Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conbercept versus panretinale fotocoagulatie voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie

22 februari 2021 bijgewerkt door: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Panretinale fotocoagulatie (PRP) is de standaardbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) sinds de Diabetic Retinopathy Study bijna 40 jaar geleden zijn voordelen aantoonde, maar PRP heeft onvermijdelijk nadelige effecten op de visuele functie. Intravitreale injectie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) kan op korte termijn regressie van retinale neovascularisatie (NV) veroorzaken. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid tussen intravitreale injectie van concept en PRP te beoordelen en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is een belangrijke oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen bij patiënten met diabetes mellitus, waarbij de eerste manifestatie van PDR retinale neovascularisatie op de schijf of elders is. Panretinale fotocoagulatie (PRP) is de standaardbehandeling voor PDR sinds de diabetische Onderzoek naar retinopathie toonde bijna 40 jaar geleden zijn voordelen aan, maar PRP heeft onvermijdelijk nadelige effecten op de visuele functie, waaronder perifere gezichtsvelddefecten, nachtzichtverlies, verlies van contrastgevoeligheid. Recente bewijzen hebben aangetoond dat behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) kan verminderen de ernst en vertragen de progressie van DR. De impact van deze behandeling op de visuele functie en het effect van anti-VEGF-middelen op retinale neovascularisatie in vergelijking met PRP blijven echter onduidelijk. Het is mogelijk dat een langwerkend anti-VEGF-middel zoals conbercept. Dus ontwerpen we de studie met een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie over intravitreale injectie van conceptie versus PRP op PDR. Primaire uitkomst is de verandering in BCVA van screening naar 12 maanden in het onderzoeksoog, gemeten in de ETDRS-letterscore op 4 m

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van beide geslachten van 18 jaar of ouder.
  2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2).
  3. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog beter dan of gelijk aan 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven
  4. PDR zonder bewijs van eerdere PRP.
  5. Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van deelnemers voldoende voor adequate fundusfoto's.

Uitsluitingscriteria:

  1. een gehalte aan geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van meer dan 10%;
  2. Bloeddruk > 180/100 mmHg
  3. Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval waarvoor ziekenhuisopname, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 6 maanden nodig is
  4. dialyse of niertransplantatie
  5. Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 3 jaar zwanger te worden
  7. Tractie netvliesloslating waarbij de macula betrokken is
  8. Onderzoek bewijs van neovascularisatie van de hoek
  9. Geschiedenis van grote oculaire chirurgie of verwacht binnen de komende 6 maanden na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVC-groep
groep met intravitreale injectie van conbercept (IVC): alle onderzoeksogen die gerandomiseerd zijn om conbercept te krijgen, krijgen een intravitreale injectie van conbercept 2 mg/0,05 ml bij aanvang en na 1 en 2 maanden. Verdere behandeling sinds maand 3 wordt bepaald door de mate van regressie van neovascularisatie (NV) van de schijf en elders bij klinisch onderzoek
Geneesmiddel: intravitreale injectie van concept
conbercept is een anti-VEGF-middel en is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Andere namen:
  • KH-902 (Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd., Sichuan, China)
Actieve vergelijker: PRP-groep
panretinale fotocoagulatie (PRP) groep: alle onderzoeksogen die gerandomiseerd zijn om PRP te ontvangen, krijgen een invulbare PRP in 1-2 tweewekelijkse sessies volgens de routinematige klinische praktijk met de nadruk op het richten op retinale niet-perfusiegebieden
Apparaat: PRP
panretinale fotocoagulatie (PPR) is de standaardbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en wordt toegepast op het perifere netvliesweefsel om delen van het perifere netvlies weg te nemen en zo het zuurstofverbruik van het netvlies te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is een verandering in de gemiddelde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire uitkomst is de verandering in BCVA van screening naar 12 maanden in het onderzoeksoog gemeten in de ETDRS-letterscore op 4 m
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpteresultaten in termen van visuele winst of verlies
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
visuswinst verwijst naar het aandeel visuele verbetering ≥ 15 letters bij follow-up na 6 maanden, visusverlies verwijst naar het aandeel visusvermindering ≤ 15 letters bij follow-up na 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
de regressiepatronen van nieuwe vaten
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
het volledige regressiepercentage van nieuwe retinale vaten wordt geëvalueerd door de fundusfotografie en fundusfluoresceïne-angiografie na 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
deel van de patiënten dat macula-oedeem, glasvochtbloeding en vitrectomie ontwikkelt
Tijdsspanne: 12 maanden
deel van de patiënten dat na maanden macula-oedeem, glasvochtbloeding en vitrectomie ontwikkelt
12 maanden
verandering van gezichtsveld
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering van gezichtsveld zal worden geëvalueerd door de omtrek
12 maanden
verandering van de functie van het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering van de netvliesfunctie gemeten door elektroretinografie (ERG)
12 maanden
verandering van maculaire capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering van maculaire capillaire dichtheid gemeten door optische coherentietomografie-angiografie
12 maanden
verandering van de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering van de dikte van het centrale netvlies, gemeten met optische coherentietomografie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chenjin Jin, Dr., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONTINENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intravitreale injectie van concept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren