Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ocieplenia odzieży w okresie okołooperacyjnym za pomocą zintegrowanych okładów chemicznych w celu utrzymania normotermii

13 września 2017 zaktualizowane przez: Dr K Services PC

Skuteczność odzieży ocieplającej w utrzymaniu normotermii przy użyciu zintegrowanej konstrukcji chemicznego wkładu grzejnego w okresie okołooperacyjnym w przypadku operacji trwających krócej niż 12 godzin

Skuteczność samodzielnej, niezwiązanej, samoprzylepnej odzieży ocieplającej w okresie rekonwalescencji przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej; Wykorzystanie konstrukcji zintegrowanego chemicznego wkładu grzejnego w celu utrzymania normotermii w okresie okołooperacyjnym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie miała stosowane obecnie standardowe urządzenia grzewcze, które składają się z urządzenia do ogrzewania wymuszonego powietrza. Zostanie to zastosowane w postaci fartucha w obszarze przedoperacyjnym. Urządzenie nazywa się Bair Paws. (Ochotnicy albo będą kontynuować to, albo zastosują oddzielne urządzenie do podgrzewania powietrzem na sali operacyjnej, zwane Bair Hugger.) To urządzenie nie jest eksperymentalne i jest zatwierdzone przez FDA i używane w szpitalu do utrzymywania ciepła pacjentów. Następnie personel będzie mierzyć im temperaturę i dokumentować ją w różnych określonych porach.

Druga grupa otrzyma badane urządzenia rozgrzewające, które składają się z kurtki, spodni, rękawiczek i skarpet ze zintegrowanymi, aktywowanymi powietrzem, chemicznymi wkładami grzejnymi. Odzież jest nakładana co najmniej dwadzieścia minut przed operacją. To samo urządzenie rozgrzewające będzie utrzymywane na miejscu przez cały czas trwania zabiegu i okresu po znieczuleniu.

Okres śródoperacyjny: Temperatura uczestników będzie monitorowana i dokumentowana w określonych porach.

Okres pooperacyjny: Uczestnicy będą mieli monitorowaną temperaturę w sali pooperacyjnej. Twój udział w tym badaniu będzie trwał do momentu przyjęcia Cię na salę po operacji lub przebrania się we własne ubranie przed wypisem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna Kobieta System klasyfikacji stanu fizycznego ASA Klasa I System klasyfikacji stanu fizycznego ASA Klasa II Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

System klasyfikacji stanu fizycznego ASA Klasa III-VI Wskaźnik masy ciała większy niż 37,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wymuszone urządzenie do podgrzewania powietrza

Active Comparator: Forced Air Warming Device Pierwsza grupa urządzeń grzewczych będzie uruchamiana w obszarze przedoperacyjnym. Otrzymasz wymuszone ocieplenie całego ciała. Urządzenie jest nieeksperymentalne i zatwierdzone przez FDA, używane w szpitalu do utrzymywania ciepła pacjentów. Następnie personel będzie mierzyć temperaturę i dokumentować ją w różnych przepisanych porach.

Ogrzewanie na sali operacyjnej: Otrzymasz to samo lub podobne urządzenie do ogrzewania znane jako Bair Hugger i podgrzane płyny dożylne, gdy znajdziesz się na sali operacyjnej. Bair Paws lub Bair Hugger znajdą zastosowanie również w obszarze opieki po znieczuleniu.

nadmuchiwane urządzenie z wymuszonym ogrzewaniem powietrzem stosowane zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.
Inne nazwy:
  • wymuszone urządzenie do podgrzewania powietrza
Aktywny komparator: Pakiety grzewcze aktywowane powietrzem
Druga grupa otrzyma urządzenie do ogrzewania, które składa się z kurtki, spodni, rękawiczek i skarpet ze zintegrowanymi pakietami grzewczymi Air-Activated. Urządzenie jest dostarczane w opakowaniach próżniowych, ogrzewanych pakietach proszku żelaza/węgla aktywowanego aktywowanego powietrzem. Urządzenie zakładane co najmniej dwadzieścia minut przed zabiegiem. To samo urządzenie będzie utrzymywane na miejscu przez całą operację i okres po znieczuleniu.
Badany rozbiera się i ubiera kurtkę, spodnie, rękawiczki i skarpetki (zestaw), które zostaną wyjęte z opakowania próżniowego. W strefie przedoperacyjnej będzie mu asystowała pielęgniarka. Zespół pozostanie na swoim miejscu, dopóki podmiot nie wyzdrowieje całkowicie ze znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Odzież z okładami rozgrzewającymi - proszek żelaza i węgiel aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura wewnętrzna ciała, stopnie Celsjusza
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny - od 15 minut przed zabiegiem do 4 godzin po zakończeniu zabiegu.
Pomiar temperatury głębokiej ciała w stopniach Celsjusza, w odstępach 15-minutowych w powyższych przedziałach czasowych.
Okres okołooperacyjny - od 15 minut przed zabiegiem do 4 godzin po zakończeniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence A Kirwan, M.D., Dr. K. Services P.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DrKirwan IRB#16-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj