Undersøgelse af forskelle i hudens natriumindhold mellem normale forsøgspersoner og intensive patienter (InCa)
5. september 2017 opdateret af: Medical Centre Leeuwarden
Undersøg Naar Intracutane Natriumopslag Ved Intensive Care Patients (InCa-studie)
Denne undersøgelse undersøger forskellen i natriumlagring i huden mellem normale forsøgspersoner, patienter efter hjertekirurgi og septiske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge det nuværende paradigme er ICU-erhvervet hypernatriæmi hovedsageligt et iatrogent problem, forårsaget af natriumoverbelastning eller vandmangel.
På trods af adskillige indgreb for at reducere natriumindtaget og optimere væskebalancen, udvikler kritisk syge patienter stadig hypernatriæmi.
Disse patienter synes også at have en manglende evne til at udskille natrium og udvikler derfor en positiv natriumbalance.
Hos dyr blev der fundet natriumopbevaring i det tredje rum.
Vores hypotese er, at natriumlagring i det tredje kompartment er anderledes hos kritisk syge patienter, og denne forskel kan spille en rolle i udviklingen af ICU-erhvervet hypernatriæmi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Holland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- 15 patienter indlagt på intensivafdelingen med systemisk inflammatorisk responssyndrom i nærværelse af en (n forventet) ny infektion
- 15 patienter indlagt på intensivafdelingen efter koronar bypass-operation, matchet efter køn og alder (+/- 10 år) til de septiske patienter
- 15 patienter, der gennemgår en hofteprotese for artrose, matchet efter køn og alder (+/- 10 år) til de septiske patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-80 år (septiske patienter), 45-85 år (CABG og hofteprotesepatienter)
- Patienter, der gennemgår hofteudskiftning: ingen relevant sygehistorie (dvs. kroniske og/eller systemiske sygdomme med mistanke om indflydelse på natrium/natrium-håndtering)
- Septiske patienter: opfylder kriterierne for systemisk inflammatorisk respons-syndrom i nærvær af en (n forventet) ny infektion
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af begge overben
- Hudsygdom, der umuliggør hudbiopsier i sund hud
- Forsøgspersoner med i deres historie dannelse af overdrevet arvæv
- Personer, der lider af psoriasis eller lichen ruber
- Brug af hudkortikosteroider på al hud på begge overben < 2 uger før inklusion
- Tatoveringer dækker hele overfladen af begge overben
- Brug af diuretika inden for den seneste måned
- Nuværende nyreudskiftningsterapi
- Septiske patienter: bliver ikke bedøvet
- Patienter, der gennemgår hofteudskiftning: hofteprotese på grund af en inflammatorisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Septiske patienter
Patienter indlagt på intensivafdelingen, som opfylder kriterierne for systemisk inflammatorisk responssyndrom i nærværelse af en (n forventet) ny infektion.
Der vil blive taget 2 3 mm hudbiopsier, blod- og urinanalyse vil finde sted samt blodprøvetagning til RNA-undersøgelse.
|
Der vil blive taget 2 3 mm hudbiopsier
Måling af natrium, kalium og nyrefunktion i blod og urin.
En blodprøve, der i tilfælde af relevante forskelle mellem grupperne kunne bruges til RNA-profilering.
|
|
CABG patienter
Patienter indlagt på intensivafdelingen efter koronar bypasstransplantation.
Der vil blive taget 2 3 mm hudbiopsier, blod- og urinanalyse vil finde sted samt blodprøvetagning til RNA-undersøgelse.
|
Der vil blive taget 2 3 mm hudbiopsier
Måling af natrium, kalium og nyrefunktion i blod og urin.
En blodprøve, der i tilfælde af relevante forskelle mellem grupperne kunne bruges til RNA-profilering.
|
|
Patienter før hofteudskiftning
Patienter, der vil gennemgå en hofteudskiftning på grund af artrose.
Der vil blive taget 2 3 mm hudbiopsier, blod- og urinanalyse vil finde sted samt blodprøvetagning til RNA-undersøgelse.
|
Der vil blive taget 2 3 mm hudbiopsier
Måling af natrium, kalium og nyrefunktion i blod og urin.
En blodprøve, der i tilfælde af relevante forskelle mellem grupperne kunne bruges til RNA-profilering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i natriumkoncentration i hudbiopsi mellem grupper
Tidsramme: Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
Hudbiopsier vil blive taget inden for den beskrevne tidsramme, analyse vil finde sted efter alle biopsier af alle forsøgspersoner er inkluderet
|
Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunhistokemi: resultater af proteoglykaner
Tidsramme: Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
|
Immunhistokemi: bindingskapacitet af proteoglykaner
Tidsramme: Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
|
Immunhistokemi: tæthed af lymfekapillærer
Tidsramme: Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
|
Immunhistokemi: tilstedeværelse af makrofagtilstrømning
Tidsramme: Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
|
Kvantificering af forskellige matrixkomponenter / proteoglycaner: decorin - hvis nok væv er tilgængeligt
Tidsramme: Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
|
Kvantificering af forskellige matrixkomponenter / proteoglykaner: versican (hvis nok væv er tilgængeligt)
Tidsramme: Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
|
Kvantificering af forskellige matrixkomponenter / proteoglycaner: biglykan - hvis nok væv er tilgængeligt
Tidsramme: Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
|
mRNA-profilering af proteoglycaner og syntetisering af enzymer ved hjælp af RNA-isolering - hvis nok væv er tilgængeligt
Tidsramme: Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
Forskellige for de separate grupper: før hofteudskiftning, inden for 2 timer efter CABG og inden for 12 timer efter indlæggelse for septiske patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiaan Boerma, MD PhD, Medical center Leeuwarden
- Ledende efterforsker: Jaap van den Born, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Titze J, Lang R, Ilies C, Schwind KH, Kirsch KA, Dietsch P, Luft FC, Hilgers KF. Osmotically inactive skin Na+ storage in rats. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Dec;285(6):F1108-17. doi: 10.1152/ajprenal.00200.2003. Epub 2003 Jul 29.
- Polderman KH, Schreuder WO, Strack van Schijndel RJ, Thijs LG. Hypernatremia in the intensive care unit: an indicator of quality of care? Crit Care Med. 1999 Jun;27(6):1105-8. doi: 10.1097/00003246-199906000-00029.
- Waite MD, Fuhrman SA, Badawi O, Zuckerman IH, Franey CS. Intensive care unit-acquired hypernatremia is an independent predictor of increased mortality and length of stay. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):405-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.11.013. Epub 2013 Jan 29.
- Lee JW. Fluid and electrolyte disturbances in critically ill patients. Electrolyte Blood Press. 2010 Dec;8(2):72-81. doi: 10.5049/EBP.2010.8.2.72. Epub 2010 Dec 31.
- Titze J, Krause H, Hecht H, Dietsch P, Rittweger J, Lang R, Kirsch KA, Hilgers KF. Reduced osmotically inactive Na storage capacity and hypertension in the Dahl model. Am J Physiol Renal Physiol. 2002 Jul;283(1):F134-41. doi: 10.1152/ajprenal.00323.2001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL 56729.099.16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afhængig af det involverede blads ønsker.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .