Zkoumání rozdílů v obsahu sodíku v kůži mezi normálními subjekty a pacienty na JIP (InCa)
5. září 2017 aktualizováno: Medical Centre Leeuwarden
Onderzoek Naar Intracutane Natriumopslag Bij Intensive Care pacient (studie InCa)
Tato studie zkoumá rozdíly v ukládání sodíku v kůži mezi normálními subjekty, pacienty po operaci srdce a pacienty se septiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle současného paradigmatu je hypernatrémie získaná na JIP hlavně iatrogenní problém, způsobený přetížením sodíkem nebo vodním deficitem.
Přes několik intervencí ke snížení příjmu sodíku a optimalizaci rovnováhy tekutin se u kriticky nemocných pacientů stále vyvíjí hypernatremie.
Zdá se také, že tito pacienti mají neschopnost vylučovat sodík, a proto mají pozitivní sodíkovou bilanci.
U zvířat bylo zjištěno ukládání sodíku ve třetím oddělení.
Naší hypotézou je, že ukládání sodíku ve třetím kompartmentu je u kriticky nemocných pacientů odlišné a tento rozdíl by mohl hrát roli ve vývoji hypernatremie získané na JIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- 15 pacientů přijato na JIP se syndromem systémové zánětlivé odpovědi v přítomnosti (očekávané) nové infekce
- 15 pacientů přijatých na JIP po operaci koronárního bypassu, odpovídajících podle pohlaví a věku (+/- 10 let) septickým pacientům
- 15 pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu pro artrózu, odpovídajících podle pohlaví a věku (+/- 10 let) septickým pacientům
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50–80 let (septičtí pacienti), 45–85 let (pacienti CABG a kyčelní náhrady)
- Pacienti podstupující náhradu kyčelního kloubu: bez relevantní anamnézy (tj. chronická a/nebo systémová onemocnění s podezřením na vliv na manipulaci se sodíkem/sodíkem)
- Septičtí pacienti: splňující kritéria pro syndrom systémové zánětlivé odpovědi v přítomnosti (očekávané) nové infekce
Kritéria vyloučení:
- Absence obou horních končetin
- Kožní onemocnění, které znemožňuje kožní biopsie zdravé kůže
- Subjekty, u kterých se v minulosti vytvořila přehnaná jizva
- Subjekty trpící psoriázou nebo lichen ruber
- Použití kožních kortikosteroidů na celou kůži obou horních končetin < 2 týdny před zařazením
- Tetování pokrývající celou plochu obou horních končetin
- Užívání diuretik v posledním měsíci
- Současná léčba náhrady ledvin
- Septičtí pacienti: bez sedativ
- Pacienti podstupující náhradu kyčelního kloubu: náhrada kyčelního kloubu kvůli zánětlivému onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Septičtí pacienti
Pacienti přijatí na JIP, kteří splňují kritéria pro syndrom systémové zánětlivé odpovědi v přítomnosti (očekávané) nové infekce.
Budou odebrány 2 3mm kožní biopsie, provede se analýza krve a moči a také odběr krve pro vyšetření RNA.
|
Budou odebrány 2 3mm kožní biopsie
Měření funkce sodíku, draslíku a ledvin v krvi a moči.
Vzorek krve, který by v případě relevantních rozdílů mezi skupinami mohl být použit pro profilování RNA.
|
|
CABG pacientů
Pacienti přijatí na JIP po aortokoronárním bypassu.
Budou odebrány 2 3mm kožní biopsie, provede se analýza krve a moči a také odběr krve pro vyšetření RNA.
|
Budou odebrány 2 3mm kožní biopsie
Měření funkce sodíku, draslíku a ledvin v krvi a moči.
Vzorek krve, který by v případě relevantních rozdílů mezi skupinami mohl být použit pro profilování RNA.
|
|
Pacienti před náhradou kyčelního kloubu
Pacienti, kteří podstoupí náhradu kyčelního kloubu kvůli artróze.
Budou odebrány 2 3mm kožní biopsie, provede se analýza krve a moči a také odběr krve pro vyšetření RNA.
|
Budou odebrány 2 3mm kožní biopsie
Měření funkce sodíku, draslíku a ledvin v krvi a moči.
Vzorek krve, který by v případě relevantních rozdílů mezi skupinami mohl být použit pro profilování RNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v koncentraci sodíku v kožní biopsii mezi skupinami
Časové okno: Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
Kožní biopsie budou odebrány v popsaném časovém rámci, analýza proběhne po zahrnutí všech biopsií všech subjektů
|
Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunohistochemie: výsledky proteoglykanů
Časové okno: Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
|
Imunohistochemie: vazebná kapacita proteoglykanů
Časové okno: Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
|
Imunohistochemie: hustota lymfatických kapilár
Časové okno: Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
|
Imunohistochemie: přítomnost influxu makrofágů
Časové okno: Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
|
Kvantifikace různých složek matrice / proteoglykanů: dekorin - pokud je k dispozici dostatek tkáně
Časové okno: Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
|
Kvantifikace různých složek matrice / proteoglykanů: versican (pokud je k dispozici dostatek tkáně)
Časové okno: Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
|
Kvantifikace různých složek matrice / proteoglykanů: biglycan- pokud je k dispozici dostatek tkáně
Časové okno: Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
|
mRNA profilování proteoglykanů a syntetizující enzymy pomocí izolace RNA - pokud je k dispozici dostatek tkáně
Časové okno: Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
Rozdílné pro jednotlivé skupiny: před náhradou kyčelního kloubu, do 2 hodin po CABG a do 12 hodin po přijetí u septických pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiaan Boerma, MD PhD, Medical center Leeuwarden
- Vrchní vyšetřovatel: Jaap van den Born, PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Titze J, Lang R, Ilies C, Schwind KH, Kirsch KA, Dietsch P, Luft FC, Hilgers KF. Osmotically inactive skin Na+ storage in rats. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Dec;285(6):F1108-17. doi: 10.1152/ajprenal.00200.2003. Epub 2003 Jul 29.
- Polderman KH, Schreuder WO, Strack van Schijndel RJ, Thijs LG. Hypernatremia in the intensive care unit: an indicator of quality of care? Crit Care Med. 1999 Jun;27(6):1105-8. doi: 10.1097/00003246-199906000-00029.
- Waite MD, Fuhrman SA, Badawi O, Zuckerman IH, Franey CS. Intensive care unit-acquired hypernatremia is an independent predictor of increased mortality and length of stay. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):405-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.11.013. Epub 2013 Jan 29.
- Lee JW. Fluid and electrolyte disturbances in critically ill patients. Electrolyte Blood Press. 2010 Dec;8(2):72-81. doi: 10.5049/EBP.2010.8.2.72. Epub 2010 Dec 31.
- Titze J, Krause H, Hecht H, Dietsch P, Rittweger J, Lang R, Kirsch KA, Hilgers KF. Reduced osmotically inactive Na storage capacity and hypertension in the Dahl model. Am J Physiol Renal Physiol. 2002 Jul;283(1):F134-41. doi: 10.1152/ajprenal.00323.2001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL 56729.099.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V závislosti na požadavcích zúčastněného časopisu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .