GamEvac-Combi によるワクチン接種後の免疫持続期間に関する公開研究
医薬品 GamEvac-Combi - エボラウイルス病に対するベクターベースの複合ワクチン、0.5 ml+0.5 ml/用量によるワクチン接種後の免疫持続期間に関する公開研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、エボラウイルス病に対するベクターベースの混合ワクチンである医薬品 GamEvac-Combi の投与後の免疫持続期間を評価する公開研究として設計されています。
それは観察研究です。研究期間中の一般的な臨床実践の過程で介入は計画されていません。研究された治療薬や特別な検査方法は、このプロトコールで指定された採血手順を除き、研究では使用されません。 研究参加のための情報同意書に署名し、医師からこのプロジェクトの目的と方法について説明を受けた患者のみが研究に参加します。
この研究は、製品GamEvac-Combi(エボラウイルス病に対するベクターベースの混合ワクチン)の用量における安全性、反応原性、免疫原性を評価する過程でワクチン接種を受けたボランティアを観察する追跡期間として設計された単一段階で構成されています。 2015 年 10 月から 11 月にかけてプロトコル 01-COMBI-2015 に基づく研究中に、0.25 ml と 0.5 ml を投与しました。 本研究ではワクチン接種は行われません。 ボランティアのスクリーニングは必要ありません。この研究には、GamEvac-Combi(エボラ出血熱に対するベクターベースの混合ワクチン)で以前に予防接種を受けたできるだけ多くのボランティア(ただし、60人以下)が参加します。採血に対する医学的禁忌はありません。
研究スケジュール 訪問 1 (外来患者): この訪問の目的は、患者が包含/除外基準を満たしているかどうかを評価することです。 すべての手順は、患者が署名したインフォームドコンセントフォームを受け取った後に実行する必要があります。 訪問はワクチン接種から12か月後に行われます。
訪問 2 (外来): ワクチン接種から 18 か月後。 訪問 3 (外来): ワクチン接種から 24 か月後。 製品投与後の免疫持続期間は、健康なボランティアにおいて特異的抗体力価の測定に基づいて評価されます。
- ELISA 法によるワクチン接種後 12、18、および 24 か月後のベースライン値との比較。
- ワクチン接種後 12 か月後のウイルス中和反応とベースライン値の比較。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2015年10月から11月にかけてプロトコル01-COMBI-2015に基づく研究中に、医薬品GamEvac-Combiを0.25mlおよび0.5mlの用量で早期にワクチン接種した18歳から56歳の男性および女性。
- 研究に参加する前に患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 2015年10月から11月のプロトコル01-COMBI-2015に基づく研究中に、医薬品GamEvac-Combiを0.25mlおよび0.5mlの用量で用いた初期のワクチン接種が行われなかった。
- 静脈血サンプルの採取を妨げる、または研究プロセスに影響を与える可能性のある付随疾患の存在:(重篤な患者の状態、発作、興奮状態、失血およびさまざまな原因によるショック)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
投与量0.25ml
採血:ワクチン接種後 12、18、24 か月後に採取。
この研究には、2015年10月から11月にかけてプロトコル01-COMBI-2015に基づく研究中に、医薬品GamEvac-Combiを0.25mlの用量で事前に免疫した18歳から55歳までの男女の健康なボランティア30人までが登録される。 。
|
それは観察研究です。研究期間中の一般的な臨床実践の過程で介入は計画されていません。研究された治療薬や特別な検査方法は、このプロトコールで指定された採血手順と臨床観察を除いて、研究では使用されません。
|
投与量0.5ml
採血:ワクチン接種後 12、18、24 か月後に採取。
この研究には、2015年10月から11月にかけてプロトコル01-COMBI-2015に基づく研究中に、医薬品GamEvac-Combiを0.5mlの用量で事前に免疫した18歳から55歳までの男女の健康なボランティア30人までが登録される。
|
それは観察研究です。研究期間中の一般的な臨床実践の過程で介入は計画されていません。研究された治療薬や特別な検査方法は、このプロトコールで指定された採血手順と臨床観察を除いて、研究では使用されません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ELISA法による免疫持続期間
時間枠:ワクチン接種から12か月後
|
特異的抗体力価を測定することにより、健康なボランティアに製品を投与した後の免疫持続期間を評価するには: - ELISA 法を使用したワクチン接種後 12 か月のベースライン値との比較 |
ワクチン接種から12か月後
|
ELISA法による免疫持続期間
時間枠:ワクチン接種から18か月後
|
特異的抗体力価を測定することにより、健康なボランティアに製品を投与した後の免疫持続期間を評価する
|
ワクチン接種から18か月後
|
ELISA法による免疫持続期間
時間枠:ワクチン接種から24か月後
|
特異的抗体力価を測定することにより、健康なボランティアに製品を投与した後の免疫持続期間を評価するには: - ELISA 法を使用したワクチン接種後 24 か月のベースライン値との比較 |
ワクチン接種から24か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ウイルス中和反応における免疫の持続時間
時間枠:ワクチン接種後 12 か月とベースライン値の比較
|
特異的抗体力価を測定することにより、健康なボランティアに製品を投与した後の免疫持続期間を評価する
|
ワクチン接種後 12 か月とベースライン値の比較
|
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:ワクチン接種後12、18、24か月後
|
治療中に発生した有害事象の発生率。
有害事象、感染性疾患および非感染性疾患の発症、およびワクチン接種ボランティアが追跡期間中に医療を求めたケースに関する情報を収集することにより、製品の安全性を評価するため
|
ワクチン接種後12、18、24か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Konstantin Zhdanov, MD, PhD、Federal State Budget-funded Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defense of Russian Federation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02 - GamEvac-Combi-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
採血コレクションの臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない