Conbercept vs panretinální fotokoagulace pro léčbu proliferativní diabetické retinopatie
22. února 2021 aktualizováno: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Panretinální fotokoagulace (PRP) je standardní léčbou proliferativní diabetické retinopatie (PDR) od doby, kdy studie Diabetic Retinopathy Study prokázala její přínos před téměř 40 lety, ale PRP má nevyhnutelné nežádoucí účinky na zrakové funkce.
Intravitreální injekce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) může vyvolat krátkodobou regresi retinální neovaskularizace (NV).
Účelem je posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost mezi intravitreální injekcí conberceptu a PRP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s diabetes mellitus, přičemž z počátečních projevů PDR je retinální neovaskularizace na ploténce nebo jinde. Panretinální fotokoagulace (PRP) je standardní léčbou PDR od dob diabetu Studie retinopatie prokázala svůj přínos téměř před 40 lety, ale PRP má nevyhnutelné nepříznivé účinky na zrakové funkce včetně defektů periferního zorného pole, ztráty nočního vidění, ztráty kontrastní citlivosti. Nedávné důkazy ukázaly, že léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) může snížit závažnost a oddálit progresi DR. Nicméně dopad této léčby na zrakové funkce a účinek anti-VEGF činidel na neovaskularizaci sítnice ve srovnání s PRP zůstává nejasný.
Je možné, že dlouhodobě působící anti-VEGF činidlo, jako je conbercept.
Navrhujeme tedy studii s prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií o intravitreální injekci conbercept versus PRP na PDR. Primárním výsledkem je změna BCVA od screeningu do 12 měsíců ve studijním oku měřená ve skóre ETDRS letter na 4 m
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
226
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci obou pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo 2).
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku lepší nebo rovna 30 písmenům Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- PDR bez důkazů o předchozí PRP.
- Mediální čistota, rozšíření zornic a spolupráce účastníků postačující pro adekvátní fotografie fundu.
Kritéria vyloučení:
- hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší než 10 %;
- Krevní tlak > 180/100 mmHg
- Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 6 měsíců
- dialýza nebo transplantace ledvin
- Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 6 měsíců před randomizací
- Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 3 let
- Trakční odchlípení sítnice zahrnující makulu
- Vyšetření důkaz neovaskularizace úhlu
- Velká oční operace v anamnéze nebo očekávaná během následujících 6 měsíců po randomizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVC skupina
skupina s intravitreální injekcí conberceptu (IVC): všechny studijní oči randomizované pro příjem conberceptu dostanou intravitreální injekci conberceptu 2 mg/0,05 ml na začátku a po 1 a 2 měsících.
Další léčba od 3. měsíce je určena stupněm regrese neovaskularizace (NV) disku a jinde při klinickém vyšetření
|
conbercept je látka proti VEGF a je schválena Food and Drug Administration pro vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PRP
skupina panretinální fotokoagulace (PRP): všechny studijní oči, které byly náhodně vybrány pro příjem PRP, obdrží doplňující PRP v 1-2 dvoutýdenních sezeních podle běžné klinické praxe s důrazem na zacílení neperfuzních oblastí sítnice
|
panretinální fotokoagulace (PPR) je standardní léčbou proliferativní diabetické retinopatie (PDR) a aplikuje se do periferní tkáně sítnice k ablaci oblastí periferní sítnice a tím ke snížení spotřeby kyslíku sítnicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je změna střední zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je změna BCVA ze screeningu na 12 měsíců ve studovaném oku měřená ve skóre ETDRS letter na 4 m
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky zrakové ostrosti ve smyslu zisku nebo ztráty zraku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
zrakový zisk znamená podíl zlepšení zraku ≥ 15 písmen při 6měsíčním sledování, ztráta zraku znamená podíl snížení zraku ≤ 15 písmen při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
regresní vzorce nových cév
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
kompletní regresní podíl nových retinálních cév je hodnocen fotografií fundu a fluoresceinovou angiografií fundu po 6 měsících a 12 měsících
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
podíl pacientů, u kterých se vyvinul makulární edém, krvácení do sklivce a vitrektomie
Časové okno: 12 měsíců
|
podíl pacientů, u kterých se po měsících vyvinul makulární edém, krvácení do sklivce a vitrektomie
|
12 měsíců
|
|
změna zorného pole
Časové okno: 12 měsíců
|
změna zorného pole bude hodnocena obvodem
|
12 měsíců
|
|
změna funkce sítnice
Časové okno: 12 měsíců
|
změna funkce sítnice měřená elektroretinografií (ERG)
|
12 měsíců
|
|
změna hustoty makulárních kapilár
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hustoty makulárních kapilár měřená pomocí optické koherentní tomografie angiografie
|
12 měsíců
|
|
změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: 12 měsíců
|
změna tloušťky centrální sítnice měřená pomocí optické koherentní tomografie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chenjin Jin, Dr., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONTINENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .