Conbercept vs fotocoagulazione panretinica per la gestione della retinopatia diabetica proliferativa
22 febbraio 2021 aggiornato da: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
La fotocoagulazione panretinica (PRP) è stata il trattamento standard per la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) da quando il Diabetic Retinopathy Study ha dimostrato i suoi benefici quasi 40 anni fa, ma il PRP ha inevitabili effetti negativi sulla funzione visiva.
L'iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) può indurre una regressione a breve termine della neovascolarizzazione retinica (NV).
Lo scopo è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza tra l'iniezione intravitreale di conbercept e il PRP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti con diabete mellito, la cui manifestazione iniziale di PDR è la neovascolarizzazione retinica a livello del disco o altrove. La fotocoagulazione panretinica (PRP) è stata il trattamento standard per la PDR sin dal diabete Lo studio sulla retinopatia ha dimostrato i suoi benefici quasi 40 anni fa, ma il PRP ha inevitabili effetti negativi sulla funzione visiva tra cui difetti del campo visivo periferico, perdita della visione notturna, perdita della sensibilità al contrasto. Recenti evidenze hanno indicato che il trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) può ridurre la gravità e ritardare la progressione della DR. Tuttavia, l'impatto di questo trattamento sulla funzione visiva e l'effetto degli agenti anti-VEGF sulla neovascolarizzazione retinica rispetto al PRP rimangono poco chiari.
È possibile che un agente anti-VEGF a lunga durata d'azione come conbercept.
Quindi progettiamo lo studio con uno studio prospettico randomizzato controllato sull'iniezione intravitreale di conbercept rispetto al PRP su PDR. L'esito primario è il cambiamento di BCVA dallo screening a 12 mesi nell'occhio dello studio misurato nel punteggio della lettera ETDRS a 4 m
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2).
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio migliore o uguale a 30 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- PDR senza evidenza di precedente PRP.
- Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione dei partecipanti sufficienti per fotografie del fondo oculare adeguate.
Criteri di esclusione:
- un livello di emoglobina glicata (HbA1c) superiore al 10%;
- Pressione sanguigna > 180/100 mmHg
- Infarto miocardico, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 6 mesi
- dialisi o trapianto renale
- Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 3 anni
- Distacco di retina da trazione che coinvolge la macula
- Evidenza all'esame di neovascolarizzazione dell'angolo
- - Storia di chirurgia oculare maggiore o prevista entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IVC
gruppo iniezione intravitreale di conbercept (IVC): tutti gli occhi dello studio randomizzati a ricevere conbercept riceveranno un'iniezione intravitreale di conbercept 2 mg/0,05 ml al basale e a 1 e 2 mesi.
L'ulteriore trattamento dai mesi 3 è determinato dal grado di regressione della neovascolarizzazione (NV) del disco e altrove all'esame clinico
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conbercept è un agente anti-VEGF ed è approvato dalla Food and Drug Administration per la degenerazione maculare senile umida
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo PRP
gruppo di fotocoagulazione panretinica (PRP): tutti gli occhi dello studio randomizzati a ricevere PRP riceveranno un PRP di riempimento in 1-2 due sessioni settimanali secondo la pratica clinica di routine con enfasi sul targeting delle aree retiniche non perfuse
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la fotocoagulazione panretinica (PPR) è il trattamento standard per la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e viene applicata al tessuto retinico periferico per ablare le aree della retina periferica e quindi ridurre il consumo di ossigeno retinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è il cambiamento medio dell'acuità visiva (BCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario è la variazione di BCVA dallo screening a 12 mesi nell'occhio dello studio misurato nel punteggio della lettera ETDRS a 4 m
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dell'acuità visiva in termini di guadagno o perdita visiva
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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il guadagno visivo si riferisce alla percentuale di miglioramento visivo ≥ 15 lettere al follow-up di 6 mesi, la perdita visiva si riferisce alla percentuale di riduzione visiva ≤ 15 lettere al follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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i pattern di regressione dei nuovi vasi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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la percentuale di regressione completa dei nuovi vasi retinici viene valutata mediante fotografia del fondo oculare e angiografia con fluoresceina del fondo a 6 e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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percentuale di pazienti che sviluppano edema maculare, emorragia vitreale e vitrectomia
Lasso di tempo: 12 mesi
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percentuale di pazienti che sviluppano edema maculare, emorragia vitreale e vitrectomia dopo mesi
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12 mesi
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cambiamento del campo visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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il cambiamento del campo visivo sarà valutato dal perimetro
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12 mesi
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alterazione della funzione retinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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cambiamento della funzione retinica misurata mediante elettroretinografia (ERG)
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12 mesi
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variazione della densità dei capillari maculari
Lasso di tempo: 12 mesi
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variazione della densità capillare maculare misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
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12 mesi
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variazione dello spessore centrale della retina
Lasso di tempo: 12 mesi
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variazione dello spessore retinico centrale misurata mediante tomografia a coerenza ottica
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chenjin Jin, Dr., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONTINENT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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