康柏西普与全视网膜光凝治疗增生性糖尿病性视网膜病变
2021年2月22日 更新者：Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University
自从近40年前糖尿病视网膜病变研究证明其有益以来，全视网膜光凝术（PRP）一直是增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的标准治疗方法，但PRP对视功能有不可避免的不良影响。
玻璃体内注射血管内皮生长因子（VEGF）可诱导视网膜新生血管（NV）短期消退。
目的是评估和比较玻璃体内注射康柏西普和 PRP 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
增殖性糖尿病视网膜病变（proliferative diabetic retinopathy，PDR）是糖尿病患者视力丧失的主要原因，PDR的首发表现是视盘或其他部位的视网膜新生血管。视网膜病变研究在近 40 年前就证明了它的益处，但 PRP 对视功能有不可避免的不良影响，包括周围视野缺损、夜视丧失、对比敏感度丧失。最近的证据表明，抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗可以减轻 DR 的严重程度并延缓 DR 的进展。然而，与 PRP 相比，这种治疗对视功能的影响以及抗 VEGF 药物对视网膜新生血管形成的影响仍不清楚。
可能是长效抗 VEGF 药物，如康柏西普。
因此，我们将这项研究设计为一项关于玻璃体内注射康柏西普与 PRP 治疗 PDR 的前瞻性随机对照试验。主要结果是在 4 m 处以 ETDRS 字母评分测量的研究眼中 BCVA 从筛选到 12 个月的变化
研究类型
介入性
注册 (预期的)
226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男女参与者。
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）。
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 优于或等于 30 个早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母
- 没有先前 PRP 证据的 PDR。
- 媒体清晰度、瞳孔放大和参与者合作足以获得足够的眼底照片。
排除标准：
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平超过 10%；
- 血压 > 180/100 毫米汞柱
- 心肌梗塞、其他需要住院治疗的急性心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或治疗 6 个月内的急性充血性心力衰竭
- 透析或肾移植
- 随机分组前 6 个月内全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗
- 对于有生育能力的女性：怀孕或哺乳期或打算在未来 3 年内怀孕
- 累及黄斑的牵拉性视网膜脱离
- 房角新生血管检查证据
- 随机分组后未来 6 个月内有或预计有大眼科手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVC组
康柏西普玻璃体内注射（IVC）组：所有随机接受康柏西普的研究眼将在基线以及第 1 个月和第 2 个月接受玻璃体内注射康柏西普 2 mg/0.05 mL。
第 3 个月后的进一步治疗取决于椎间盘和其他部位的临床检查新生血管形成 (NV) 的消退程度
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康柏西普是一种抗 VEGF 药物，经美国食品和药物管理局批准用于湿性年龄相关性黄斑变性
其他名称：
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有源比较器：PRP组
全视网膜光凝 (PRP) 组：所有随机接受 PRP 的研究眼睛将按照常规临床实践在 1-2 周内接受一次补充 PRP，重点是针对视网膜非灌注区域
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全视网膜光凝术 (PPR) 是增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的标准治疗方法，应用于周边视网膜组织以消融周边视网膜区域，从而减少视网膜耗氧量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是平均视力变化（BCVA）
大体时间：12个月
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主要结果是在 4 m 处以 ETDRS 字母评分测量的研究眼中 BCVA 从筛选到 12 只飞蛾的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉增益或损失方面的视力结果
大体时间：6个月和12个月
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视力增加是指随访6个月时视力提高≥15个字母的比例，视力下降是指随访6个月和12个月时视力下降≤15个字母的比例
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6个月和12个月
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新血管的回归模式
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月眼底照相和眼底荧光血管造影评价视网膜新生血管完全消退比例
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6个月和12个月
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发生黄斑水肿、玻璃体出血和玻璃体切除术的患者比例
大体时间：12个月
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数月内发生黄斑水肿、玻璃体出血和玻璃体切除术的患者比例
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12个月
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视野变化
大体时间：12个月
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视野的变化将通过周长来评估
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12个月
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视网膜功能改变
大体时间：12个月
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视网膜电图（ERG）测量的视网膜功能变化
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12个月
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黄斑毛细血管密度变化
大体时间：12个月
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光学相干断层扫描血管造影测量黄斑毛细血管密度的变化
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12个月
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视网膜中央厚度变化
大体时间：12个月
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光学相干断层扫描测量视网膜中央厚度的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chenjin Jin, Dr.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月12日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月20日
首次发布 (估计)
2016年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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