Conbercept vs Panfotocoagulação Retiniana para o Tratamento da Retinopatia Diabética Proliferativa
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
A fotocoagulação panretiniana (PRP) tem sido o tratamento padrão para a retinopatia diabética proliferativa (PDR) desde que o Estudo de Retinopatia Diabética demonstrou seu benefício há quase 40 anos, mas o PRP tem efeitos adversos inevitáveis na função visual.
A injeção intravítrea de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) pode induzir a regressão a curto prazo da neovascularização retiniana (NV).
O objetivo é avaliar e comparar a eficácia e segurança entre a injeção intravítrea de conbercept e PRP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é uma das principais causas de perda de visão em pacientes com diabetes mellitus, cuja manifestação inicial de PDR é a neovascularização da retina no disco ou em outro local. A fotocoagulação panretiniana (PRP) tem sido o tratamento padrão para PDR desde o Diabético O estudo de retinopatia demonstrou seu benefício há quase 40 anos, mas o PRP tem efeitos adversos inevitáveis na função visual, incluindo defeitos do campo visual periférico, perda da visão noturna e perda da sensibilidade ao contraste. Evidências recentes indicam que o tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) pode reduzem a gravidade e retardam a progressão da RD. No entanto, o impacto desse tratamento na função visual e o efeito dos agentes anti-VEGF na neovascularização da retina em comparação com o PRP permanecem obscuros.
É possível que um agente anti-VEGF de ação prolongada, como o Conbercept.
Portanto, projetamos o estudo com um estudo prospectivo randomizado controlado sobre injeção intravítrea de conbercept versus PRP em PDR. O resultado primário é a mudança na BCVA da triagem para 12 meses no olho do estudo medido na pontuação da letra ETDRS em 4 m
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2).
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo melhor ou igual a 30 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
- PDR sem evidência de PRP anterior.
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do participante suficientes para fotografias de fundo de olho adequadas.
Critério de exclusão:
- um nível de hemoglobina glicada (HbA1c) superior a 10%;
- Pressão arterial > 180/100 mmHg
- Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 6 meses
- diálise ou transplante renal
- Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 6 meses antes da randomização
- Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 3 anos
- Descolamento de retina por tração envolvendo a mácula
- Evidência de exame de neovascularização do ângulo
- História de cirurgia ocular de grande porte ou antecipada nos próximos 6 meses após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo IVC
Grupo de injeção intravítrea de conbercept (IVC): todos os olhos do estudo randomizados para receber conbercept receberão uma injeção intravítrea de conbercept 2 mg/0,05 mL na linha de base e em 1 e 2 meses.
O tratamento adicional desde os 3 meses é determinado pelo grau de regressão da neovascularização (NV) do disco e de outras partes no exame clínico
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o conbercept é um agente anti-VEGF e é aprovado pela Food and Drug Administration para degeneração macular relacionada à idade úmida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PRP
grupo de panfotocoagulação retiniana (PRP): todos os olhos do estudo randomizados para receber PRP receberão um PRP de preenchimento em 1-2 sessões semanais de acordo com a prática clínica de rotina com ênfase em direcionar áreas de não perfusão da retina
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A fotocoagulação panretiniana (PPR) é o tratamento padrão para a retinopatia diabética proliferativa (PDR) e é aplicada ao tecido periférico da retina para remover áreas da retina periférica e, assim, reduzir o consumo de oxigênio da retina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é a alteração da acuidade visual média (BCVA)
Prazo: 12 meses
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O resultado primário é a mudança na BCVA da triagem para 12 mariposas no olho do estudo medido na pontuação da letra ETDRS em 4 m
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da acuidade visual em termos de ganho ou perda visual
Prazo: 6 meses e 12 meses
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ganho visual refere-se à proporção de melhora visual ≥ 15 letras no seguimento de 6 meses, perda visual refere-se à proporção de redução visual ≤ 15 letras no seguimento de 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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os padrões de regressão de novos vasos
Prazo: 6 meses e 12 meses
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a proporção de regressão completa de novos vasos retinianos é avaliada pela fotografia de fundo de olho e angiografia de fluoresceína de fundo aos 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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proporção de pacientes que desenvolvem edema macular, hemorragia vítrea e vitrectomia
Prazo: 12 meses
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proporção de pacientes que desenvolveram edema macular, hemorragia vítrea e vitrectomia em meses
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12 meses
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mudança de campo visual
Prazo: 12 meses
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mudança de campo visual será avaliada pelo perímetro
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12 meses
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alteração da função da retina
Prazo: 12 meses
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alteração da função retiniana medida por eletrorretinografia (ERG)
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12 meses
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alteração da densidade capilar macular
Prazo: 12 meses
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alteração da densidade capilar macular medida por angiografia por tomografia de coerência óptica
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12 meses
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alteração da espessura central da retina
Prazo: 12 meses
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alteração da espessura central da retina medida por tomografia de coerência óptica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenjin Jin, Dr., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONTINENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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