-Index der Klasse III–VI, größer als 37,0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gerät zur Warmlufterwärmung
Aktiver Komparator: In der ersten Gruppe der Zwangsluft-Erwärmungsgeräte werden die Wärmegeräte im präoperativen Bereich gestartet. Sie erhalten eine Ganzkörper-Umlufterwärmung. Das Gerät ist nicht experimentell und von der FDA zugelassen und wird im Krankenhaus verwendet, um Patienten warm zu halten. Anschließend wird zu verschiedenen vorgeschriebenen Zeiten Ihre Temperatur vom Personal gemessen und dokumentiert. Erwärmung im Operationssaal: Sobald Sie im Operationssaal sind, erhalten Sie das gleiche oder ein ähnliches Wärmegerät, den sogenannten Bair Hugger, und erwärmte Infusionsflüssigkeiten. Bair Paws oder Bair Hugger werden auch im Bereich der Nachsorge nach der Anästhesie eingesetzt. |
aufblasbares Gerät zur erzwungenen Lufterwärmung, das gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll angewendet wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Luftaktivierte Heizpackungen
Die zweite Gruppe erhält das Studienwärmegerät, das aus einer Jacke, einer Hose, Handschuhen und Socken mit integrierten luftaktivierten Heizpaketen besteht.
Das Gerät wird vakuumverpackt geliefert, Wärmepackungen aus Eisenpulver/Aktivkohle, aktiviert durch Luft.
Das Gerät muss mindestens zwanzig Minuten vor der Operation angebracht werden.
Das gleiche Gerät bleibt während der gesamten Operation und der Zeit nach der Anästhesie an Ort und Stelle.
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Der Proband entkleidet sich und zieht eine Jacke, Hose, Handschuhe und Socken (Ensemble) an, die aus einer Vakuumverpackung entnommen werden.
Er wird von der Krankenschwester im präoperativen Bereich unterstützt.
Das Ensemble bleibt an Ort und Stelle, bis sich die Person vollständig von der Narkose erholt hat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperkerntemperatur, Grad Celsius
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum – 15 Minuten vor der Operation bis 4 Stunden nach Beendigung der Operation.
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Messung der Körperkerntemperatur in Grad Celsius in 15-Minuten-Intervallen während des oben genannten Zeitraums.
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Perioperativer Zeitraum – 15 Minuten vor der Operation bis 4 Stunden nach Beendigung der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurence A Kirwan, M.D., Dr. K. Services P.C.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DrKirwan IRB#16-11
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