Conbercept vs Panretinal fotokoagulation til behandling af proliferativ diabetisk retinopati
22. februar 2021 opdateret af: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Panretinal fotokoagulation (PRP) har været standardbehandlingen for proliferativ diabetisk retinopati (PDR), siden Diabetic Retinopathy Study demonstrerede sin fordel for næsten 40 år siden, men PRP har uundgåelige negative virkninger på synsfunktionen.
Intravitreal injektion af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) kan inducere kortvarig regression af retinal neovaskularisering (NV).
Formålet er at vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem intravitreal injektion af conbercept og PRP.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er en førende årsag til synstab hos patienter med diabetes mellitus, som af den indledende manifestation af PDR er retinal neovaskularisering på disken eller andre steder. Panretinal fotokoagulation (PRP) har været standardbehandlingen for PDR siden diabetikeren Retinopatiundersøgelse viste sin fordel for næsten 40 år siden, men PRP har uundgåelige negative virkninger på synsfunktionen, herunder perifere synsfeltdefekter, tab af nattesyn, tab af kontrastfølsomhed. Nylige beviser har vist, at anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling kan reducere sværhedsgraden og forsinke progressionen af DR. Imidlertid forbliver virkningen af denne behandling på synsfunktionen og effekten af anti-VEGF-midler på retinal neovaskularisering sammenlignet med PRP uklar.
Det er muligt, at et langtidsvirkende anti-VEGF-middel, såsom conbercept.
Så vi designer studiet med er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg om Intravitreal injektion af conbercept versus PRP på PDR. Primært resultat er ændringen i BCVA fra screening til 12 måneder i undersøgelsesøjet målt i ETDRS bogstavscore ved 4 m
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
226
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere af begge køn på 18 år eller derover.
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2).
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet bedre end eller lig med 30 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- PDR uden bevis for tidligere PRP.
- Medieklarhed, pupilleudvidelse og deltagersamarbejde tilstrækkeligt til passende fundusfotografier.
Ekskluderingskriterier:
- et niveau af glykeret hæmoglobin (HbA1c) på mere end 10 %;
- Blodtryk > 180/100 mmHg
- Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder
- dialyse eller nyretransplantation
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 6 måneder før randomisering
- For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 3 år
- Træk nethindeløsning, der involverer makula
- Eksamensbevis på neovaskularisering af vinklen
- Anamnese med større øjenkirurgi eller forventet inden for de næste 6 måneder efter randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IVC gruppe
intravitreal injektion af conbercept (IVC) gruppe: alle undersøgelsesøjne randomiseret til at modtage conbercept vil modtage en intravitreal injektion af conbercept 2 mg/0,05 ml ved baseline og ved 1 og 2 måneder.
Yderligere behandling siden 3 måneder er bestemt af graden af regression af neovaskularisering (NV) af diskus og andre steder ved klinisk undersøgelse
|
conbercept er et anti-VEGF-middel og er godkendt af Food and Drug Administration til våd aldersrelateret makuladegeneration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PRP gruppe
panretinal fotokoagulation (PRP) gruppe: alle undersøgelsesøjne randomiseret til at modtage PRP vil modtage en udfyldt PRP i 1-2 to ugentlige sessioner i henhold til rutinemæssig klinisk praksis med vægt på at målrette retinale nonperfusionsområder
|
panretinal fotokoagulation (PPR) er standardbehandlingen for proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og påføres det perifere retinale væv for at fjerne områder af den perifere nethinde og derved reducere retinalt iltforbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er gennemsnitlig synsskarphedsændring (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært resultat er ændringen i BCVA fra screening til 12 måneder i undersøgelsesøjet målt i ETDRS bogstavscore ved 4 m
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af synsstyrke i form af visuel gevinst eller tab
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
visuel forstærkning refererer til andelen af visuel forbedring ≥ 15 bogstaver ved 6-måneders opfølgning, synstab refererer til andelen af visuel reduktion ≤ 15 bogstaver ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
regressionsmønstrene for nye kar
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
den fuldstændige regressionsandel af nye retinale kar vurderes ved fundusfotografering og fundus fluorescein angiografi efter 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
andel af patienter, der udvikler makulaødem, glaslegemeblødning og vitrektomi
Tidsramme: 12 måneder
|
andel af patienter, der udvikler makulaødem, glaslegemeblødning og vitrektomi efter måneder
|
12 måneder
|
|
ændring af synsfelt
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring af synsfelt vil blive evalueret af omkredsen
|
12 måneder
|
|
ændring af nethindens funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring af nethindens funktion målt ved elektroretinografi (ERG)
|
12 måneder
|
|
ændring af makulær kapillær tæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring af makulær kapillær tæthed målt ved optisk kohærens tomografi angiografi
|
12 måneder
|
|
ændring af den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring af central retinal tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chenjin Jin, Dr., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Skøn)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONTINENT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .