Open studie van de immuniteitsduur na vaccinatie met GamEvac-Combi

Deze klinische studie is opgezet als een open studie om de duur van immuniteitspersistentie te evalueren na toediening van het geneesmiddel GamEvac-Combi - Gecombineerd op vectoren gebaseerd vaccin tegen ebolavirusziekte.

Het is een observationele studie; er zijn geen interventies gepland in de loop van de gangbare klinische praktijken tijdens de onderzoeksperiode; onderzochte therapeutische middelen of speciale onderzoeksmethoden zullen niet worden gebruikt in het onderzoek, met uitzondering van de bloedafnameprocedure die in dit protocol wordt gespecificeerd. Alleen die patiënten die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend en door de arts zijn geïnformeerd over de doelstellingen en methoden van dit project, zullen bij het onderzoek worden betrokken.

De studie bestaat uit een enkele fase die is ontworpen als een follow-upperiode om vrijwilligers te observeren die zijn gevaccineerd tijdens de evaluatie van de veiligheid, reactogene eigenschappen en immunogeniciteit van het product GamEvac-Combi - Gecombineerd op vectoren gebaseerd vaccin tegen ebolavirusziekte in de doseringen van 0,25 ml en 0,5 ml, tijdens het onderzoek onder Protocol 01-COMBI-2015 in oktober-november 2015. Vaccinatie zal niet plaatsvinden binnen de huidige studie. Screening van vrijwilligers is niet vereist: bij het onderzoek zullen zoveel mogelijk vrijwilligers betrokken zijn (maar niet meer dan 60 proefpersonen) die eerder waren geïmmuniseerd met GamEvac-Combi - Combined Vector-Based Vaccine against Ebola Virus Disease, op voorwaarde dat ze geen medische contra-indicaties voor bloedafname.

Studieschema Bezoek 1 (poliklinisch): het doel van dit bezoek is om te beoordelen of een patiënt voldoet aan de in-/uitsluitingscriteria. Alle procedures moeten worden uitgevoerd na ontvangst van het door de patiënt ondertekende toestemmingsformulier. Het bezoek vindt plaats 12 maanden na de vaccinatie.

Bezoek 2 (ambulant): 18 maanden na de vaccinatie. Bezoek 3 (poliklinisch): 24 maanden na de vaccinatie. De duur van de immuniteitspersistentie na toediening van het product zal bij gezonde vrijwilligers worden beoordeeld op basis van de metingen van specifieke antilichaamtiters.

• volgens de ELISA-methode 12, 18 en 24 maanden na de vaccinatie vs. uitgangswaarden;
• in virusneutralisatiereactie 12 maanden na de vaccinatie vs. uitgangswaarden.