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Untersuchung zu Unterschieden im Natriumgehalt der Haut zwischen normalen Probanden und Intensivpatienten (InCa)

5. September 2017 aktualisiert von: Medical Centre Leeuwarden

Untersuchung der intrakutanen Natriumtherapie bei Intensivpatienten (InCa-Studie)

Diese Studie untersucht die Unterschiede in der Natriumspeicherung in der Haut zwischen normalen Probanden, Patienten nach einer Herzoperation und septischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem aktuellen Paradigma ist die auf der Intensivstation erworbene Hypernatriämie hauptsächlich ein iatrogenes Problem, das durch Natriumüberladung oder Wassermangel verursacht wird. Trotz mehrerer Maßnahmen zur Reduzierung der Natriumaufnahme und Optimierung des Flüssigkeitshaushalts entwickeln schwerkranke Patienten immer noch eine Hypernatriämie. Diese Patienten scheinen auch nicht in der Lage zu sein, Natrium auszuscheiden und entwickeln daher eine positive Natriumbilanz. Bei Tieren wurde eine Natriumspeicherung im dritten Kompartiment festgestellt. Unsere Hypothese ist, dass die Natriumspeicherung im dritten Kompartiment bei kritisch kranken Patienten unterschiedlich ist und dieser Unterschied eine Rolle bei der Entwicklung einer auf der Intensivstation erworbenen Hypernatriämie spielen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • 15 Patienten wurden mit einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom bei Vorliegen einer (erwarteten) Neuinfektion auf die Intensivstation eingeliefert
  • 15 Patienten wurden nach einer Koronararterien-Bypass-Operation auf die Intensivstation eingeliefert, nach Geschlecht und Alter (+/- 10 Jahre) den septischen Patienten zugeordnet
  • 15 Patienten, die sich wegen Arthrose einem Hüftgelenkersatz unterziehen, nach Geschlecht und Alter (+/- 10 Jahre) den septischen Patienten zugeordnet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50–80 Jahre (septische Patienten), 45–85 Jahre (CABG- und Hüftersatz-Patienten)
  • Patienten, die sich einem Hüftgelenkersatz unterziehen: Keine relevante Krankengeschichte (d. h. chronische und/oder systemische Erkrankungen mit vermutetem Einfluss auf Natrium/Natrium-Handhabung)
  • Septische Patienten: Erfüllung der Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom bei Vorliegen einer (erwarteten) neuen Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen beider Oberschenkel
  • Hauterkrankung, die Hautbiopsien in gesunder Haut unmöglich macht
  • Personen, bei denen sich in der Vorgeschichte übermäßig viel Narbengewebe gebildet hat
  • Personen, die an Psoriasis oder Lichen ruber leiden
  • Anwendung von Hautkortikosteroiden auf der gesamten Haut beider Oberschenkel < 2 Wochen vor der Aufnahme
  • Tätowierungen, die die gesamte Oberfläche beider Oberschenkel bedecken
  • Einnahme von Diuretika im letzten Monat
  • Aktuelle Nierenersatztherapie
  • Septische Patienten: nicht sediert
  • Patienten, die sich einem Hüftgelenkersatz unterziehen: Hüftgelenkersatz aufgrund einer entzündlichen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Septische Patienten
Auf die Intensivstation aufgenommene Patienten, die die Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom bei Vorliegen einer (erwarteten) neuen Infektion erfüllen. Es werden 2 3-mm-Hautbiopsien entnommen, eine Blut- und Urinanalyse sowie eine Blutentnahme zur RNA-Untersuchung durchgeführt.
Verfahren: Hautbiopsien
Es werden 2 3-mm-Hautbiopsien entnommen
Sonstiges: Blut- und Urinanalyse
Messung von Natrium, Kalium und Nierenfunktion in Blut und Urin.
Sonstiges: Blutentnahme zur RNA-Untersuchung
Eine Blutprobe, die im Falle relevanter Unterschiede zwischen den Gruppen für die RNA-Profilierung verwendet werden könnte.
CABG-Patienten
Patienten, die nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Es werden 2 3-mm-Hautbiopsien entnommen, eine Blut- und Urinanalyse sowie eine Blutentnahme zur RNA-Untersuchung durchgeführt.
Verfahren: Hautbiopsien
Es werden 2 3-mm-Hautbiopsien entnommen
Sonstiges: Blut- und Urinanalyse
Messung von Natrium, Kalium und Nierenfunktion in Blut und Urin.
Sonstiges: Blutentnahme zur RNA-Untersuchung
Eine Blutprobe, die im Falle relevanter Unterschiede zwischen den Gruppen für die RNA-Profilierung verwendet werden könnte.
Patienten vor dem Hüftgelenkersatz
Patienten, die sich aufgrund einer Arthrose einem Hüftgelenkersatz unterziehen müssen. Es werden 2 3-mm-Hautbiopsien entnommen, eine Blut- und Urinanalyse sowie eine Blutentnahme zur RNA-Untersuchung durchgeführt.
Verfahren: Hautbiopsien
Es werden 2 3-mm-Hautbiopsien entnommen
Sonstiges: Blut- und Urinanalyse
Messung von Natrium, Kalium und Nierenfunktion in Blut und Urin.
Sonstiges: Blutentnahme zur RNA-Untersuchung
Eine Blutprobe, die im Falle relevanter Unterschiede zwischen den Gruppen für die RNA-Profilierung verwendet werden könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Natriumkonzentration in der Hautbiopsie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Innerhalb des beschriebenen Zeitrahmens werden Hautbiopsien entnommen, die Analyse erfolgt nach Einschluss aller Biopsien aller Probanden
Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunhistochemie: Ergebnisse von Proteoglykanen
Zeitfenster: Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Immunhistochemie: Bindungskapazität von Proteoglykanen
Zeitfenster: Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Immunhistochemie: Dichte der Lymphkapillaren
Zeitfenster: Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Immunhistochemie: Vorliegen eines Makrophageneinstroms
Zeitfenster: Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Quantifizierung verschiedener Matrixbestandteile/Proteoglykane: Decorin – wenn genügend Gewebe vorhanden ist
Zeitfenster: Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Quantifizierung verschiedener Matrixkomponenten / Proteoglykane: Versican (sofern genügend Gewebe vorhanden ist)
Zeitfenster: Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Quantifizierung verschiedener Matrixkomponenten/Proteoglykane: Biglykan – wenn genügend Gewebe vorhanden ist
Zeitfenster: Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
mRNA-Profilierung von Proteoglykanen und Synthese von Enzymen durch RNA-Isolierung – sofern genügend Gewebe vorhanden ist
Zeitfenster: Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten
Unterschiedlich für die einzelnen Gruppen: vor dem Hüftgelenkersatz, innerhalb von 2 Stunden nach der CABG und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme bei septischen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiaan Boerma, MD PhD, Medical Center Leeuwarden
  • Hauptermittler: Jaap van den Born, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 56729.099.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Abhängig von den Anforderungen des jeweiligen Magazins.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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