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Dimissione accelerata dopo taglio cesareo elettivo

31 maggio 2020 aggiornato da: Anne Kruse, Herning Hospital

Il taglio cesareo (CS) è una procedura con degenza ospedaliera prolungata rispetto alla routine per il normale parto vaginale nelle multiparas. La differenza è causata principalmente dal dolore postoperatorio, ma i miglioramenti nella gestione del dolore possono cambiare questa situazione e rendere possibile una dimissione precoce. Tuttavia, diversi aspetti devono essere considerati.

Lo scopo di questo progetto è valutare la dimissione accelerata per multiparas dopo CS elettivo riguardante complicanze neonatali e materne, nonché il senso di sicurezza e benessere dei genitori.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato che include 142 donne assegnate a 1) l'intenzione di dimettersi entro 28 ore seguita da una visita domiciliare o 2) dimissione standard dopo almeno 48 ore dopo CS elettivo.

Questo studio sarà tra i primi a valutare la dimissione accelerata dopo CS in un contesto europeo. Se si ottiene un risultato positivo, ci aspettiamo che la dimissione accelerata possa essere implementata con una migliore qualità e costi ridotti nell'assistenza postnatale dopo il CS elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Department of Obstetrics and gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CS elettivo pianificato di donne multipare
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale di almeno 37+0 settimane
  • BMI pre-gravidanza <35

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso
  • Donne con poca o nessuna comprensione e capacità di parlare danese
  • Previste complicanze materne o neonatali dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scarico accelerato
Intenzione di dimettersi entro 28 ore dal taglio cesareo elettivo, inclusa una visita domiciliare da parte di un'infermiera o di un'ostetrica del reparto postnatale.
Procedura: Scarico accelerato
Come descritto sopra
Nessun intervento: Scarico standard
Dimissione almeno 48 ore dopo taglio cesareo elettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di sicurezza postnatale dei genitori
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo la consegna
Utilizzando il questionario PPSS convalidato
Misurato una settimana dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Durante la prima settimana dopo il parto
Misurato dal paziente in un questionario utilizzando una scala di valutazione numerica
Durante la prima settimana dopo il parto
Uso dell'analgesia
Lasso di tempo: Durante la prima settimana dopo il parto
Consumo giornaliero in mg di paracetamolo, FANS e oppioidi.
Durante la prima settimana dopo il parto
Mobilitazione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il parto
Conteggio dei passi misurato da un monitor di attività (Fitbit Flex)
5 giorni dopo il parto
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Durata e durata dell'allattamento al seno
6 mesi dopo la consegna
Riammissioni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Numero di riammissioni e durata della degenza ospedaliera in numero di giorni
28 giorni dopo il parto
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Numero di complicanze utilizzando la classificazione Clavien-Dindo (1-5)
28 giorni dopo il parto
Complicazioni nel periodo postnatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Numero e tipo di complicanze utilizzando la classificazione ICD-10
28 giorni dopo il parto
Contatti con il sistema sanitario
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Numero di contatti e sede dei contatti (assistenza primaria o secondaria)
28 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herning Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Byrjalsen, MD, Department chairman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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