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Investigação das diferenças no teor de sódio da pele entre indivíduos normais e pacientes de UTI (InCa)

5 de setembro de 2017 atualizado por: Medical Centre Leeuwarden

Onderzoek Naar Intracutane Natriumopslag Bij Intensive Care patiënten (InCa-studie)

Este estudo investiga as diferenças no armazenamento de sódio na pele entre indivíduos normais, pacientes após cirurgia cardíaca e pacientes sépticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o paradigma atual, a hipernatremia adquirida na UTI é principalmente um problema iatrogênico, causado por sobrecarga de sódio ou déficit hídrico. Apesar de várias intervenções para reduzir a ingestão de sódio e otimizar o equilíbrio hídrico, pacientes críticos ainda desenvolvem hipernatremia. Esses pacientes também parecem ter uma incapacidade de excretar sódio, portanto, desenvolvem um balanço positivo de sódio. Em animais foi encontrado armazenamento de sódio no terceiro compartimento. Nossa hipótese é que o armazenamento de sódio no terceiro compartimento é diferente em pacientes críticos e essa diferença pode desempenhar um papel no desenvolvimento de hipernatremia adquirida na UTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • 15 pacientes internados na UTI com síndrome da resposta inflamatória sistêmica na presença de uma (esperada) nova infecção
  • 15 pacientes internados na UTI após cirurgia de revascularização do miocárdio, pareados por sexo e idade (+/- 10 anos) aos pacientes sépticos
  • 15 pacientes submetidos a artroplastia de quadril por artrose, pareados por sexo e idade (+/- 10 anos) aos pacientes sépticos

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50-80 anos (pacientes sépticos), 45-85 anos (revascularização do miocárdio e artroplastia de quadril)
  • Pacientes submetidos a artroplastia de quadril: sem histórico médico relevante (ou seja, doenças crônicas e/ou sistêmicas com suspeita de influência no sódio / manipulação de sódio)
  • Pacientes sépticos: preenchendo os critérios para a síndrome da resposta inflamatória sistêmica na presença de uma (esperada) nova infecção

Critério de exclusão:

  • Ausência de ambas as pernas
  • Doença de pele que impossibilita biópsias de pele em pele saudável
  • Indivíduos com formação de tecido cicatricial exagerado em sua história
  • Sujeitos que sofrem de psoríase ou líquen ruber
  • Uso de corticosteroides cutâneos em toda a pele de ambas as coxas < 2 semanas antes da inclusão
  • Tatuagens cobrindo toda a superfície de ambas as coxas
  • Uso de diuréticos no último mês
  • Terapia renal substitutiva atual
  • Pacientes sépticos: sem sedação
  • Pacientes submetidos a artroplastia de quadril: artroplastia de quadril devido a uma doença inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes sépticos
Pacientes internados na UTI que preenchem os critérios para a síndrome da resposta inflamatória sistêmica na presença de uma (esperada) nova infecção. Serão feitas 2 biópsias de pele de 3 mm, análises de sangue e urina e também coleta de sangue para investigação de RNA.
Procedimento: Biópsias de pele
Serão feitas 2 biópsias de pele de 3 mm
Outro: Análise de sangue e urina
Medição de sódio, potássio e função renal no sangue e na urina.
Outro: Coleta de sangue para investigação de RNA
Uma amostra de sangue que, em caso de diferenças relevantes entre os grupos, poderia ser usada para o perfil de RNA.
Pacientes de revascularização miocárdica
Pacientes internados em UTI após cirurgia de revascularização miocárdica. Serão feitas 2 biópsias de pele de 3 mm, análises de sangue e urina e também coleta de sangue para investigação de RNA.
Procedimento: Biópsias de pele
Serão feitas 2 biópsias de pele de 3 mm
Outro: Análise de sangue e urina
Medição de sódio, potássio e função renal no sangue e na urina.
Outro: Coleta de sangue para investigação de RNA
Uma amostra de sangue que, em caso de diferenças relevantes entre os grupos, poderia ser usada para o perfil de RNA.
Pacientes antes da substituição da anca
Pacientes que serão submetidos a artroplastia de quadril por causa de artrose. Serão feitas 2 biópsias de pele de 3 mm, análises de sangue e urina e também coleta de sangue para investigação de RNA.
Procedimento: Biópsias de pele
Serão feitas 2 biópsias de pele de 3 mm
Outro: Análise de sangue e urina
Medição de sódio, potássio e função renal no sangue e na urina.
Outro: Coleta de sangue para investigação de RNA
Uma amostra de sangue que, em caso de diferenças relevantes entre os grupos, poderia ser usada para o perfil de RNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na concentração de sódio na biópsia de pele entre os grupos
Prazo: Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
As biópsias de pele serão feitas dentro do prazo descrito, a análise ocorrerá após todas as biópsias de todos os indivíduos serem incluídas
Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Imuno-histoquímica: resultados de proteoglicanos
Prazo: Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Imuno-histoquímica: capacidade de ligação de proteoglicanos
Prazo: Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Imuno-histoquímica: densidade dos capilares linfáticos
Prazo: Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Imuno-histoquímica: presença de influxo de macrófagos
Prazo: Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Quantificação de diferentes componentes da matriz/proteoglicanos: decorina - se houver tecido suficiente disponível
Prazo: Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Quantificação de diferentes componentes da matriz/proteoglicanos: versicano (se houver tecido suficiente disponível)
Prazo: Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Quantificação de diferentes componentes da matriz/proteoglicanos: biglicano- se houver tecido suficiente disponível
Prazo: Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Perfil de mRNA de proteoglicanos e síntese de enzimas por meio de isolamento de RNA - se houver tecido suficiente disponível
Prazo: Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos
Diferente para os grupos separados: antes da artroplastia de quadril, dentro de 2 horas após a CRM e dentro de 12 horas após a admissão para pacientes sépticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Centre Leeuwarden

Colaboradores

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Christiaan Boerma, MD PhD, Medical Center Leeuwarden
  • Investigador principal: Jaap van den Born, PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL 56729.099.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dependendo dos pedidos da revista envolvida.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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