Studio aperto sulla durata dell'immunità dopo la vaccinazione con GamEvac-Combi
Studio aperto sulla durata dell'immunità dopo la vaccinazione con il prodotto medicinale GamEvac-Combi - Vaccino combinato a base vettoriale contro la malattia da virus Ebola, 0,5 ml+0,5 ml/dose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è concepito come uno studio aperto per valutare la durata della persistenza dell'immunità in seguito alla somministrazione del medicinale GamEvac-Combi - Vaccino combinato basato su vettori contro la malattia da virus Ebola.
È uno studio osservazionale; non sono previsti interventi nell'ambito delle comuni pratiche cliniche durante il periodo di studio; agenti terapeutici studiati o metodi speciali di esame non saranno utilizzati nello studio, ad eccezione della procedura di prelievo di sangue specificata nel presente Protocollo. Saranno coinvolti nello studio solo i pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informativo per la partecipazione allo studio e sono stati informati dal medico sugli obiettivi e le modalità di questo progetto.
Lo studio consiste in un'unica fase che è concepita come un periodo di follow-up per osservare i volontari vaccinati nel corso della valutazione della sicurezza, delle proprietà reattogene e dell'immunogenicità del prodotto GamEvac-Combi - Vaccino combinato a vettore contro la malattia del virus Ebola nei dosaggi di 0,25 ml e 0,5 ml, durante lo studio nell'ambito del Protocollo 01-COMBI-2015 in ottobre-novembre 2015. La vaccinazione non sarà effettuata nell'ambito del presente studio. Lo screening dei volontari non è richiesto: lo studio coinvolgerà il maggior numero possibile di volontari (ma non più di 60 soggetti) che erano stati precedentemente immunizzati con GamEvac-Combi - Vaccino combinato a vettori contro la malattia da virus Ebola, a condizione che abbiano nessuna controindicazione medica per il prelievo di sangue.
Programma di studio Visita 1 (ambulatoriale): l'obiettivo di questa visita è valutare se un paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione. Tutte le procedure devono essere eseguite al ricevimento del modulo di consenso informato firmato dal paziente. La visita si terrà 12 mesi dopo la vaccinazione.
Visita 2 (ambulatoriale): 18 mesi dopo la vaccinazione. Visita 3 (ambulatoriale): 24 mesi dopo la vaccinazione. La durata della persistenza dell'immunità dopo la somministrazione del prodotto sarà valutata in volontari sani sulla base delle misurazioni dei titoli anticorpali specifici.
- con metodo ELISA 12, 18 e 24 mesi dopo la vaccinazione rispetto ai valori basali;
- nella reazione di neutralizzazione del virus 12 mesi dopo la vaccinazione rispetto ai valori basali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 56 anni che erano stati precedentemente vaccinati con il medicinale GamEvac-Combi nei dosaggi di 0,25 ml e 0,5 ml, durante lo studio ai sensi del Protocollo 01-COMBI-2015 in ottobre-novembre 2015.
- Consenso informato scritto firmato dai pazienti prima del loro coinvolgimento nello studio
Criteri di esclusione:
- Assenza della precedente vaccinazione con medicinale GamEvac-Combi nei dosaggi di 0,25 ml e 0,5 ml, durante lo studio previsto dal Protocollo 01-COMBI-2015 in ottobre-novembre 2015.
- Presenza di una malattia concomitante che potrebbe precludere l'ottenimento di un campione di sangue venoso o influenzare il processo di studio: (condizioni critiche del paziente, convulsioni, stato di agitazione, perdita di sangue e shock di diversa origine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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il dosaggio di 0,25 ml
Prelievo di sangue: 12, 18 e 24 mesi dopo la vaccinazione.
Lo studio arruolerà fino a 30 volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 55 anni che erano stati precedentemente immunizzati con il medicinale GamEvac-Combi nei dosaggi di 0,25 ml, durante lo studio ai sensi del Protocollo 01-COMBI-2015 in ottobre-novembre 2015 .
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È uno studio osservazionale; non sono previsti interventi nell'ambito delle comuni pratiche cliniche durante il periodo di studio; agenti terapeutici studiati o metodi speciali di esame non saranno utilizzati nello studio, ad eccezione della procedura di prelievo del sangue e dell'osservazione clinica specificate nel presente Protocollo.
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il dosaggio di 0,5 ml
Prelievo di sangue: 12, 18 e 24 mesi dopo la vaccinazione.
Lo studio arruolerà fino a 30 volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 55 anni che erano stati precedentemente immunizzati con il medicinale GamEvac-Combi nei dosaggi di 0,5 ml, durante lo studio ai sensi del Protocollo 01-COMBI-2015 in ottobre-novembre 2015
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È uno studio osservazionale; non sono previsti interventi nell'ambito delle comuni pratiche cliniche durante il periodo di studio; agenti terapeutici studiati o metodi speciali di esame non saranno utilizzati nello studio, ad eccezione della procedura di prelievo del sangue e dell'osservazione clinica specificate nel presente Protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'immunità utilizzando il metodo ELISA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
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Per valutare la durata della persistenza immunitaria dopo la somministrazione del prodotto in volontari sani misurando il titolo anticorpale specifico: - utilizzando il metodo ELISA 12 mesi dopo la vaccinazione rispetto ai valori basali |
12 mesi dopo la vaccinazione
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durata dell'immunità utilizzando il metodo ELISA
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la vaccinazione
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Valutare la durata della persistenza immunitaria dopo la somministrazione del prodotto in volontari sani misurando il titolo anticorpale specifico
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18 mesi dopo la vaccinazione
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durata dell'immunità utilizzando il metodo ELISA
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la vaccinazione
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Per valutare la durata della persistenza immunitaria dopo la somministrazione del prodotto in volontari sani misurando il titolo anticorpale specifico: - utilizzando il metodo ELISA 24 mesi dopo la vaccinazione rispetto ai valori basali |
24 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'immunità nella reazione di neutralizzazione del virus
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione rispetto ai valori basali
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Valutare la durata della persistenza immunitaria dopo la somministrazione del prodotto in volontari sani misurando il titolo anticorpale specifico
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12 mesi dopo la vaccinazione rispetto ai valori basali
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi dopo la vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Valutare la sicurezza del prodotto raccogliendo informazioni su eventi avversi, sviluppo di malattie infettive e non infettive e sui casi in cui i volontari vaccinati hanno cercato assistenza medica durante il periodo di follow-up
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12, 18 e 24 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal State Budget-funded Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defense of Russian Federation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02 - GamEvac-Combi-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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