Proliferative Diabetic Retinopathy의 관리를위한 Conbercept vs Panretinal Photocoagulation
2021년 2월 22일 업데이트: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
범망막 광응고술(PRP)은 거의 40년 전에 당뇨병성 망막병증 연구에서 그 이점이 입증된 이후 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 표준 치료법이었지만, PRP는 시각 기능에 불가피한 부작용이 있습니다.
혈관내피세포성장인자(VEGF)의 유리체강내 주입은 망막신생혈관(NV)의 단기 퇴행을 유도할 수 있습니다.
콘베르셉트 유리체강내 주사와 PRP의 효능 및 안전성을 평가하고 비교하는 것이 목적이다.
연구 개요
상세 설명
증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)은 당뇨병 환자의 시력 상실의 주요 원인이며, PDR의 초기 증상은 디스크 또는 다른 곳에서 망막 신혈관 형성입니다. 범망막 광응고술(PRP)은 당뇨병 이후 PDR의 표준 치료법이었습니다. 망막병증 연구는 거의 40년 전에 그 이점이 입증되었지만 PRP는 주변 시야 결손, 야간 시력 손실, 대비 감도 손실을 포함한 시각 기능에 불가피한 부작용을 초래합니다. 최근 증거에 따르면 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료는 중증도를 줄이고 DR의 진행을 지연시킵니다. 그러나 이 치료가 시각 기능에 미치는 영향과 항-VEGF 제제가 망막 신생혈관 형성에 미치는 영향은 PRP와 비교하여 불분명합니다.
conbercept와 같은 오래 지속되는 항-VEGF 제제가 가능합니다.
그래서 우리는 PDR에서 conbercept 대 PRP의 유리체강내 주사에 대한 전향적 무작위 통제 시험으로 연구를 설계합니다. 주요 결과는 4m에서 ETDRS 문자 점수에서 측정된 연구 안구에서 스크리닝에서 12개월까지 BCVA의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 참가자.
- 당뇨병 진단(1형 또는 2형).
- 연구 안구의 최대 교정 시력(BCVA)이 30자 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자
- 이전 PRP의 증거가 없는 PDR.
- 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 참여자 협력.
제외 기준:
- 10% 이상의 당화혈색소(HbA1c) 수준;
- 혈압 > 180/100mmHg
- 심근경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 6개월 이내의 급성 울혈성 심부전 치료
- 투석 또는 신장 이식
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 전-VEGF 치료
- 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 황반을 포함하는 견인 망막 박리
- 각도의 신혈관 형성 증거 검사
- 주요 안과 수술의 병력 또는 무작위 배정 후 향후 6개월 이내에 예상되는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVC 그룹
conbercept의 유리체강내 주사(IVC) 그룹: conbercept를 투여하도록 무작위 배정된 모든 연구 안구는 기준선과 1개월 및 2개월에 conbercept 2mg/0.05mL의 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
3개월 이후의 추가 치료는 임상 검사에서 디스크 및 기타 부위의 신혈관형성(NV) 퇴행 정도에 따라 결정됩니다.
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conbercept는 항 VEGF 제제이며 습성 연령 관련 황반 변성에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PRP 그룹
범망막 광응고(PRP) 그룹: PRP를 받도록 무작위 배정된 모든 연구 안구는 망막 비관류 영역을 표적으로 삼는 데 중점을 두고 일상적인 임상 실습에 따라 1-2주 2회 세션에서 필인 PRP를 받습니다.
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범망막 광응고술(PPR)은 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 표준 치료법이며 주변 망막 조직에 적용되어 주변 망막 영역을 제거하여 망막 산소 소비를 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 평균 시력 변화(BCVA)입니다.
기간: 12 개월
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1차 결과는 4m에서 ETDRS 문자 점수로 측정된 연구 안구에서 스크리닝에서 12나방까지의 BCVA의 변화입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 이득 또는 손실 측면에서 시력 결과
기간: 6개월 12개월
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시각적 이득은 6개월 추적에서 시각적 개선 ≥ 15 글자의 비율을 말하며, 시력 손실은 6개월 및 12개월 추적에서 시력 감소 ≤ 15 글자의 비율을 나타냅니다.
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6개월 12개월
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새 혈관의 회귀 패턴
기간: 6개월 12개월
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새로운 망막 혈관의 완전 퇴행 비율은 6개월 및 12개월에 안저 사진 및 안저 형광 혈관 조영술로 평가됩니다.
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6개월 12개월
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황반 부종, 유리체 출혈 및 유리체 절제술이 발생한 환자의 비율
기간: 12 개월
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수개월에 황반 부종, 유리체 출혈 및 유리체 절제술이 발생한 환자의 비율
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12 개월
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시야의 변화
기간: 12 개월
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시야의 변화는 주변에 의해 평가됩니다
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12 개월
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망막 기능의 변화
기간: 12 개월
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망막전기도법(ERG)으로 측정한 망막기능의 변화
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12 개월
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황반 모세혈관 밀도의 변화
기간: 12 개월
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광간섭단층촬영 혈관조영술로 측정한 황반모세혈관밀도의 변화
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12 개월
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중앙 망막 두께의 변화
기간: 12 개월
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빛간섭단층촬영으로 측정한 중심망막두께의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chenjin Jin, Dr., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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