Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project IMPACT: Improving Memory Performance by Applying Cognitive Training

25. října 2019 aktualizováno: Duke University

Cognitive Training to Reduce Impulsivity in HIV-infected Cocaine Users

The purpose of this study is to examine the effects of a cognitive training program in persons with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection who have used cocaine. This study tests the feasibility and preliminary efficacy of a computerized cognitive training program to improve working memory and decrease impulsivity (delay discounting) among HIV-infected individuals.

Přehled studie

Detailní popis

Of the 1.2 million Americans living with HIV, over half experience neurocognitive impairments (NCI) that adversely affect daily living and are predictive of increased morbidity and mortality. HIV-infected individuals who are addicted to stimulant drugs like cocaine are at even higher risk for NCI, which contributes to impulsive decision making, and engage in high rates of risky behaviors that are associated with both poor clinical outcomes and HIV transmission to others. Delay discounting, a key aspect of impulsivity, describes the tendency to devalue a reward as the delay to its receipt increases. Individuals addicted to drugs tend to prefer smaller, immediate rewards over larger, delayed rewards. Excessive discounting is associated with a wide range of other health risk behaviors, including risky sex. The Competing Neurobehavioral Decision Systems model posits that excessive discounting results from greater relative strength of the impulsive system over the executive control system. The investigators' own work suggests that HIV infection modulates the effect of cocaine on brain functioning in the executive control network during delay discounting. Prior research supports a robust association between excessive discounting and working memory impairment. As a core executive function that supports self-regulation, working memory is theoretically an intervention target for HIV risk reduction. Computerized working memory training has been shown to decrease delay discounting in stimulant users, but it has not yet been tested in HIV-infected drug users. The proposed R21 study will test the preliminary efficacy of a computerized cognitive training program to improve working memory and reduce delay discounting in HIV-infected cocaine users. Using a randomized trial design, the investigators will assign 50 participants to either the experimental cognitive training condition or an attention-matched control condition. Participants will complete 48 sessions in 8 weeks, with assessments at baseline, post-training, and 1-month follow-up to evaluate intervention effects. The investigators hypothesize that cognitive training will, relative to the control condition, lead to greater improvements in working memory and reductions in delay discounting. The investigators will also examine change in HIV risk behaviors (cocaine use, risky sex, and medication adherence). Results will support an R01 application for a larger scale trial to rigorously test the impact of cognitive training on HIV-related behavioral and clinical outcomes. This innovative line of research has important translational implications for HIV clinical practice, including dissemination in resource-limited settings with few neuropsychology specialists. This proposal directly advances a high priority topic for AIDS-designated funding by testing a novel treatment for HIV-associated NCI in drug users. By focusing on a high-risk population that continues to drive HIV transmission, this research has strong potential to improve neurobehavioral functioning in HIV-infected persons, and ultimately to reduce the incidence of new HIV infections.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV infection
  • currently on antiretroviral medications for >3 months
  • cocaine use as defined by crack/cocaine use in the past month, cocaine-type stimulant use disorder, and cocaine as the principal substance of abuse
  • working memory impairment as defined by scoring >1 standard deviation below the normative mean on at least 2 out of the 3 working memory tests

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • English non-fluency or illiteracy
  • <8th grade education
  • serious neurological disorders including HIV dementia, traumatic brain injury, severe mental illness, or acute psychiatric distress
  • impaired mental status
  • individuals who state they are planning to move away from the area within the next 3 months
  • individuals without stable housing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active Cognitive Training (ACT)
Participants will complete computerized games designed to enhance working memory. Participants will complete 48 training sessions over 8 weeks.
Cognitive training games
Ostatní jména:
  • Lumosity
Falešný srovnávač: Control Training (CON)
Participants will complete 48 training sessions over 8 weeks. The control games are not designed to enhance memory.
Cognitive training games
Ostatní jména:
  • Lumosity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Working Memory Assessed by Domain Deficit Score
Časové okno: Baseline; post-training, approximately 8 weeks
Measured by domain deficit score, which is a continuous measure of overall impairment on the domain. 0 means no impairment and 5 means highest possible impairment.
Baseline; post-training, approximately 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delay Discounting, Measured by the Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Časové okno: Baseline; post-training, approximately 8 weeks
The Monetary Choice Questionnaire (MCQ) is a standardized delay discounting task. Because scores are on a logarithmic scale, they were rank ordered for analysis. Ranks range from 1 to 13, with higher ranks meaning higher impulsivity.
Baseline; post-training, approximately 8 weeks
Acceptability as Measured by Participant Ratings
Časové okno: Post-training, approximately 8 weeks
Participants rated how satisfied they found the intervention on a 5 point scale (with 1 being very dissatisfied and 5 being very satisfied). Acceptability was defined a priori of achieving a mean rating of >3.5 on the 5 point scale.
Post-training, approximately 8 weeks
Acceptability as Measured by Participant Perception of Benefits and Barriers to Completing Sessions
Časové okno: Post-training, approximately 8 weeks
Participants rated how helpful they found the intervention on a 5 point scale (with 1 being very unhelpful and 5 being very helpful). Acceptability was defined a priori of achieving a mean rating of >3.5 on the 5 point scale for helpfulness.
Post-training, approximately 8 weeks
Percent Medication Adherence Across All Antiretroviral Medications
Časové okno: Baseline; post-training, approximately 8 weeks
0% indicates no doses of medications were taken, and 100% means all doses were taken.
Baseline; post-training, approximately 8 weeks
Sexual Risk Behavior as Measured by the Risk Assessment Battery (RAB)
Časové okno: Baseline; post-training, approximately 8 weeks
The RAB is a standardized survey. Scores range from 0 to 18, with higher scores meaning greater sexual risk.
Baseline; post-training, approximately 8 weeks
Number of Days of Cocaine Use as Measured by Timeline Followback Interview Methodology
Časové okno: Baseline; post-training, approximately 8 weeks
The Timeline Followback Method involves asking subjects to retrospectively estimate their cocaine use 30 days prior to the interview date. Responses therefore range from 0 to 30 days.
Baseline; post-training, approximately 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina S. Meade, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00053630_1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Active Cognitive Training (ACT)

Předplatit