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Enquête sur les différences de teneur en sodium de la peau entre les sujets normaux et les patients en soins intensifs (InCa)

5 septembre 2017 mis à jour par: Medical Centre Leeuwarden

Onderzoek Naar Intracutane Natriumopslag Bij Intensive Care patiënten (étude InCa)

Cette étude examine les différences de stockage du sodium dans la peau entre des sujets normaux, des patients après chirurgie cardiaque et des patients septiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le paradigme actuel, l'hypernatrémie acquise en USI est principalement un problème iatrogène, causé par une surcharge en sodium ou un déficit hydrique. Malgré plusieurs interventions visant à réduire l'apport en sodium et à optimiser l'équilibre hydrique, les patients gravement malades développent encore une hypernatrémie. Ces patients semblent également avoir une incapacité à excréter du sodium, développant ainsi une balance sodique positive. Chez les animaux, un stockage du sodium dans le troisième compartiment a été trouvé. Notre hypothèse est que le stockage du sodium dans le troisième compartiment est différent chez les patients gravement malades et cette différence pourrait jouer un rôle dans le développement de l'hypernatrémie acquise en USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • 15 patients admis aux soins intensifs avec un syndrome de réponse inflammatoire systémique en présence d'une nouvelle infection (attendue)
  • 15 patients admis en réanimation après pontage coronarien, appariés par sexe et âge (+/- 10 ans) aux patients septiques
  • 15 patients subissant une prothèse de hanche pour arthrose, appariés par sexe et âge (+/- 10 ans) aux patients septiques

La description

Critère d'intégration:

  • 50-80 ans (patients septiques), 45-85 ans (PAC et arthroplastie de la hanche)
  • Patients subissant une arthroplastie de la hanche : aucun antécédent médical pertinent (c.-à-d. maladies chroniques et/ou systémiques avec une influence suspectée sur la manipulation du sodium / sodium)
  • Patients septiques : remplissant les critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique en présence d'une nouvelle infection (attendue)

Critère d'exclusion:

  • Absence des deux cuisses
  • Maladie de la peau qui rend impossibles les biopsies cutanées sur une peau saine
  • Sujets avec dans leur histoire la formation de tissu cicatriciel exagéré
  • Sujets souffrant de psoriasis ou de lichen ruber
  • Utilisation de corticoïdes cutanés sur toute la peau des deux cuisses < 2 semaines avant l'inclusion
  • Tatouages ​​couvrant toute la surface des deux cuisses
  • Utilisation de diurétiques au cours du dernier mois
  • Thérapie de remplacement rénal actuelle
  • Patients septiques : ne pas être sous sédation
  • Patients subissant une arthroplastie de la hanche : arthroplastie de la hanche en raison d'une maladie inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients septiques
Patients admis aux soins intensifs qui remplissent les critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique en présence d'une nouvelle infection (attendue). 2 biopsies cutanées de 3 mm seront effectuées, des analyses de sang et d'urine auront lieu ainsi qu'une collecte de sang pour l'analyse de l'ARN.
Procédure: Biopsies cutanées
2 biopsies cutanées de 3 mm seront prises
Autre: Analyse de sang et d'urine
Mesure du sodium, du potassium et de la fonction rénale dans le sang et l'urine.
Autre: Collecte de sang pour l'analyse de l'ARN
Un échantillon de sang qui, en cas de différences pertinentes entre les groupes, pourrait être utilisé pour le profilage de l'ARN.
Patients PAC
Patients admis aux soins intensifs après un pontage aortocoronarien. 2 biopsies cutanées de 3 mm seront effectuées, des analyses de sang et d'urine auront lieu ainsi qu'une collecte de sang pour l'analyse de l'ARN.
Procédure: Biopsies cutanées
2 biopsies cutanées de 3 mm seront prises
Autre: Analyse de sang et d'urine
Mesure du sodium, du potassium et de la fonction rénale dans le sang et l'urine.
Autre: Collecte de sang pour l'analyse de l'ARN
Un échantillon de sang qui, en cas de différences pertinentes entre les groupes, pourrait être utilisé pour le profilage de l'ARN.
Patients avant le remplacement de la hanche
Les patients qui subiront une arthroplastie de la hanche à cause de l'arthrose. 2 biopsies cutanées de 3 mm seront effectuées, des analyses de sang et d'urine auront lieu ainsi qu'une collecte de sang pour l'analyse de l'ARN.
Procédure: Biopsies cutanées
2 biopsies cutanées de 3 mm seront prises
Autre: Analyse de sang et d'urine
Mesure du sodium, du potassium et de la fonction rénale dans le sang et l'urine.
Autre: Collecte de sang pour l'analyse de l'ARN
Un échantillon de sang qui, en cas de différences pertinentes entre les groupes, pourrait être utilisé pour le profilage de l'ARN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration de sodium dans la biopsie cutanée entre les groupes
Délai: Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Les biopsies cutanées seront prises dans le délai décrit, l'analyse aura lieu après l'inclusion de toutes les biopsies de tous les sujets
Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunohistochimie : résultats des protéoglycanes
Délai: Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Immunohistochimie : capacité de liaison des protéoglycanes
Délai: Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Immunohistochimie : densité des capillaires lymphatiques
Délai: Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Immunohistochimie : présence d'influx de macrophages
Délai: Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Quantification des différents composants de la matrice / protéoglycanes : décorine - si suffisamment de tissu est disponible
Délai: Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Quantification des différents composants de la matrice / protéoglycanes : versicane (si suffisamment de tissu est disponible)
Délai: Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Quantification des différents composants de la matrice / protéoglycanes : biglycane - si suffisamment de tissu est disponible
Délai: Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Profilage de l'ARNm des protéoglycanes et synthèse des enzymes par isolation de l'ARN - si suffisamment de tissu est disponible
Délai: Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques
Différent pour les différents groupes : avant le remplacement de la hanche, dans les 2 heures après un pontage coronarien et dans les 12 heures après l'admission pour les patients septiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Centre Leeuwarden

Collaborateurs

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christiaan Boerma, MD PhD, Medical Center Leeuwarden
  • Chercheur principal: Jaap van den Born, PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimation)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 56729.099.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Selon les demandes du magazine concerné.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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