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Conbercept vs. panretinale Photokoagulation zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie

22. Februar 2021 aktualisiert von: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Die panretinale Photokoagulation (PRP) ist die Standardbehandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), seit die Studie zur diabetischen Retinopathie vor fast 40 Jahren ihren Nutzen nachgewiesen hat, aber PRP hat unvermeidliche negative Auswirkungen auf die Sehfunktion. Die intravitreale Injektion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) kann eine kurzfristige Regression der retinalen Neovaskularisation (NV) induzieren. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der intravitrealen Injektion von Conbercept und PRP zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Patienten mit Diabetes mellitus. Die erste Manifestation der PDR ist eine Neovaskularisation der Netzhaut an der Bandscheibe oder anderswo. Die panretinale Photokoagulation (PRP) ist seit Diabetikern die Standardbehandlung für PDR Eine Retinopathie-Studie hat seinen Nutzen schon vor fast 40 Jahren gezeigt, aber PRP hat unvermeidliche negative Auswirkungen auf die Sehfunktion, einschließlich peripherer Gesichtsfelddefekte, Verlust des Nachtsichtvermögens und Verlust der Kontrastempfindlichkeit. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) dies kann reduzieren den Schweregrad und verzögern das Fortschreiten der DR. Allerdings bleiben die Auswirkungen dieser Behandlung auf die Sehfunktion und die Wirkung von Anti-VEGF-Mitteln auf die Neovaskularisation der Netzhaut im Vergleich zu PRP unklar. Es ist möglich, dass ein langwirksames Anti-VEGF-Mittel wie Conbercept eingesetzt wird. Daher entwerfen wir die Studie als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur intravitrealen Injektion von Conbercept im Vergleich zu PRP bei PDR. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der BCVA vom Screening bis zum 12. Monat im Studienauge, gemessen im ETDRS-Buchstabenscore bei 4 m

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer jeden Geschlechts ab 18 Jahren.
  2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2).
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge besser als oder gleich 30 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  4. PDR ohne Hinweise auf eine frühere PRP.
  5. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit der Teilnehmer ausreichend für adäquate Fundusfotos.

Ausschlusskriterien:

  1. ein Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von mehr als 10 %;
  2. Blutdruck > 180/100 mmHg
  3. Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
  4. Dialyse oder Nierentransplantation
  5. Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden
  7. Traktionsbedingte Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula
  8. Untersuchungsnachweis einer Neovaskularisation des Winkels
  9. Vorgeschichte größerer Augenoperationen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVC-Gruppe
Intravitreale Injektion von Conbercept (IVC)-Gruppe: Alle Studienaugen, die randomisiert Conbercept erhalten, erhalten zu Studienbeginn und nach 1 und 2 Monaten eine intravitreale Injektion von 2 mg/0,05 ml Conbercept. Die weitere Behandlung ab Monat 3 wird durch den Grad der Regression der Neovaskularisation (NV) der Bandscheibe und anderer Stellen bei der klinischen Untersuchung bestimmt
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Conbercept
Conbercept ist ein Anti-VEGF-Mittel und von der Food and Drug Administration zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration zugelassen
Andere Namen:
  • KH-902 (Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd., Sichuan, China)
Aktiver Komparator: PRP-Gruppe
Gruppe der panretinalen Photokoagulation (PRP): Alle Studienaugen, die nach dem Zufallsprinzip PRP erhalten, erhalten in 1–2 zweiwöchentlichen Sitzungen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ein ergänzendes PRP, wobei der Schwerpunkt auf der gezielten Behandlung nicht durchbluteter Netzhautbereiche liegt
Gerät: PRP
Die panretinale Photokoagulation (PPR) ist die Standardbehandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) und wird auf das periphere Netzhautgewebe angewendet, um Bereiche der peripheren Netzhaut abzutragen und dadurch den retinalen Sauerstoffverbrauch zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der mittleren Sehschärfe (BCVA).
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Endpunkt ist die Veränderung der BCVA vom Screening bis zum 12. Monat im Studienauge, gemessen im ETDRS-Buchstabenscore bei 4 m
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Sehschärfe im Hinblick auf Sehgewinn oder -verlust
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Sehgewinn bezieht sich auf den Anteil der Sehverbesserung ≥ 15 Buchstaben bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, Sehverlust bezieht sich auf den Anteil der Sehverminderung ≤ 15 Buchstaben bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
6 Monate und 12 Monate
die Regressionsmuster neuer Gefäße
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der vollständige Rückbildungsanteil neuer Netzhautgefäße wird durch Fundusfotografie und Fundus-Fluoreszenzangiographie nach 6 Monaten und 12 Monaten bewertet
6 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten, die ein Makulaödem, eine Glaskörperblutung und eine Vitrektomie entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die nach Monaten ein Makulaödem, eine Glaskörperblutung und eine Vitrektomie entwickeln
12 Monate
Veränderung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung des Gesichtsfeldes wird anhand des Perimeters bewertet
12 Monate
Veränderung der Netzhautfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Netzhautfunktion gemessen durch Elektroretinographie (ERG)
12 Monate
Veränderung der Makulakapillardichte
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Makulakapillardichte, gemessen durch optische Kohärenztomographie-Angiographie
12 Monate
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenjin Jin, Dr., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONTINENT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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