Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben undersøgelse af varigheden af ​​immunitet efter vaccination med GamEvac-Combi

25. december 2017 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Åben undersøgelse af varigheden af ​​immunitet efter vaccination med lægemiddel GamEvac-Combi - kombineret vektorbaseret vaccine mod ebolavirussygdom, 0,5 ml+0,5 ml/dosis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunstatus efter vaccination på forskellige tidspunkter hos forsøgspersoner immuniseret mod ebolavirussygdom; at vælge et optimalt regime til produktadministration; og for at vurdere sikkerheden af ​​lægemidlet GamEvac-Combi - Kombineret vektorbaseret vaccine mod ebolavirussygdom, 0,5 ml+0,5 ml/dosis, efter immuniseringen med en halv (0,25 ml+0,25 ml/dosis) og fuld (0,5 ml) +0,5 ml/dosis) terapeutiske doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet som et åbent studie til at evaluere varigheden af ​​immunitetspersistens efter administration af lægemidlet GamEvac-Combi - Kombineret vektorbaseret vaccine mod ebolavirussygdom.

Det er et observationsstudie; ingen interventioner er planlagt i løbet af almindelig klinisk praksis i undersøgelsesperioden; undersøgte terapeutiske midler eller særlige undersøgelsesmetoder vil ikke blive brugt i undersøgelsen, undtagen den blodprøveudtagningsprocedure, der er specificeret i denne protokol. Kun de patienter, der har underskrevet informationssamtykkeformularen for deltagelse i undersøgelsen og er blevet informeret af lægen om formålene og metoderne for dette projekt, vil blive involveret i undersøgelsen.

Undersøgelsen består af et enkelt trin, der er designet som en opfølgningsperiode for at observere frivillige vaccinerede i løbet af evaluering af sikkerhed, reaktogene egenskaber og immunogenicitet af produktet GamEvac-Combi - Kombineret vektorbaseret vaccine mod ebolavirussygdom i doseringerne på 0,25 ml og 0,5 ml, under undersøgelsen under protokol 01-COMBI-2015 i oktober-november 2015. Vaccination vil ikke blive foretaget i denne undersøgelse. Screening af frivillige er ikke påkrævet: Undersøgelsen vil involvere så mange af de frivillige som muligt (men ikke mere end 60 forsøgspersoner), som tidligere var blevet immuniseret med GamEvac-Combi - Kombineret vektorbaseret vaccine mod ebolavirussygdom, forudsat at de har ingen medicinske kontraindikationer for blodprøvetagning.

Studieplan Besøg 1 (ambulant): Målet med dette besøg er at vurdere, om en patient opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Alle procedurer skal udføres efter modtagelse af den informerede samtykkeerklæring, der er underskrevet af patienten. Besøget afholdes 12 måneder efter vaccinationen.

Besøg 2 (ambulant): 18 måneder efter vaccinationen. Besøg 3 (ambulant): 24 måneder efter vaccinationen. Varigheden af ​​immunitetspersistens efter produktadministration vil blive vurderet hos raske frivillige baseret på målinger af specifikke antistoftitere.

  • ved ELISA-metode 12, 18 og 24 måneder efter vaccinationen vs. basislinjeværdier;
  • i virusneutraliseringsreaktion 12 måneder efter vaccinationen vs. baseline-værdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil indskrive op til 60 raske frivillige af begge køn i alderen 18-55 inklusive, som tidligere var blevet immuniseret med lægemidlet GamEvac-Combi i doser på 0,25 ml og 0,5 ml under undersøgelsen under protokol 01-COMBI-2015 i oktober - november 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-56 år, som tidligere var blevet vaccineret med lægemidlet GamEvac-Combi i doseringerne 0,25 ml og 0,5 ml under undersøgelsen under protokol 01-COMBI-2015 i oktober-november 2015.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienter før deres involvering i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af den tidligere vaccination med lægemidlet GamEvac-Combi i doseringerne 0,25 ml og 0,5 ml under undersøgelsen under protokol 01-COMBI-2015 i oktober-november 2015.
  • Tilstedeværelse af en samtidig sygdom, som kan udelukke udtagning af en venøs blodprøve eller påvirke undersøgelsesprocessen: (kritisk patientens tilstand, anfald, ophidset tilstand, blodtab og stød af forskellig oprindelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
doseringen på 0,25 ml
Blodprøvetagning: 12, 18 og 24 måneder efter vaccinationen. Studiet vil inkludere op til 30 raske frivillige af begge køn i alderen 18-55 inklusive, som tidligere var blevet immuniseret med lægemidlet GamEvac-Combi i doser på 0,25 ml under undersøgelsen under protokol 01-COMBI-2015 i oktober-november 2015 .
Procedure: indsamling af blodprøver
Det er et observationsstudie; ingen interventioner er planlagt i løbet af almindelig klinisk praksis i undersøgelsesperioden; undersøgte terapeutiske midler eller særlige undersøgelsesmetoder vil ikke blive brugt i undersøgelsen, undtagen den blodprøvetagningsprocedure og kliniske observation, der er specificeret i denne protokol.
doseringen på 0,5 ml
Blodprøvetagning: 12, 18 og 24 måneder efter vaccinationen. Studiet vil indskrive op til 30 raske frivillige af begge køn i alderen 18-55 inklusive, som tidligere var blevet immuniseret med lægemidlet GamEvac-Combi i doser på 0,5 ml under undersøgelsen under protokol 01-COMBI-2015 i oktober-november 2015
Procedure: indsamling af blodprøver
Det er et observationsstudie; ingen interventioner er planlagt i løbet af almindelig klinisk praksis i undersøgelsesperioden; undersøgte terapeutiske midler eller særlige undersøgelsesmetoder vil ikke blive brugt i undersøgelsen, undtagen den blodprøvetagningsprocedure og kliniske observation, der er specificeret i denne protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af immunitet ved hjælp af ELISA-metoden
Tidsramme: 12 måneder efter vaccinationen

For at evaluere varigheden af ​​immunitetspersistens efter produktets administration hos raske frivillige ved at måle den specifikke antistoftiter:

- ved at bruge ELISA-metoden 12 måneder efter vaccinationen vs. baseline-værdier
12 måneder efter vaccinationen
varighed af immunitet ved hjælp af ELISA-metoden
Tidsramme: 18 måneder efter vaccinationen
For at evaluere varigheden af ​​immunitetspersistens efter produktets administration hos raske frivillige ved at måle den specifikke antistoftiter
18 måneder efter vaccinationen
varighed af immunitet ved hjælp af ELISA-metoden
Tidsramme: 24 måneder efter vaccinationen

For at evaluere varigheden af ​​immunitetspersistens efter produktets administration hos raske frivillige ved at måle den specifikke antistoftiter:

- ved at bruge ELISA-metoden 24 måneder efter vaccinationen vs. baseline-værdier
24 måneder efter vaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af immunitet i virusneutraliseringsreaktion
Tidsramme: 12 måneder efter vaccinationen vs. baseline-værdier
For at evaluere varigheden af ​​immunitetspersistens efter produktets administration hos raske frivillige ved at måle den specifikke antistoftiter
12 måneder efter vaccinationen vs. baseline-værdier
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter vaccinationen
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger. At vurdere produktsikkerheden ved at indsamle oplysninger om uønskede hændelser, udvikling af smitsomme og ikke-infektionssygdomme og om tilfælde, hvor vaccinerede frivillige søgte lægehjælp i opfølgningsperioden
12, 18 og 24 måneder efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal State Budget-funded Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defense of Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02 - GamEvac-Combi-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola hæmoragisk feber

Kliniske forsøg med indsamling af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner