Otwarte badanie czasu trwania odporności po szczepieniu za pomocą GamEvac-Combi

Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako otwarte badanie mające na celu ocenę czasu utrzymywania się odporności po podaniu produktu leczniczego GamEvac-Combi — szczepionki wektorowej przeciwko wirusowi Ebola.

Jest to badanie obserwacyjne; nie planuje się interwencji w toku powszechnej praktyki klinicznej w okresie badania; badane środki lecznicze lub specjalne metody badań nie będą stosowane w badaniu, z wyjątkiem procedury pobierania krwi określonej w niniejszym protokole. Do badania zostaną włączeni tylko ci pacjenci, którzy podpisali formularz informacyjnej zgody na udział w badaniu i zostali poinformowani przez lekarza o celach i metodach tego projektu.

Badanie składa się z jednego etapu, który ma na celu obserwację zaszczepionych ochotników w trakcie oceny bezpieczeństwa, właściwości reaktogennych i immunogenności produktu GamEvac-Combi - Combined Vector-Based Vaccine przeciwko chorobie wirusowej Ebola w dawkach 0,25 ml i 0,5 ml, podczas badania w ramach Protokołu 01-COMBI-2015 w październiku-listopadzie 2015 r. Szczepienia nie będą wykonywane w ramach niniejszego badania. Badanie przesiewowe ochotników nie jest wymagane: w badaniu weźmie udział jak największa liczba ochotników (ale nie więcej niż 60 osób), którzy zostali wcześniej uodpornieni GamEvac-Combi – szczepionką wektorową przeciwko chorobie Ebola, pod warunkiem, że brak przeciwwskazań medycznych do pobrania krwi.

Plan badania Wizyta 1 (ambulatoryjna): celem tej wizyty jest ocena, czy pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia. Wszystkie zabiegi powinny być przeprowadzone po otrzymaniu podpisanego przez pacjenta formularza świadomej zgody. Wizyta odbędzie się 12 miesięcy po szczepieniu.

Wizyta 2 (ambulatoryjna): 18 miesięcy po szczepieniu. Wizyta 3 (ambulatoryjna): 24 miesiące po szczepieniu. Czas utrzymywania się odporności po podaniu produktu zostanie oceniony u zdrowych ochotników na podstawie pomiarów mian swoistych przeciwciał.

• metodą ELISA 12, 18 i 24 miesiące po szczepieniu vs wartości wyjściowe;
• w reakcji neutralizacji wirusa 12 miesięcy po szczepieniu w stosunku do wartości wyjściowych.