Otevřená studie trvání imunity po vakcinaci GamEvac-Combi
Otevřená studie trvání imunity po vakcinaci léčivým přípravkem GamEvac-Combi – kombinovaná vektorová vakcína proti onemocnění virem Ebola, 0,5 ml+0,5 ml/dávka
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie je navržena jako otevřená studie k vyhodnocení trvání přetrvávání imunity po podání léčivého přípravku GamEvac-Combi - Kombinovaná vektorová vakcína proti onemocnění virem Ebola.
Je to observační studie; nejsou plánovány žádné intervence v průběhu běžné klinické praxe během období studie; vyšetřovaná terapeutická činidla nebo speciální vyšetřovací metody nebudou ve studii použity, s výjimkou postupu odběru krve uvedeného v tomto protokolu. Do studie budou zapojeni pouze ti pacienti, kteří podepsali informační formulář souhlasu s účastí ve studii a byli lékařem informováni o cílech a metodách tohoto projektu.
Studie se skládá z jedné fáze, která je navržena jako sledovací období pro sledování dobrovolníků očkovaných v průběhu hodnocení bezpečnosti, reaktogenních vlastností a imunogenicity produktu GamEvac-Combi - kombinovaná vektorově založená vakcína proti onemocnění virem Ebola v dávkách 0,25 ml a 0,5 ml během studie podle protokolu 01-COMBI-2015 v říjnu až listopadu 2015. Očkování nebude v rámci této studie provedeno. Screening dobrovolníků není vyžadován: studie bude zahrnovat co nejvíce dobrovolníků (ale ne více než 60 subjektů), kteří byli dříve imunizováni GamEvac-Combi – kombinovanou vektorovou vakcínou proti onemocnění virem Ebola, za předpokladu, že mají žádné lékařské kontraindikace pro odběr krve.
Plán studie Návštěva 1 (ambulantní): cílem této návštěvy je posoudit, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení. Všechny postupy by měly být provedeny po obdržení formuláře informovaného souhlasu podepsaného pacientem. Návštěva se uskuteční 12 měsíců po očkování.
Návštěva 2 (ambulantně): 18 měsíců po očkování. Návštěva 3 (ambulantně): 24 měsíců po očkování. Doba trvání imunity po podání přípravku bude hodnocena u zdravých dobrovolníků na základě měření specifických titrů protilátek.
- metodou ELISA 12, 18 a 24 měsíců po vakcinaci vs. výchozí hodnoty;
- u virové neutralizační reakce 12 měsíců po očkování vs. výchozí hodnoty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-56 let, kteří byli dříve očkováni léčivým přípravkem GamEvac-Combi v dávkách 0,25 ml a 0,5 ml během studie podle protokolu 01-COMBI-2015 v říjnu až listopadu 2015.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacienty před jejich zapojením do studie
Kritéria vyloučení:
- Absence dřívější vakcinace léčivým přípravkem GamEvac-Combi v dávkách 0,25 ml a 0,5 ml během studie podle protokolu 01-COMBI-2015 v říjnu až listopadu 2015.
- Přítomnost doprovodného onemocnění, které by mohlo znemožnit získání vzorku žilní krve nebo ovlivnit proces studie: (kritický stav pacienta, záchvaty, rozrušení, ztráta krve a šoky různého původu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dávkování 0,25 ml
Odběr krve: 12, 18 a 24 měsíců po očkování.
Do studie bude zařazeno až 30 zdravých dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18-55 včetně, kteří byli dříve imunizováni léčivým přípravkem GamEvac-Combi v dávkách 0,25 ml, během studie podle protokolu 01-COMBI-2015 v říjnu až listopadu 2015 .
|
Je to observační studie; nejsou plánovány žádné intervence v průběhu běžné klinické praxe během období studie; vyšetřovaná terapeutická činidla nebo speciální vyšetřovací metody nebudou ve studii použity, kromě postupu odběru krve a klinického pozorování specifikovaných v tomto protokolu.
|
|
dávkování 0,5 ml
Odběr krve: 12, 18 a 24 měsíců po očkování.
Do studie bude zařazeno až 30 zdravých dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18-55 včetně, kteří byli dříve imunizováni léčivým přípravkem GamEvac-Combi v dávkách 0,5 ml během studie podle protokolu 01-COMBI-2015 v říjnu až listopadu 2015.
|
Je to observační studie; nejsou plánovány žádné intervence v průběhu běžné klinické praxe během období studie; vyšetřovaná terapeutická činidla nebo speciální vyšetřovací metody nebudou ve studii použity, kromě postupu odběru krve a klinického pozorování specifikovaných v tomto protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání imunity metodou ELISA
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
Vyhodnocení trvání přetrvávání imunity po podání přípravku u zdravých dobrovolníků měřením specifického titru protilátek: - pomocí metody ELISA 12 měsíců po očkování vs. výchozí hodnoty |
12 měsíců po očkování
|
|
trvání imunity metodou ELISA
Časové okno: 18 měsíců po očkování
|
Vyhodnotit trvání přetrvávání imunity po podání přípravku u zdravých dobrovolníků měřením titru specifických protilátek
|
18 měsíců po očkování
|
|
trvání imunity metodou ELISA
Časové okno: 24 měsíců po očkování
|
Vyhodnocení trvání přetrvávání imunity po podání přípravku u zdravých dobrovolníků měřením specifického titru protilátek: - pomocí metody ELISA 24 měsíců po očkování vs. výchozí hodnoty |
24 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání imunity v reakci neutralizace viru
Časové okno: 12 měsíců po očkování vs. výchozí hodnoty
|
Vyhodnotit trvání přetrvávání imunity po podání přípravku u zdravých dobrovolníků měřením titru specifických protilátek
|
12 měsíců po očkování vs. výchozí hodnoty
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po očkování
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu.
Posoudit bezpečnost přípravku shromažďováním informací o nežádoucích příhodách, rozvoji infekčních a neinfekčních onemocnění a o případech, kdy očkovaní dobrovolníci hledali lékařskou péči během období sledování
|
12, 18 a 24 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal State Budget-funded Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defense of Russian Federation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02 - GamEvac-Combi-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .