Конберцепт против панретинальной фотокоагуляции в лечении пролиферативной диабетической ретинопатии
22 февраля 2021 г. обновлено: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Панретинальная фотокоагуляция (PRP) была стандартным методом лечения пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR) с тех пор, как исследование диабетической ретинопатии продемонстрировало ее пользу почти 40 лет назад, но PRP оказывает неизбежное неблагоприятное воздействие на зрительную функцию.
Интравитреальное введение фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) может вызывать кратковременную регрессию неоваскуляризации сетчатки (NV).
Цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить эффективность и безопасность между интравитреальной инъекцией конберцепта и PRP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) является ведущей причиной потери зрения у пациентов с сахарным диабетом, начальным проявлением ПДР которого является неоваскуляризация сетчатки в диске или в другом месте. Панретинальная фотокоагуляция (PRP) была стандартным методом лечения ПДР со времен Исследование ретинопатии продемонстрировало его пользу почти 40 лет назад, но PRP оказывает неизбежное неблагоприятное воздействие на зрительную функцию, включая дефекты периферических полей зрения, потерю ночного зрения, потерю контрастной чувствительности. Недавние данные показали, что лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) может уменьшают тяжесть и замедляют прогрессирование ДР. Однако влияние этого лечения на зрительную функцию и влияние анти-VEGF агентов на неоваскуляризацию сетчатки по сравнению с PRP остаются неясными.
Возможно, что анти-VEGF-агент длительного действия, такой как конберцепт.
Таким образом, мы планируем исследование с проспективным рандомизированным контролируемым исследованием интравитреальной инъекции конберцепта по сравнению с PRP при PDR. Первичным результатом является изменение МКОЗ от скрининга до 12 месяцев в исследуемом глазу, измеренное по буквенной шкале ETDRS на 4 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
226
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники любого пола в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностика сахарного диабета (тип 1 или 2).
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу лучше или равна 30 буквам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
- PDR без признаков предыдущей PRP.
- Четкость среды, расширение зрачков и сотрудничество участников, достаточные для адекватных фотографий глазного дна.
Критерий исключения:
- уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) более 10%;
- Артериальное давление > 180/100 мм рт.ст.
- Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев
- диализ или пересадка почки
- Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 6 месяцев до рандомизации
- Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в ближайшие 3 года.
- Тракционная отслойка сетчатки с вовлечением макулы
- Экзамен свидетельствует о неоваскуляризации угла
- В анамнезе крупная хирургия глаза или предполагаемая в течение следующих 6 месяцев после рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИВК
Группа интравитреальной инъекции конберцепта (IVC): все исследуемые глаза, рандомизированные для получения конберцепта, получат интравитреальную инъекцию конберцепта 2 мг/0,05 мл на исходном уровне, а также через 1 и 2 месяца.
Дальнейшее лечение с 3 месяцев определяется степенью регресса неоваскуляризации (НВ) диска и других участков при клиническом обследовании.
|
Conbercept является средством против VEGF и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для влажной возрастной дегенерации желтого пятна.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ПРП
группа панретинальной фотокоагуляции (PRP): все исследуемые глаза, рандомизированные для получения PRP, получат заполняющую PRP за 1-2 двухнедельных сеанса в соответствии с обычной клинической практикой с акцентом на неперфузионные области сетчатки.
|
Панретинальная фотокоагуляция (ППР) является стандартным методом лечения пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) и применяется к периферическим тканям сетчатки для абляции участков периферической сетчатки и тем самым снижения потребления кислорода сетчаткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является среднее изменение остроты зрения (BCVA).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом является изменение МКОЗ от скрининга до 12 месяцев в исследуемом глазу, измеренное по буквенной шкале ETDRS на расстоянии 4 мес.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели остроты зрения с точки зрения улучшения или потери зрения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
усиление зрения относится к доле улучшения зрения ≥ 15 букв через 6 месяцев наблюдения, потеря зрения относится к доле снижения зрения ≤ 15 букв через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
закономерности регрессии новых сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
полная регрессия новых сосудов сетчатки оценивается с помощью фотографии глазного дна и флуоресцентной ангиографии глазного дна через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
доля пациентов, у которых развился макулярный отек, кровоизлияние в стекловидное тело и витрэктомия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля пациентов, у которых развился макулярный отек, кровоизлияние в стекловидное тело и витрэктомия через месяцы
|
12 месяцев
|
|
изменение поля зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение поля зрения будет оцениваться по периметру
|
12 месяцев
|
|
изменение функции сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение функции сетчатки, измеренное с помощью электроретинографии (ЭРГ)
|
12 месяцев
|
|
изменение плотности макулярных капилляров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение плотности макулярных капилляров, измеренное с помощью оптической когерентной томографической ангиографии
|
12 месяцев
|
|
изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение центральной толщины сетчатки, измеренное с помощью оптической когерентной томографии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chenjin Jin, Dr., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONTINENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .