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Congé rapide après une césarienne élective

31 mai 2020 mis à jour par: Anne Kruse, Herning Hospital

La césarienne (CS) est une procédure avec un séjour hospitalier prolongé par rapport à la routine pour un accouchement vaginal normal chez les multipares. La différence est causée principalement par la douleur postopératoire, mais des améliorations dans la gestion de la douleur peuvent modifier cette situation et rendre possible une sortie précoce. Cependant, plusieurs aspects doivent être pris en compte.

L'objectif de ce projet est d'évaluer la sortie accélérée des multipares après césarienne élective concernant les complications néonatales et maternelles ainsi que le sentiment de sécurité et de bien-être des parents.

L'étude est un essai contrôlé randomisé incluant 142 femmes réparties soit 1) avec l'intention de sortir dans les 28 heures suivies d'une visite à domicile ou 2) avec une sortie standard après au moins 48 heures après une césarienne élective.

Cette étude sera parmi les premières évaluant la sortie accélérée après CS dans un contexte européen. Si un résultat positif est obtenu, nous nous attendons à ce que la sortie accélérée puisse être mise en œuvre avec une qualité améliorée et des coûts réduits dans les soins postnatals après une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herning, Danemark, 7400
        • Department of Obstetrics and gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • CS élective planifiée de femmes multipares
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel d'au moins 37+0 semaines
  • IMC avant la grossesse <35

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement
  • Femmes ne comprenant pas ou peu le danois et capables de le parler
  • Complications maternelles ou néonatales attendues après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décharge accélérée
Intention de sortir dans les 28 heures après une césarienne élective incluant une visite à domicile par une infirmière ou une sage-femme du service postnatal.
Procédure: Décharge accélérée
Comme décrit ci-dessus
Aucune intervention: Décharge standard
Sortie au moins 48 heures après la césarienne élective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sentiment de sécurité postnatal des parents
Délai: Mesuré une semaine après la livraison
Utilisation du questionnaire PPSS validé
Mesuré une semaine après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Au cours de la première semaine post-partum
Mesuré par le patient dans un questionnaire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Au cours de la première semaine post-partum
Utilisation de l'analgésie
Délai: Au cours de la première semaine post-partum
Consommation quotidienne en mg de paracétamol, AINS et opioïde.
Au cours de la première semaine post-partum
La mobilisation
Délai: 5 jours après l'accouchement
Nombre de pas mesuré par un moniteur d'activité (Fitbit Flex)
5 jours après l'accouchement
Allaitement maternel
Délai: 6 mois après la livraison
Durée et étendue de l'allaitement
6 mois après la livraison
Réadmissions
Délai: 28 jours après l'accouchement
Nombre de réadmissions et durée d'hospitalisation en nombre de jours
28 jours après l'accouchement
Complications chirurgicales
Délai: 28 jours après l'accouchement
Nombre de complications selon la classification de Clavien-Dindo (1-5)
28 jours après l'accouchement
Complications dans la période postnatale
Délai: 28 jours après l'accouchement
Nombre et type de complications selon la classification ICD-10
28 jours après l'accouchement
Contacts avec le système de santé
Délai: 28 jours après l'accouchement
Nombre de contacts et site des contacts (soins primaires ou secondaires)
28 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herning Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Byrjalsen, MD, Department chairman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimation)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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