Eficacia de la prenda térmica en el período perioperatorio con paquetes térmicos químicos integrados para mantener la normotermia
Eficacia de la prenda de calentamiento para mantener la normotermia utilizando la construcción de paquete de calor químico integrado, en el período perioperatorio, para cirugía de menos de 12 horas de duración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados al azar en dos grupos. El primer grupo tendrá los dispositivos de calentamiento estándar que se utilizan actualmente, que consisten en un dispositivo de calentamiento por aire forzado. Se aplicará en forma de bata en la zona preoperatoria. El dispositivo se llama Bair Paws. (Los sujetos continuarán con esto o se les aplicará un dispositivo separado de calentamiento de aire forzado en la sala de operaciones llamado Bair Hugger). Este dispositivo no es experimental y está aprobado por la FDA y se usa dentro del hospital para mantener calientes a los pacientes. Luego, el personal les tomará la temperatura y la documentará en varios momentos prescritos.
El segundo grupo recibirá los dispositivos de calentamiento que se están estudiando, que consisten en una chaqueta, pantalones, guantes y calcetines con paquetes térmicos químicos activados por aire integrados. La prenda se aplica al menos veinte minutos antes de la cirugía. Se mantendrá el mismo dispositivo de calentamiento durante toda la cirugía y el período posterior a la anestesia.
Período intraoperatorio: La temperatura de los participantes será monitoreada y documentada en los tiempos prescritos.
Período postoperatorio: Se controlará la temperatura de los participantes en el área de cuidados postanestésicos. Su participación en este estudio durará hasta que lo admitan en su habitación después de la cirugía o hasta que se cambie de ropa antes del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Masculino Femenino Sistema de clasificación del estado físico ASA Clase I Sistema de clasificación del estado físico ASA Clase II Edad 18-80 años
Criterio de exclusión:
Sistema de clasificación del estado físico de la ASA Clase III -VI Índice de masa corporal superior a 37,0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dispositivo de calentamiento de aire forzado
Comparador activo: el primer grupo del dispositivo de calentamiento de aire forzado tendrá los dispositivos de calentamiento iniciados en el área preoperatoria. Recibirá un calentamiento de aire forzado de cuerpo completo. El dispositivo no es experimental y está aprobado por la FDA, se usa dentro del hospital para mantener calientes a los pacientes. Luego, el personal le tomará la temperatura y la documentará en varios momentos prescritos. Calentamiento en el quirófano: Recibirá el mismo dispositivo de calentamiento o uno similar conocido como Bair Hugger y líquidos intravenosos calientes una vez que esté en el quirófano. Bair Paws o Bair Hugger también se utilizarán en el área de cuidados postanestésicos. |
dispositivo inflable de calentamiento por aire forzado aplicado de acuerdo con el protocolo estándar del hospital.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Paquetes de calefacción activados por aire
El segundo grupo recibirá el dispositivo de calentamiento del estudio, que consta de una chaqueta, pantalones, guantes y calcetines con paquetes de calefacción activados por aire integrados.
El dispositivo se suministra envasado al vacío, paquetes térmicos de polvo de hierro/carbón activado activado por aire.
Dispositivo aplicado al menos veinte minutos antes de la cirugía.
El mismo dispositivo se mantendrá colocado durante toda la cirugía y el período posterior a la anestesia.
|
El sujeto se desvestirá y vestirá con chaqueta, pantalón, guantes y calcetines (conjunto) que sacará de un envase al vacío.
Será asistido por la enfermera en el área preoperatoria.
El conjunto permanecerá en su lugar hasta que el sujeto se recupere por completo de la anestesia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal central, grados centígrados
Periodo de tiempo: Período perioperatorio: 15 minutos antes de la cirugía hasta 4 horas después de la finalización de la cirugía.
|
Medición de la temperatura corporal central, grados centígrados, intervalos de 15 minutos durante el período de tiempo anterior.
|
Período perioperatorio: 15 minutos antes de la cirugía hasta 4 horas después de la finalización de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence A Kirwan, M.D., Dr. K. Services P.C.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DrKirwan IRB#16-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .