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Offene Studie zur Dauer der Immunität nach der Impfung mit GamEvac-Combi

25. Dezember 2017 aktualisiert von: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Offene Studie zur Dauer der Immunität nach Impfung mit dem Arzneimittel GamEvac-Combi – kombinierter vektorbasierter Impfstoff gegen die Ebola-Virus-Krankheit, 0,5 ml + 0,5 ml/Dosis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Immunstatus nach der Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten bei Personen zu bewerten, die gegen die Ebola-Virus-Krankheit immunisiert wurden. Auswahl eines optimalen Verabreichungsplans für das Produkt; und zur Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels GamEvac-Combi – kombinierter vektorbasierter Impfstoff gegen die Ebola-Virus-Krankheit, 0,5 ml + 0,5 ml/Dosis, nach der Immunisierung mit einer halben (0,25 ml + 0,25 ml/Dosis) und einer vollständigen (0,5 ml). +0,5 ml/Dosis) therapeutische Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist als offene Studie konzipiert, um die Dauer der Immunitätspersistenz nach der Verabreichung des Arzneimittels GamEvac-Combi – kombinierter vektorbasierter Impfstoff gegen die Ebola-Virus-Krankheit – zu bewerten.

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie; während des Studienzeitraums sind keine Interventionen im Rahmen der üblichen klinischen Praxis geplant; untersuchte Therapeutika oder spezielle Untersuchungsmethoden werden in der Studie nicht verwendet, mit Ausnahme des in diesem Protokoll festgelegten Blutentnahmeverfahrens. An der Studie werden nur diejenigen Patienten beteiligt, die die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben und vom Arzt über die Ziele und Methoden dieses Projekts aufgeklärt haben.

Die Studie besteht aus einer einzigen Phase, die als Nachbeobachtungsphase konzipiert ist, um die geimpften Freiwilligen im Rahmen der Bewertung der Sicherheit, der reaktogenen Eigenschaften und der Immunogenität des Produkts GamEvac-Combi – kombinierter vektorbasierter Impfstoff gegen die Ebola-Virus-Krankheit – in den jeweiligen Dosierungen zu beobachten von 0,25 ml und 0,5 ml während der Studie gemäß Protokoll 01-COMBI-2015 im Oktober-November 2015. Eine Impfung wird im Rahmen der vorliegenden Studie nicht durchgeführt. Ein Screening von Freiwilligen ist nicht erforderlich: An der Studie werden möglichst viele Freiwillige (jedoch nicht mehr als 60 Probanden) beteiligt sein, die zuvor mit GamEvac-Combi – einem kombinierten vektorbasierten Impfstoff gegen die Ebola-Virus-Krankheit – geimpft wurden, sofern dies der Fall ist Keine medizinischen Kontraindikationen für die Blutentnahme.

Studienplan Besuch 1 (ambulant): Das Ziel dieses Besuchs besteht darin, festzustellen, ob ein Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Alle Verfahren sollten nach Erhalt der vom Patienten unterzeichneten Einverständniserklärung durchgeführt werden. Der Besuch findet 12 Monate nach der Impfung statt.

Besuch 2 (ambulant): 18 Monate nach der Impfung. Besuch 3 (ambulant): 24 Monate nach der Impfung. Die Dauer der Immunitätspersistenz nach der Produktverabreichung wird bei gesunden Freiwilligen anhand der Messung spezifischer Antikörpertiter beurteilt.

  • mittels ELISA-Methode 12, 18 und 24 Monate nach der Impfung vs. Ausgangswerte;
  • in der Virusneutralisationsreaktion 12 Monate nach der Impfung im Vergleich zu den Ausgangswerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden bis zu 60 gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren teilnehmen, die zuvor während der Studie gemäß Protokoll 01-COMBI-2015 im Oktober mit dem Arzneimittel GamEvac-Combi in den Dosierungen 0,25 ml und 0,5 ml immunisiert worden waren -November 2015.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 56 Jahren, die zuvor während der Studie gemäß Protokoll 01-COMBI-2015 im Oktober-November 2015 mit dem Arzneimittel GamEvac-Combi in den Dosierungen 0,25 ml und 0,5 ml geimpft wurden.
  • Von den Patienten vor ihrer Teilnahme an der Studie unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen der früheren Impfung mit dem Arzneimittel GamEvac-Combi in den Dosierungen 0,25 ml und 0,5 ml während der Studie gemäß Protokoll 01-COMBI-2015 im Oktober-November 2015.
  • Vorliegen einer Begleiterkrankung, die die Entnahme einer venösen Blutprobe verhindern oder den Studienablauf beeinträchtigen könnte: (kritischer Zustand des Patienten, Krampfanfälle, Unruhe, Blutverlust und Schocks unterschiedlicher Ursache).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Dosierung beträgt 0,25 ml
Blutentnahme: 12, 18 und 24 Monate nach der Impfung. An der Studie werden bis zu 30 gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren teilnehmen, die zuvor während der Studie gemäß Protokoll 01-COMBI-2015 im Oktober-November 2015 mit dem Arzneimittel GamEvac-Combi in einer Dosierung von 0,25 ml immunisiert wurden .
Verfahren: Blutentnahme
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie; während des Studienzeitraums sind keine Interventionen im Rahmen der üblichen klinischen Praxis geplant; untersuchte Therapeutika oder spezielle Untersuchungsmethoden werden in der Studie nicht verwendet, mit Ausnahme des in diesem Protokoll festgelegten Blutentnahmeverfahrens und der klinischen Beobachtung.
die Dosierung beträgt 0,5 ml
Blutentnahme: 12, 18 und 24 Monate nach der Impfung. An der Studie werden bis zu 30 gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren teilnehmen, die zuvor während der Studie gemäß Protokoll 01-COMBI-2015 im Oktober-November 2015 mit dem Arzneimittel GamEvac-Combi in einer Dosierung von 0,5 ml immunisiert wurden
Verfahren: Blutentnahme
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie; während des Studienzeitraums sind keine Interventionen im Rahmen der üblichen klinischen Praxis geplant; untersuchte Therapeutika oder spezielle Untersuchungsmethoden werden in der Studie nicht verwendet, mit Ausnahme des in diesem Protokoll festgelegten Blutentnahmeverfahrens und der klinischen Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Immunität mittels ELISA-Methode
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung

Zur Beurteilung der Dauer der Immunitätspersistenz nach der Produktverabreichung bei gesunden Probanden durch Messung des spezifischen Antikörpertiters:

- Verwendung der ELISA-Methode 12 Monate nach der Impfung im Vergleich zu den Ausgangswerten
12 Monate nach der Impfung
Dauer der Immunität mittels ELISA-Methode
Zeitfenster: 18 Monate nach der Impfung
Zur Beurteilung der Dauer der Immunitätspersistenz nach der Produktverabreichung bei gesunden Probanden durch Messung des spezifischen Antikörpertiters
18 Monate nach der Impfung
Dauer der Immunität mittels ELISA-Methode
Zeitfenster: 24 Monate nach der Impfung

Zur Beurteilung der Dauer der Immunitätspersistenz nach der Produktverabreichung bei gesunden Probanden durch Messung des spezifischen Antikörpertiters:

- Verwendung der ELISA-Methode 24 Monate nach der Impfung im Vergleich zu den Ausgangswerten
24 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Immunität bei der Virusneutralisierungsreaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung vs. Ausgangswerte
Zur Beurteilung der Dauer der Immunitätspersistenz nach der Produktverabreichung bei gesunden Probanden durch Messung des spezifischen Antikörpertiters
12 Monate nach der Impfung vs. Ausgangswerte
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate nach der Impfung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse. Bewertung der Produktsicherheit durch Sammeln von Informationen über unerwünschte Ereignisse, die Entwicklung infektiöser und nichtinfektiöser Krankheiten sowie über Fälle, in denen geimpfte Freiwillige während der Nachbeobachtungszeit medizinische Hilfe suchten
12, 18 und 24 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal State Budget-funded Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defense of Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02 - GamEvac-Combi-2016

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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