Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus immuniteetin kestosta GamEvac-Combi-rokotteen jälkeen

maanantai 25. joulukuuta 2017 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Avoin tutkimus immuniteetin kestosta rokotuksen jälkeen lääkkeellä GamEvac-Combi - Yhdistetty vektoripohjainen rokote ebolavirustautia vastaan, 0,5 ml+0,5 ml/annos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rokotuksen jälkeistä immuunitilaa eri ajankohtina henkilöillä, jotka on immunisoitu Ebola-virustautia vastaan; valita optimaalinen annosteluohjelma; ja arvioida lääkevalmisteen GamEvac-Combi - Yhdistetty vektoripohjainen rokote ebolavirustautia vastaan, 0,5 ml+0,5 ml/annos, turvallisuuden arvioimiseksi puolikkaalla (0,25 ml+0,25 ml/annos) ja täydellä (0,5 ml) immunisoinnin jälkeen. +0,5 ml/annos) terapeuttisia annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu avoimeksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan immuniteetin säilymisen kestoa lääkkeen GamEvac-Combi - Yhdistetty vektoripohjainen rokote Ebola-virustautia vastaan ​​- antamisen jälkeen.

Se on havainnointitutkimus; yhteisten kliinisten käytäntöjen puitteissa ei ole suunniteltu interventioita tutkimusjakson aikana; tutkimuksessa ei käytetä tutkittuja terapeuttisia aineita tai erityisiä tutkimusmenetelmiä lukuun ottamatta tässä pöytäkirjassa määriteltyä verinäytteenottomenettelyä. Tutkimukseen otetaan mukaan vain ne potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten ja jotka lääkäri on tiedottanut tämän projektin tavoitteista ja menetelmistä.

Tutkimus koostuu yhdestä vaiheesta, joka on suunniteltu seurantajaksoksi rokotettujen vapaaehtoisten tarkkailemiseksi tuotteen GamEvac-Combi - Yhdistetty vektoripohjainen rokote Ebola-virustautia vastaan ​​​​turvallisuuden, reaktogeenisten ominaisuuksien ja immunogeenisyyden arvioinnin aikana annoksissa 0,25 ml ja 0,5 ml pöytäkirjan 01-COMBI-2015 mukaisen tutkimuksen aikana loka-marraskuussa 2015. Rokotuksia ei tehdä tämän tutkimuksen puitteissa. Vapaaehtoisten seulontaa ei vaadita: tutkimukseen osallistuu mahdollisimman monta vapaaehtoista (mutta enintään 60 henkilöä), jotka on immunisoitu aiemmin GamEvac-Combi -yhdistelmällä vektoripohjaisella rokotteella ebolavirustautia vastaan, edellyttäen, että he ovat saaneet ei lääketieteellisiä vasta-aiheita verinäytteiden ottamiseen.

Tutkimusaikataulun käynti 1 (avopotilas): tämän käynnin tavoitteena on arvioida, täyttääkö potilas mukaanlukien/poissulkemiskriteerit. Kaikki toimenpiteet tulee suorittaa potilaan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen vastaanottamisen jälkeen. Vierailu järjestetään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.

Käynti 2 (avohoito): 18 kuukautta rokotuksen jälkeen. Käynti 3 (avohoito): 24 kuukautta rokotuksen jälkeen. Immuniteetin säilymisen kesto tuotteen annon jälkeen arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla spesifisten vasta-ainetiitterien mittausten perusteella.

  • ELISA-menetelmällä 12, 18 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen vs. perusarvot;
  • viruksen neutralointireaktiossa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen vs. perusarvot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher education "Military medical Academy named after S. M. Kirov" Ministry of defense of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 60 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18–55-vuotiaita, jotka on aiemmin immunisoitu 0,25 ml:n ja 0,5 ml:n lääkkeellä GamEvac-Combi-annoksilla lokakuussa 01-COMBI-2015 tehdyn tutkimuksen aikana - marraskuuta 2015.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-56-vuotiaat miehet ja naiset, jotka oli aiemmin rokotettu 0,25 ml:n ja 0,5 ml:n lääkevalmisteella GamEvac-Combi-annoksilla pöytäkirjan 01-COMBI-2015 mukaisen tutkimuksen aikana loka-marraskuussa 2015.
  • Potilaiden allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman rokotuksen puuttuminen lääkevalmisteella GamEvac-Combi annoksilla 0,25 ml ja 0,5 ml pöytäkirjan 01-COMBI-2015 mukaisen tutkimuksen aikana loka-marraskuussa 2015.
  • Samanaikainen sairaus, joka voi estää laskimoverinäytteen ottamisen tai vaikuttaa tutkimusprosessiin: (potilaan kriittinen tila, kohtaukset, levottomuudet, verenhukka ja eri alkuperää olevat sokit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
annostus 0,25 ml
Verinäytteiden otto: 12, 18 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 30 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18–55-vuotias, jotka on aiemmin immunisoitu 0,25 ml:n annoksella GamEvac-Combi-lääkevalmisteella tutkimuksen aikana loka-marraskuussa 2015 pöytäkirjan 01-COMBI-2015 mukaisesti. .
Menettely: verinäytteiden kerääminen
Se on havainnointitutkimus; yhteisten kliinisten käytäntöjen puitteissa ei ole suunniteltu interventioita tutkimusjakson aikana; tutkimuksessa ei käytetä tutkittuja terapeuttisia aineita tai erityisiä tutkimusmenetelmiä lukuun ottamatta tässä pöytäkirjassa määriteltyä verinäytteenottomenettelyä ja kliinistä tarkkailua.
annostus 0,5 ml
Verinäytteiden otto: 12, 18 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 30 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18–55-vuotias, jotka on aiemmin immunisoitu 0,5 ml:n annoksella GamEvac-Combi-lääkevalmisteella tutkimuksen aikana loka-marraskuussa 2015 pöytäkirjan 01-COMBI-2015 mukaisesti.
Menettely: verinäytteiden kerääminen
Se on havainnointitutkimus; yhteisten kliinisten käytäntöjen puitteissa ei ole suunniteltu interventioita tutkimusjakson aikana; tutkimuksessa ei käytetä tutkittuja terapeuttisia aineita tai erityisiä tutkimusmenetelmiä lukuun ottamatta tässä pöytäkirjassa määriteltyä verinäytteenottomenettelyä ja kliinistä tarkkailua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuniteetin kesto ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen

Immuniteetin säilymisen keston arvioiminen tuotteen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille mittaamalla spesifinen vasta-ainetiitteri:

- ELISA-menetelmää käyttäen 12 kuukautta rokotuksen jälkeen vs. lähtöarvot
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
immuniteetin kesto ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: 18 kuukautta rokotuksen jälkeen
Arvioida immuniteetin säilymisen kestoa tuotteen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla mittaamalla spesifinen vasta-ainetiitteri
18 kuukautta rokotuksen jälkeen
immuniteetin kesto ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta rokotuksen jälkeen

Immuniteetin säilymisen keston arvioiminen tuotteen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille mittaamalla spesifinen vasta-ainetiitteri:

- ELISA-menetelmää käyttäen 24 kuukautta rokotuksen jälkeen vs. perusarvot
24 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuniteetin kesto viruksen neutralointireaktiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen vs. lähtötason arvot
Arvioida immuniteetin säilymisen kestoa tuotteen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla mittaamalla spesifinen vasta-ainetiitteri
12 kuukautta rokotuksen jälkeen vs. lähtötason arvot
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus. Arvioida tuoteturvallisuutta keräämällä tietoa haittatapahtumista, tartuntatautien ja ei-tarttuvien tautien kehittymisestä sekä tapauksista, joissa rokotetut vapaaehtoiset hakeutuivat sairaanhoitoon seurantajakson aikana
12, 18 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantin Zhdanov, MD, PhD, Federal State Budget-funded Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defense of Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02 - GamEvac-Combi-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-hemorraginen kuume

Kliiniset tutkimukset verinäytteiden kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa