Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование продолжительности иммунитета после вакцинации GamEvac-Combi

25 декабря 2017 г. обновлено: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Открытое исследование продолжительности иммунитета после вакцинации лекарственным препаратом ГамЭвак-Комби - комбинированная векторная вакцина против болезни, вызванной вирусом Эбола, 0,5 мл+0,5 мл/доза

Целью данного исследования является оценка поствакцинального иммунного статуса в различные моменты времени у субъектов, иммунизированных против болезни, вызванной вирусом Эбола; подобрать оптимальную схему введения препарата; и для оценки безопасности лекарственного препарата GamEvac-Combi - комбинированной векторной вакцины против болезни, вызванной вирусом Эбола, 0,5 мл+0,5 мл/доза, после иммунизации половинной (0,25 мл+0,25 мл/доза) и полной (0,5 мл +0,5 мл/доза) терапевтические дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование разработано как открытое исследование для оценки продолжительности сохранения иммунитета после введения лекарственного препарата GamEvac-Combi - комбинированной векторной вакцины против болезни, вызванной вирусом Эбола.

Это обсервационное исследование; никаких вмешательств в ходе обычной клинической практики в течение периода исследования не планируется; в исследовании не будут использоваться исследуемые лечебные средства или специальные методы исследования, кроме процедуры забора крови, указанной в настоящем протоколе. В исследование будут вовлечены только те пациенты, которые подписали форму информационного согласия на участие в исследовании и были проинформированы врачом о целях и методах данного проекта.

Исследование состоит из одного этапа, предназначенного для последующего наблюдения за вакцинированными добровольцами в ходе оценки безопасности, реактогенных свойств и иммуногенности препарата ГамЭвак-Комби - комбинированной векторной вакцины против вируса Эбола в дозах по 0,25 мл и 0,5 мл, при проведении исследования по протоколу 01-COMBI-2015 в октябре-ноябре 2015 г. Вакцинация в рамках настоящего исследования проводиться не будет. Скрининг добровольцев не требуется: в исследовании будет участвовать как можно больше добровольцев (но не более 60 человек), ранее иммунизированных GamEvac-Combi - комбинированной векторной вакциной против вирусной болезни Эбола, при условии наличия у них отсутствие медицинских противопоказаний для забора крови.

График исследования Визит 1 (амбулаторный): цель этого визита — оценить, соответствует ли пациент критериям включения/исключения. Все процедуры должны проводиться после получения формы информированного согласия, подписанной пациентом. Визит состоится через 12 месяцев после вакцинации.

Визит 2 (амбулаторный): через 18 месяцев после вакцинации. Визит 3 (амбулаторный): через 24 месяца после вакцинации. Продолжительность сохранения иммунитета после введения продукта будет оцениваться у здоровых добровольцев на основании измерений титров специфических антител.

  • методом ИФА через 12, 18 и 24 мес после вакцинации по сравнению с исходными значениями;
  • в реакции нейтрализации вируса через 12 мес после вакцинации по сравнению с исходными значениями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие до 60 здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно, ранее иммунизированных препаратом ГамЭвак-Комби в дозах 0,25 мл и 0,5 мл, в ходе исследования по протоколу 01-COMBI-2015 в октябре. - ноябрь 2015 г.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 56 лет, ранее вакцинированные препаратом GamEvac-Combi в дозах 0,25 мл и 0,5 мл, в ходе исследования по протоколу 01-COMBI-2015 в октябре-ноябре 2015 г.
  • Письменное информированное согласие, подписанное пациентами до их участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Отсутствие ранее проведенной вакцинации препаратом ГамЭвак-Комби в дозах 0,25 мл и 0,5 мл при проведении исследования по протоколу 01-COMBI-2015 в октябре-ноябре 2015 г.
  • Наличие сопутствующего заболевания, которое могло бы помешать получению образца венозной крови или повлиять на ход исследования: (критическое состояние больного, судороги, возбужденное состояние, кровопотеря и шоки различного генеза).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дозировка 0,25 мл
Забор крови: через 12, 18 и 24 месяца после вакцинации. В исследовании примут участие до 30 здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно, ранее иммунизированных препаратом ГамЭвак-Комби в дозах 0,25 мл, в ходе исследования по протоколу 01-COMBI-2015 в октябре-ноябре 2015 г. .
Процедура: сбор проб крови
Это обсервационное исследование; никаких вмешательств в ходе обычной клинической практики в течение периода исследования не планируется; в исследовании не будут использоваться исследуемые лечебные средства или специальные методы обследования, за исключением процедуры забора крови и клинического наблюдения, предусмотренных настоящим протоколом.
дозировка 0,5 мл
Забор крови: через 12, 18 и 24 месяца после вакцинации. В исследовании примут участие до 30 здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно, ранее иммунизированных препаратом ГамЭвак-Комби в дозах 0,5 мл, в ходе исследования по протоколу 01-COMBI-2015 в октябре-ноябре 2015 г.
Процедура: сбор проб крови
Это обсервационное исследование; никаких вмешательств в ходе обычной клинической практики в течение периода исследования не планируется; в исследовании не будут использоваться исследуемые лечебные средства или специальные методы обследования, за исключением процедуры забора крови и клинического наблюдения, предусмотренных настоящим протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность иммунитета методом ИФА
Временное ограничение: 12 месяцев после прививки

Для оценки продолжительности сохранения иммунитета после введения препарата у здоровых добровольцев путем измерения титра специфических антител:

- методом ИФА через 12 месяцев после вакцинации по сравнению с исходными значениями
12 месяцев после прививки
продолжительность иммунитета методом ИФА
Временное ограничение: 18 месяцев после прививки
Оценить продолжительность сохранения иммунитета после введения препарата у здоровых добровольцев путем измерения титра специфических антител.
18 месяцев после прививки
продолжительность иммунитета методом ИФА
Временное ограничение: 24 месяца после прививки

Для оценки продолжительности сохранения иммунитета после введения препарата у здоровых добровольцев путем измерения титра специфических антител:

- методом ИФА через 24 месяца после вакцинации по сравнению с исходными значениями
24 месяца после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность иммунитета в реакции нейтрализации вируса
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вакцинации по сравнению с исходными значениями
Оценить продолжительность сохранения иммунитета после введения препарата у здоровых добровольцев путем измерения титра специфических антител.
Через 12 месяцев после вакцинации по сравнению с исходными значениями
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через 12, 18 и 24 месяца после вакцинации
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением. Оценить безопасность продукции путем сбора информации о нежелательных явлениях, развитии инфекционных и неинфекционных заболеваний, а также о случаях обращения вакцинированных добровольцев за медицинской помощью в период последующего наблюдения.
Через 12, 18 и 24 месяца после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Следователи

  • Главный следователь: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal State Budget-funded Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defense of Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02 - GamEvac-Combi-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сбор проб крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться