- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02913209
Kvantitatiivinen väsymys ja lihasten suorituskyky multippeliskleroosissa
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Väsymys on jatkuvasti arvioitu MS-tautia sairastavien henkilöiden tärkeimmäksi oireenmukaiseksi vaivaksi.
Tällä hetkellä MS Fatigue Impact Scale (MFIS), joka on multippeliskleroosin elämänlaadun (MSQoL) alaosasto, on neurologien kliininen standardi MS-tautipotilaiden väsymyksen seurantaan ja seurantaan.
Väsymys on kuitenkin moniulotteinen ilmiö ja subjektiivisilla mittareilla on ollut huono tai rajoitettu suhde toiminnalliseen tilaan.
Vaikka aikaisemmassa tutkimuksessa on keskitytty väsymykseen vaikuttaviin tekijöihin, kuten unihäiriöihin ja vähentyneeseen aivokuoren kiihottumiseen, tässä tutkimuslinjassa on laiminlyöty lihasrakenteen ja toiminnan rooli väsymykseen päivittäisissä toiminnallisissa tehtävissä.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa on arvioida kvantitatiivista väsymystä anaerobisilla testausmenetelmillä.
Tarvitaan kuitenkin enemmän tietoa, jotta voidaan ymmärtää kvantitatiivisen väsymyksen rooli itse ilmoittamissa väsymysmittauksissa ja päivittäisten toimintojen toiminnassa.
Tavoitteemme on selvittää kvantitatiivisten väsymystestien ja suorituskykyyn perustuvien liikkuvuusmittausten ja itse ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun välinen yhteys.
Toissijaisena tavoitteemme on ymmärtää, kuinka lihaskudoksen luontaiset ominaisuudet vaikuttavat MS-tautia sairastavien veteraanien lihasten suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit DC VAMC:ssä.
Lääkärihenkilökunta arvioi sairauden vakavuuden täyttämällä EDSS:n.
Polven koukistajien ja ojentajien vääntömomentin huippuarvo suoritetaan isokineettisellä dynamometrillä (Biodex System 4).
Rectus femoriksen lihasmorfologia mitataan käyttämällä diagnostista tuki- ja liikuntaelimistön B-moodin ultraääntä (Phillips EPIQ 7 180 Plus) 10 MHz:n lineaarisella anturilla.
Sonografiset mittaukset sisältävät lihasten paksuuden ja kaikukyvyn.
Harjoitustestin tapa ja lihastoiminnan tyyppi vaikuttavat väsymyksen arviointiin.
Siksi polven ojentajien isokineettiset väsymysmittaukset arvioidaan erillisillä käynneillä (vähintään 48 tunnin välein).
Suorituskykyyn perustuvia toimintamittauksia ovat potilaan liikkuvuuden arviointi ja 25 jalan kävelytesti.
Lihasvoima arvioidaan ajoitetun istuma-seisomatestin perusteella.
Väsymyksen ja elämänlaadun subjektiivisia mittareita ovat MSQoL, MFIS ja Neurology Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20–85-vuotiaat miehet ja naiset (n=30), joilla on aiemmin ollut multippeliskleroosi (Expanded Disability Status Scale, EDSS < 7,0), rekrytoidaan peräkkäin DC VAMC:n neurologiapalvelusta ja multippeliskleroosin huippuyksiköstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros- tai naispuolisella veteraaniosallistujalla on oltava MS-tauti
- Veteraani on 20-85-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit, joiden EDSS-piste on > 7,0
- Veteraanit, joilla on mikä tahansa sydänsairaus, joka voi aiheuttaa äkillistä dekompensaatiota rasitusväsymystestin aikana (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon verenpainetauti)
- Veteraanilla on todettu vakava masennus (BDI-pisteet >28)
- Veteraanit, joilla on alaraajan amputaatio
- Steroidi-infuusio alle 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Veteraanit, joilla on alaraajan nivelleikkaus
- Veteraanit, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Määritelty suuntautumisen menetykseksi henkilöön, paikkaan ja/tai aikaan ja kyvyttömyyteen noudattaa kolmen vaiheen komentoja.
- Veteraanit, jotka eivät pysty suorittamaan jalustan kääntösiirtoa minimaalisella avusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Multippeliskleroosiväsymys (MSF) -kohortti
Osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit neljän vierailun aikana DC VAMC:ssä.
EDSS arvioi taudin vakavuuden ja kognitiivinen paristo valmistuu.
Polven koukistajien ja ojentajien vääntömomentin huippuarvo suoritetaan isokineettisellä dynamometrillä (Biodex System 4).
Rectus femoriksen lihasmorfologiset mittaukset saadaan diagnostisella tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä.
Sonografiset mittaukset sisältävät lihasten paksuuden ja kaikukyvyn.
Polven ojentajien isokineettiset ja isoinertiamuotoiset väsymysmittaukset arvioidaan erillisillä käynneillä (vähintään 48 tunnin välein).
Suorituskykyyn perustuvia toimintamittauksia ovat potilaan liikkuvuuden arviointi ja 25 jalan kävelytesti.
Lihasvoima arvioidaan ajoitetun istuma-seisomatestin perusteella.
Väsymyksen ja elämänlaadun subjektiivisia mittareita ovat MSQoL, MFIS ja Neurology Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen vierailu
|
Päivä 1
|
Maksimaalinen tahdonvoimainen supistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen vierailu
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikuisten myopatian arviointityökalu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen vierailu
|
Päivä 1
|
25 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen vierailu
|
Päivä 1
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen vierailu
|
Päivä 1
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen vierailu
|
Päivä 1
|
Multippeliskleroosi elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen vierailu
|
Päivä 1
|
Aikuisten väsymyspankki
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen vierailu
|
Päivä 1
|
Ultraäänimitta rectus femoris -paksuuden mittaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen vierailu
|
Päivä 1
|
Ultraäänikuvan jälkikäsittely rectus femoris harmaasävyistä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen vierailu
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kurtzken laajennettu vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen vierailu
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRIB 01772
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat