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Étude ouverte de la durée de l'immunité après vaccination avec GamEvac-Combi

25 décembre 2017 mis à jour par: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Étude ouverte de la durée de l'immunité après vaccination avec le médicament GamEvac-Combi - Vaccin combiné à base de vecteurs contre la maladie à virus Ebola, 0,5 ml+0,5 ml/dose

Le but de cette étude est d'évaluer le statut immunitaire post-vaccination à différents moments chez les sujets immunisés contre la maladie à virus Ebola ; sélectionner un schéma optimal d'administration du produit ; et, pour évaluer la sécurité du médicament GamEvac-Combi - Vaccin combiné à base de vecteurs contre la maladie à virus Ebola, 0,5 ml+0,5 ml/dose, après l'immunisation avec une moitié (0,25 ml+0,25 ml/dose) et une dose complète (0,5 ml +0,5 ml/dose) doses thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est conçu comme une étude ouverte pour évaluer la durée de persistance de l'immunité suite à l'administration du médicament GamEvac-Combi - Vaccin combiné à base de vecteurs contre la maladie à virus Ebola.

C'est une étude d'observation; aucune intervention n'est prévue dans le cadre des pratiques cliniques courantes pendant la période d'étude ; les agents thérapeutiques étudiés ou les méthodes d'examen spéciales ne seront pas utilisés dans l'étude, à l'exception de la procédure de prélèvement sanguin spécifiée dans le présent protocole. Seuls les patients ayant signé le formulaire de consentement informatif pour la participation à l'étude et ayant été informés par un médecin des objectifs et des modalités de ce projet seront impliqués dans l'étude.

L'étude consiste en une seule étape conçue comme une période de suivi pour observer les volontaires vaccinés dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité, des propriétés réactogènes et de l'immunogénicité du produit GamEvac-Combi - Vaccin combiné à base de vecteurs contre la maladie à virus Ebola dans les dosages de 0,25 ml et 0,5 ml, lors de l'étude sous protocole 01-COMBI-2015 en octobre-novembre 2015. Aucune vaccination ne sera effectuée dans le cadre de la présente étude. Le dépistage des volontaires n'est pas requis : l'étude impliquera autant de volontaires que possible (mais pas plus de 60 sujets) qui avaient été immunisés précédemment avec GamEvac-Combi - Vaccin combiné à base de vecteurs contre la maladie à virus Ebola, à condition qu'ils aient aucune contre-indication médicale à la prise de sang.

Calendrier de l'étude Visite 1 (ambulatoire) : l'objectif de cette visite est d'évaluer si un patient répond aux critères d'inclusion/d'exclusion. Toutes les procédures doivent être effectuées dès réception du formulaire de consentement éclairé signé par le patient. La visite aura lieu 12 mois après la vaccination.

Visite 2 (ambulatoire) : 18 mois après la vaccination. Visite 3 (ambulatoire) : 24 mois après la vaccination. La durée de persistance de l'immunité après l'administration du produit sera évaluée chez des volontaires sains sur la base des mesures de titres d'anticorps spécifiques.

  • par la méthode ELISA 12, 18 et 24 mois après la vaccination vs valeurs initiales ;
  • dans la réaction de neutralisation du virus 12 mois après la vaccination par rapport aux valeurs initiales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera jusqu'à 60 volontaires sains des deux sexes âgés de 18 à 55 ans inclus qui avaient été précédemment immunisés avec le médicament GamEvac-Combi aux dosages de 0,25 ml et 0,5 ml, au cours de l'étude sous le protocole 01-COMBI-2015 en octobre -Novembre 2015.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 56 ans préalablement vaccinés avec le médicament GamEvac-Combi aux dosages de 0,25 ml et 0,5 ml, lors de l'étude sous protocole 01-COMBI-2015 en octobre-novembre 2015.
  • Consentement éclairé écrit signé par les patients avant leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Absence de vaccination antérieure avec le médicament GamEvac-Combi aux dosages de 0,25 ml et 0,5 ml, lors de l'étude sous Protocole 01-COMBI-2015 en octobre-novembre 2015.
  • Présence d'une maladie concomitante pouvant empêcher l'obtention d'un échantillon de sang veineux ou affecter le déroulement de l'étude : (état critique du patient, convulsions, état agité, perte de sang et chocs d'origine différente).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
le dosage de 0,25 ml
Prélèvement sanguin : 12, 18 et 24 mois après la vaccination. L'étude recrutera jusqu'à 30 volontaires sains des deux sexes âgés de 18 à 55 ans inclus qui avaient été précédemment immunisés avec le médicament GamEvac-Combi à la dose de 0,25 ml, au cours de l'étude sous le protocole 01-COMBI-2015 en octobre-novembre 2015. .
Procédure: prélèvement sanguin
C'est une étude d'observation; aucune intervention n'est prévue dans le cadre des pratiques cliniques courantes pendant la période d'étude ; les agents thérapeutiques étudiés ou les méthodes d'examen spéciales ne seront pas utilisés dans l'étude, à l'exception de la procédure de prélèvement sanguin et de l'observation clinique spécifiée dans le présent protocole.
le dosage de 0,5 ml
Prélèvement sanguin : 12, 18 et 24 mois après la vaccination. L'étude recrutera jusqu'à 30 volontaires sains des deux sexes âgés de 18 à 55 ans inclus qui avaient été précédemment immunisés avec le médicament GamEvac-Combi à la posologie de 0,5 ml, au cours de l'étude sous le protocole 01-COMBI-2015 en octobre-novembre 2015.
Procédure: prélèvement sanguin
C'est une étude d'observation; aucune intervention n'est prévue dans le cadre des pratiques cliniques courantes pendant la période d'étude ; les agents thérapeutiques étudiés ou les méthodes d'examen spéciales ne seront pas utilisés dans l'étude, à l'exception de la procédure de prélèvement sanguin et de l'observation clinique spécifiée dans le présent protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'immunité en utilisant la méthode ELISA
Délai: 12 mois après la vaccination

Pour évaluer la durée de persistance de l'immunité suite à l'administration du produit chez des volontaires sains en mesurant le titre spécifique en anticorps :

- en utilisant la méthode ELISA 12 mois après la vaccination par rapport aux valeurs de base
12 mois après la vaccination
durée de l'immunité en utilisant la méthode ELISA
Délai: 18 mois après la vaccination
Évaluer la durée de persistance de l'immunité suite à l'administration du produit chez des volontaires sains en mesurant le titre spécifique en anticorps
18 mois après la vaccination
durée de l'immunité en utilisant la méthode ELISA
Délai: 24 mois après la vaccination

Pour évaluer la durée de persistance de l'immunité suite à l'administration du produit chez des volontaires sains en mesurant le titre spécifique en anticorps :

- en utilisant la méthode ELISA 24 mois après la vaccination par rapport aux valeurs de base
24 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'immunité dans la réaction de neutralisation du virus
Délai: 12 mois après la vaccination par rapport aux valeurs initiales
Évaluer la durée de persistance de l'immunité suite à l'administration du produit chez des volontaires sains en mesurant le titre spécifique en anticorps
12 mois après la vaccination par rapport aux valeurs initiales
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12, 18 et 24 mois après la vaccination
Incidence des événements indésirables liés au traitement. Évaluer la sécurité des produits en collectant des informations sur les événements indésirables, le développement de maladies infectieuses et non infectieuses, et sur les cas où des volontaires vaccinés ont recherché des soins médicaux au cours de la période de suivi
12, 18 et 24 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal State Budget-funded Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defense of Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Première publication (Estimation)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02 - GamEvac-Combi-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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