Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sulle differenze nel contenuto di sodio nella pelle tra soggetti normali e pazienti in terapia intensiva (InCa)

5 settembre 2017 aggiornato da: Medical Centre Leeuwarden

Onderzoek Naar Intracutane Natriumopslag Bij Intensive Care patiënten (InCa-studie)

Questo studio indaga le differenze nell'accumulo di sodio nella pelle tra soggetti normali, pazienti dopo cardiochirurgia e pazienti settici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'attuale paradigma l'ipernatriemia acquisita in terapia intensiva è principalmente un problema iatrogeno, causato da sovraccarico di sodio o deficit idrico. Nonostante diversi interventi per ridurre l'assunzione di sodio e ottimizzare l'equilibrio idrico, i pazienti critici sviluppano ancora ipernatriemia. Questi pazienti sembrano anche avere un'incapacità di espellere il sodio, quindi sviluppano un bilancio del sodio positivo. Negli animali è stato riscontrato un deposito di sodio nel terzo compartimento. La nostra ipotesi è che l'accumulo di sodio nel terzo compartimento sia diverso nei pazienti critici e questa differenza potrebbe svolgere un ruolo nello sviluppo dell'ipernatriemia acquisita in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • 15 pazienti ricoverati in terapia intensiva con sindrome da risposta infiammatoria sistemica in presenza di una (n attesa) nuova infezione
  • 15 pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo intervento di bypass coronarico, abbinati per sesso ed età (+/- 10 anni) ai pazienti settici
  • 15 pazienti sottoposti a protesi d'anca per artrosi, abbinati per sesso ed età (+/- 10 anni) ai pazienti settici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-80 anni (pazienti settici), 45-85 anni (CABG e pazienti con protesi d'anca)
  • Pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca: nessuna storia medica rilevante (es. malattie croniche e/o sistemiche con sospetta influenza sul sodio/manipolazione del sodio)
  • Pazienti settici: soddisfano i criteri per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica in presenza di una (n attesa) nuova infezione

Criteri di esclusione:

  • Assenza di entrambe le cosce
  • Malattia della pelle che rende impossibili le biopsie cutanee su pelle sana
  • Soggetti con nella loro storia formazione di tessuto cicatriziale esagerato
  • Soggetti affetti da psoriasi o lichen ruber
  • Uso di corticosteroidi cutanei su tutta la pelle di entrambe le cosce < 2 settimane prima dell'inclusione
  • Tatuaggi che coprono l'intera superficie di entrambe le cosce
  • Uso di diuretici nell'ultimo mese
  • Attuale terapia sostitutiva renale
  • Pazienti settici: non essere sedati
  • Pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca: sostituzione dell'anca a causa di una malattia infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti settici
Pazienti ricoverati in terapia intensiva che soddisfano i criteri per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica in presenza di una (n attesa) nuova infezione. Verranno prelevate 2 biopsie cutanee da 3 mm, verranno eseguite analisi del sangue e delle urine e anche la raccolta del sangue per l'analisi dell'RNA.
Procedura: Biopsie cutanee
Verranno prelevate 2 biopsie cutanee da 3 mm
Altro: Analisi del sangue e delle urine
Misurazione di sodio, potassio e funzionalità renale nel sangue e nelle urine.
Altro: Prelievo di sangue per analisi dell'RNA
Un campione di sangue che, in caso di differenze rilevanti tra i gruppi, potrebbe essere utilizzato per il profilo dell'RNA.
Pazienti CABG
Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo intervento di bypass coronarico. Verranno prelevate 2 biopsie cutanee da 3 mm, verranno eseguite analisi del sangue e delle urine e anche la raccolta del sangue per l'analisi dell'RNA.
Procedura: Biopsie cutanee
Verranno prelevate 2 biopsie cutanee da 3 mm
Altro: Analisi del sangue e delle urine
Misurazione di sodio, potassio e funzionalità renale nel sangue e nelle urine.
Altro: Prelievo di sangue per analisi dell'RNA
Un campione di sangue che, in caso di differenze rilevanti tra i gruppi, potrebbe essere utilizzato per il profilo dell'RNA.
Pazienti prima della sostituzione dell'anca
Pazienti che subiranno una sostituzione dell'anca a causa dell'artrosi. Verranno prelevate 2 biopsie cutanee da 3 mm, verranno eseguite analisi del sangue e delle urine e anche la raccolta del sangue per l'analisi dell'RNA.
Procedura: Biopsie cutanee
Verranno prelevate 2 biopsie cutanee da 3 mm
Altro: Analisi del sangue e delle urine
Misurazione di sodio, potassio e funzionalità renale nel sangue e nelle urine.
Altro: Prelievo di sangue per analisi dell'RNA
Un campione di sangue che, in caso di differenze rilevanti tra i gruppi, potrebbe essere utilizzato per il profilo dell'RNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione di sodio nella biopsia cutanea tra i gruppi
Lasso di tempo: Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Le biopsie cutanee verranno prelevate entro il periodo di tempo descritto, l'analisi avrà luogo dopo che tutte le biopsie di tutti i soggetti sono state incluse
Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunoistochimica: esiti dei proteoglicani
Lasso di tempo: Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Immunoistochimica: capacità di legame dei proteoglicani
Lasso di tempo: Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Immunoistochimica: densità dei capillari linfatici
Lasso di tempo: Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Immunoistochimica: presenza di afflusso di macrofagi
Lasso di tempo: Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Quantificazione dei diversi componenti della matrice/proteoglicani: decorina - se è disponibile tessuto sufficiente
Lasso di tempo: Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Quantificazione dei diversi componenti della matrice/proteoglicani: versicano (se è disponibile tessuto sufficiente)
Lasso di tempo: Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Quantificazione dei diversi componenti della matrice/proteoglicani: biglycan- se è disponibile tessuto sufficiente
Lasso di tempo: Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Profilazione dell'mRNA dei proteoglicani e sintesi degli enzimi mediante isolamento dell'RNA, se è disponibile tessuto sufficiente
Lasso di tempo: Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici
Diverso per i gruppi separati: prima della sostituzione dell'anca, entro 2 ore dopo CABG ed entro 12 ore dopo il ricovero per i pazienti settici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Collaboratori

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiaan Boerma, MD PhD, Medical Center Leeuwarden
  • Investigatore principale: Jaap van den Born, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 56729.099.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda delle richieste della rivista coinvolta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsie cutanee

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi