- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02905708
Skuteczność ocieplenia odzieży w okresie okołooperacyjnym za pomocą zintegrowanych okładów chemicznych w celu utrzymania normotermii
Skuteczność odzieży ocieplającej w utrzymaniu normotermii przy użyciu zintegrowanej konstrukcji chemicznego wkładu grzejnego w okresie okołooperacyjnym w przypadku operacji trwających krócej niż 12 godzin
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie miała stosowane obecnie standardowe urządzenia grzewcze, które składają się z urządzenia do ogrzewania wymuszonego powietrza. Zostanie to zastosowane w postaci fartucha w obszarze przedoperacyjnym. Urządzenie nazywa się Bair Paws. (Ochotnicy albo będą kontynuować to, albo zastosują oddzielne urządzenie do podgrzewania powietrzem na sali operacyjnej, zwane Bair Hugger.) To urządzenie nie jest eksperymentalne i jest zatwierdzone przez FDA i używane w szpitalu do utrzymywania ciepła pacjentów. Następnie personel będzie mierzyć im temperaturę i dokumentować ją w różnych określonych porach.
Druga grupa otrzyma badane urządzenia rozgrzewające, które składają się z kurtki, spodni, rękawiczek i skarpet ze zintegrowanymi, aktywowanymi powietrzem, chemicznymi wkładami grzejnymi. Odzież jest nakładana co najmniej dwadzieścia minut przed operacją. To samo urządzenie rozgrzewające będzie utrzymywane na miejscu przez cały czas trwania zabiegu i okresu po znieczuleniu.
Okres śródoperacyjny: Temperatura uczestników będzie monitorowana i dokumentowana w określonych porach.
Okres pooperacyjny: Uczestnicy będą mieli monitorowaną temperaturę w sali pooperacyjnej. Twój udział w tym badaniu będzie trwał do momentu przyjęcia Cię na salę po operacji lub przebrania się we własne ubranie przed wypisem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna Kobieta System klasyfikacji stanu fizycznego ASA Klasa I System klasyfikacji stanu fizycznego ASA Klasa II Wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
System klasyfikacji stanu fizycznego ASA Klasa III-VI Wskaźnik masy ciała większy niż 37,0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wymuszone urządzenie do podgrzewania powietrza
Active Comparator: Forced Air Warming Device Pierwsza grupa urządzeń grzewczych będzie uruchamiana w obszarze przedoperacyjnym. Otrzymasz wymuszone ocieplenie całego ciała. Urządzenie jest nieeksperymentalne i zatwierdzone przez FDA, używane w szpitalu do utrzymywania ciepła pacjentów. Następnie personel będzie mierzyć temperaturę i dokumentować ją w różnych przepisanych porach. Ogrzewanie na sali operacyjnej: Otrzymasz to samo lub podobne urządzenie do ogrzewania znane jako Bair Hugger i podgrzane płyny dożylne, gdy znajdziesz się na sali operacyjnej. Bair Paws lub Bair Hugger znajdą zastosowanie również w obszarze opieki po znieczuleniu. |
nadmuchiwane urządzenie z wymuszonym ogrzewaniem powietrzem stosowane zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pakiety grzewcze aktywowane powietrzem
Druga grupa otrzyma urządzenie do ogrzewania, które składa się z kurtki, spodni, rękawiczek i skarpet ze zintegrowanymi pakietami grzewczymi Air-Activated.
Urządzenie jest dostarczane w opakowaniach próżniowych, ogrzewanych pakietach proszku żelaza/węgla aktywowanego aktywowanego powietrzem.
Urządzenie zakładane co najmniej dwadzieścia minut przed zabiegiem.
To samo urządzenie będzie utrzymywane na miejscu przez całą operację i okres po znieczuleniu.
|
Badany rozbiera się i ubiera kurtkę, spodnie, rękawiczki i skarpetki (zestaw), które zostaną wyjęte z opakowania próżniowego.
W strefie przedoperacyjnej będzie mu asystowała pielęgniarka.
Zespół pozostanie na swoim miejscu, dopóki podmiot nie wyzdrowieje całkowicie ze znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura wewnętrzna ciała, stopnie Celsjusza
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny - od 15 minut przed zabiegiem do 4 godzin po zakończeniu zabiegu.
|
Pomiar temperatury głębokiej ciała w stopniach Celsjusza, w odstępach 15-minutowych w powyższych przedziałach czasowych.
|
Okres okołooperacyjny - od 15 minut przed zabiegiem do 4 godzin po zakończeniu zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence A Kirwan, M.D., Dr. K. Services P.C.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DrKirwan IRB#16-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .