Kvantitativní únava a svalová výkonnost u roztroušené sklerózy
12. února 2020 aktualizováno: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Únava je u jedinců s roztroušenou sklerózou (RS) trvale hodnocena jako hlavní symptomatická stížnost.
V současné době je klinickým standardem používaným neurology pro monitorování a sledování únavy u jedinců s RS, škála dopadu únavy na RS (MFIS), podsekce kvality života roztroušené sklerózy (MSQoL).
Únava je však multidimenzionální jev a subjektivní měření má špatný nebo omezený vztah k funkčnímu stavu.
Zatímco předchozí studie se zaměřila na faktory přispívající k únavě, jako jsou poruchy spánku a snížená kortikální excitabilita, tato linie výzkumu zanedbávala roli svalové struktury a funkce při únavě v každodenních funkčních úkolech.
Alternativním přístupem je posouzení kvantitativní únavy pomocí anaerobních testovacích metod.
K pochopení role, kterou hraje kvantitativní únava při měření únavy a funkci každodenních činností, které sami uvádí, je však zapotřebí více znalostí.
Naším cílem je určit souvislost mezi kvantitativními únavovými testy s měřeními mobility založenými na výkonu a kvalitou života související se zdravím.
Naším sekundárním cílem je pochopit, jak vnitřní vlastnosti svalové tkáně ovlivňují svalovou výkonnost u veteránů s RS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účastníci dokončí hodnocení studie v DC VAMC.
Závažnost onemocnění posoudí zdravotnický personál, který vyplní EDSS.
Hodnocení maximálního točivého momentu pro flexory a extenzory kolena bude provedeno na izokinetickém dynamometru (Biodex System 4).
Svalová morfologická měření m. rectus femoris budou získána pomocí diagnostického muskuloskeletálního B-módu ultrazvuku (Phillips EPIQ 7 180 Plus) s 10 Mhz lineárním převodníkem.
Sonografická měření budou zahrnovat svalovou tloušťku a echogenitu.
Způsob zátěžového testování a typ svalové akce ovlivní hodnocení únavy.
Proto budou měření izokinetické únavy u extenzorů kolena posuzována při samostatných návštěvách (s odstupem nejméně 48 hodin).
Měření funkce založené na výkonu bude zahrnovat hodnocení mobility pacienta a test chůze na 25 stop.
Svalová síla bude odhadnuta pomocí testu načasovaného sezení až stát.
Subjektivní měření únavy a kvality života zahrnují MSQoL, MFIS a Neurology Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 20 až 85 let (n=30) s anamnézou roztroušené sklerózy (rozšířená škála stavu postižení, EDSS < 7,0) budou postupně rekrutováni z neurologické služby DC VAMC a centra excelence pro roztroušenou sklerózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský veteránský účastník musí mít lékařskou diagnózu roztroušené sklerózy
- Veterán bude ve věku od 20 do 85 let
Kritéria vyloučení:
- Veteráni se skóre EDSS > 7,0
- Veteráni s jakýmkoli srdečním onemocněním, které může způsobit náhlou dekompenzaci během testování únavy při námaze (např. těžké městnavé srdeční selhání a nekontrolovaná hypertenze)
- U veteránů byla zjištěna těžká deprese (skóre BDI > 28)
- Veteráni s amputací dolní končetiny
- Steroidní infuze méně než 2 týdny před zařazením
- Veteráni s náhradou kloubu dolní končetiny
- Veteráni, kteří vykazují vážné kognitivní poruchy
- Definováno jako ztráta orientace na osobu, místo a/nebo čas a neschopnost plnit příkazy ve třech krocích.
- Veteráni, kteří nejsou schopni provést otočný přesun stojanu s minimální pomocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s únavou roztroušené sklerózy (MSF).
Účastníci dokončí hodnocení studie během 4 návštěv v DC VAMC.
Závažnost onemocnění bude posouzena EDSS a bude dokončena kognitivní baterie.
Hodnocení maximálního točivého momentu pro flexory a extenzory kolena bude provedeno na izokinetickém dynamometru (Biodex System 4).
Svalová morfologická měření m. rectus femoris budou získána pomocí diagnostického muskuloskeletálního ultrazvuku.
Sonografická měření budou zahrnovat svalovou tloušťku a echogenitu.
Měření únavy v izokinetickém a izoinerciálním režimu u extenzorů kolena budou hodnocena při samostatných návštěvách (s odstupem alespoň 48 hodin).
Měření funkce založené na výkonu bude zahrnovat hodnocení mobility pacienta a test chůze na 25 stop.
Svalová síla bude odhadnuta pomocí testu načasovaného sezení až stát.
Subjektivní měření únavy a kvality života zahrnují MSQoL, MFIS a Neurology Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index únavy
Časové okno: Den 1
|
Počáteční návštěva
|
Den 1
|
|
Maximální vůlí kontrakce
Časové okno: Den 1
|
Počáteční návštěva
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení myopatie dospělých
Časové okno: Den 1
|
Počáteční návštěva
|
Den 1
|
|
Test chůze na 25 stop
Časové okno: Den 1
|
Počáteční návštěva
|
Den 1
|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: Den 1
|
Počáteční návštěva
|
Den 1
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Den 1
|
Počáteční návštěva
|
Den 1
|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života
Časové okno: Den 1
|
Počáteční návštěva
|
Den 1
|
|
Únavová banka dospělých
Časové okno: Den 1
|
Počáteční návštěva
|
Den 1
|
|
Ultrazvukové posuvné měřítko měření tloušťky rectus femoris
Časové okno: Den 1
|
Počáteční návštěva
|
Den 1
|
|
Post-processing ultrazvukového obrazu ve stupních šedi rectus femoris
Časové okno: Den 1
|
Počáteční návštěva
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kurtzkeho rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Den 1
|
Počáteční návštěva
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRIB 01772
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .