Conbercept vs fotokoagulacja panretinalna w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Fotokoagulacja panretinalna (PRP) była standardowym sposobem leczenia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) od czasu, gdy badanie retinopatii cukrzycowej wykazało jej korzyści prawie 40 lat temu, ale PRP ma nieunikniony niekorzystny wpływ na funkcje wzrokowe.
Doszklistkowe wstrzyknięcie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) może wywołać krótkotrwałą regresję neowaskularyzacji siatkówki (NV).
Celem jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia doszklistkowego conberceptu i PRP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą, której początkowym objawem jest neowaskularyzacja siatkówki na dysku lub w innym miejscu. Fotokoagulacja trzustki (PRP) jest standardowym sposobem leczenia PDR od czasów Badanie retinopatii wykazało jego korzyści prawie 40 lat temu, ale PRP ma nieunikniony niekorzystny wpływ na funkcje widzenia, w tym wady obwodowego pola widzenia, utratę widzenia w nocy, utratę wrażliwości na kontrast. Ostatnie dowody wskazują, że leczenie czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) może zmniejszyć nasilenie i opóźnić postęp DR. Jednak wpływ tego leczenia na funkcje wzrokowe i wpływ środków anty-VEGF na neowaskularyzację siatkówki w porównaniu z PRP pozostaje niejasny.
Możliwe, że długo działający środek anty-VEGF, taki jak conbercept.
Projektujemy więc badanie z prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym doszklistkowego wstrzyknięcia conberceptu w porównaniu z PRP na PDR. Głównym wynikiem jest zmiana BCVA od badania przesiewowego do 12 miesięcy w badanym oku mierzona w skali literowej ETDRS z odległości 4 m
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy obojga płci w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2).
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku lepsza lub równa 30 literom z badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- PDR bez śladów wcześniejszego PRP.
- Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.
Kryteria wyłączenia:
- poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) powyżej 10%;
- Ciśnienie krwi > 180/100 mmHg
- Zawał mięśnia sercowego, inne ostre zdarzenie sercowe wymagające hospitalizacji, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy
- dializa lub przeszczep nerki
- Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat
- Trakcyjne odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę żółtą
- Badanie wykazało neowaskularyzację kąta
- Historia poważnej operacji oka lub przewidywana w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IVC
wstrzyknięcie doszklistkowe grupy conbercept (IVC): wszystkie badane oczy losowo przydzielone do grupy otrzymującej conbercept otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie conberceptu 2 mg/0,05 ml na początku badania oraz w 1 i 2 miesiącu.
Dalsze leczenie od 3 miesięcy zależy od stopnia regresji neowaskularyzacji (NV) dysku i innych miejsc w badaniu klinicznym
|
conbercept jest środkiem anty-VEGF i jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa PRL
grupa fotokoagulacji panretinalnej (PRP): wszystkie badane oczy, które losowo otrzymały PRP, otrzymają PRP uzupełniające w 1-2 dwutygodniowych sesjach, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, z naciskiem na celowanie w obszary niedokrwienne siatkówki
|
fotokoagulacja panretinalna (PPR) jest standardowym leczeniem proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) i jest stosowana do obwodowej tkanki siatkówki w celu usunięcia obszarów obwodowej siatkówki, a tym samym zmniejszenia zużycia tlenu przez siatkówkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem jest średnia zmiana ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana BCVA od badania przesiewowego do 12 miesięcy w badanym oku mierzona w skali literowej ETDRS z odległości 4 m
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ostrości wzroku pod względem wzmocnienia lub utraty wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wzmocnienie wzroku odnosi się do proporcji poprawy widzenia ≥ 15 liter w 6-miesięcznej obserwacji, utrata wzroku odnosi się do proporcji zmniejszenia wzroku ≤ 15 liter w 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
wzory regresji nowych naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
całkowity odsetek regresji nowych naczyń siatkówki ocenia się za pomocą fotografii dna oka i angiografii fluoresceinowej dna oka po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
odsetek pacjentów, u których wystąpił obrzęk plamki żółtej, krwotok do ciała szklistego i witrektomia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek pacjentów, u których wystąpił obrzęk plamki, krwotok do ciała szklistego i witrektomia po miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
zmiana pola widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana pola widzenia zostanie oceniona przez obwód
|
12 miesięcy
|
|
zmiana funkcji siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana funkcji siatkówki mierzona za pomocą elektroretinografii (ERG)
|
12 miesięcy
|
|
zmiana gęstości naczyń włosowatych plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana gęstości naczyń włosowatych plamki mierzona za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
|
12 miesięcy
|
|
zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chenjin Jin, Dr., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONTINENT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .