Rychlé propuštění po elektivním císařském řezu
Císařský řez (CS) je výkon s prodlouženou hospitalizací ve srovnání s běžným vaginálním porodem u vícerodiček. Rozdíl je způsoben především pooperační bolestí, ale zlepšení zvládání bolesti může tuto situaci změnit a umožnit předčasné propuštění. Je však třeba zvážit několik aspektů.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit urychlené propuštění vícerodiček po elektivní CS týkající se novorozeneckých a mateřských komplikací a také pocit bezpečí a pohody rodičů.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 142 žen zařazených buď do 1) záměru propustit do 28 hodin s následnou návštěvou doma, nebo 2) do standardního propuštění po alespoň 48 hodinách po elektivním CS.
Tato studie bude jednou z prvních hodnotících zrychlené vypouštění po CS v evropském kontextu. Pokud bude dosaženo pozitivního výsledku, očekáváme, že rychlé propuštění může být implementováno se zlepšenou kvalitou a sníženými náklady v poporodní péči po elektivní CS.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná volitelná CS multipar
- Singleton těhotenství
- Gestační věk minimálně 37+0 týdnů
- BMI v těhotenství <35
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Ženy s žádným nebo malým porozuměním a schopností mluvit dánsky
- Očekávané mateřské nebo neonatální komplikace po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlé vybíjení
Záměr propuštění do 28 hodin po elektivním císařském řezu včetně domácí návštěvy sestry nebo porodní asistentky z poporodního oddělení.
|
Jak je popsáno výše
|
|
Žádný zásah: Standardní výboj
Propusťte minimálně 48 hodin po elektivním císařském řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit bezpečí rodičů po porodu
Časové okno: Měřeno týden po porodu
|
Pomocí ověřeného dotazníku PPSS
|
Měřeno týden po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: Během prvního týdne po porodu
|
Měřeno pacientem v dotazníku pomocí číselné hodnotící stupnice
|
Během prvního týdne po porodu
|
|
Použití analgezie
Časové okno: Během prvního týdne po porodu
|
Denní spotřeba paracetamolu, NSAID a opioidů v mg.
|
Během prvního týdne po porodu
|
|
Mobilizace
Časové okno: 5 dní po porodu
|
Počet kroků měřený monitorem aktivity (Fitbit Flex)
|
5 dní po porodu
|
|
Kojení
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
Délka a rozsah kojení
|
6 měsíců po dodání
|
|
Readmise
Časové okno: 28 dní po porodu
|
Počet readmisí a délka hospitalizace v počtu dní
|
28 dní po porodu
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 28 dní po porodu
|
Počet komplikací pomocí klasifikace Clavien-Dindo (1-5)
|
28 dní po porodu
|
|
Komplikace v postnatálním období
Časové okno: 28 dní po porodu
|
Počet a typ komplikací podle klasifikace MKN-10
|
28 dní po porodu
|
|
Kontakty na zdravotnický systém
Časové okno: 28 dní po porodu
|
Počet kontaktů a kontaktní místo (primární nebo sekundární péče)
|
28 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Byrjalsen, MD, Department chairman
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .