- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02913209
Fadiga Quantitativa e Desempenho Muscular na Esclerose Múltipla
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
A fadiga é consistentemente classificada como a principal queixa sintomática para indivíduos com esclerose múltipla (EM).
Atualmente, a MS Fatigue Impact Scale (MFIS), uma subseção da Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQoL), é o padrão clínico usado por neurologistas para monitorar e rastrear a fadiga em indivíduos com EM.
No entanto, a fadiga é um fenômeno multidimensional e medidas subjetivas tiveram relações pobres ou limitadas com o estado funcional.
Enquanto o estudo anterior se concentrou em fatores que contribuem para a fadiga, como distúrbios do sono e diminuição da excitabilidade cortical, esta linha de investigação negligenciou o papel da estrutura e função muscular na fadiga em tarefas funcionais diárias.
Uma abordagem alternativa é avaliar a fadiga quantitativa usando métodos de teste anaeróbicos.
No entanto, mais conhecimento é necessário para entender o papel que a fadiga quantitativa desempenha nas medidas de fadiga auto-relatadas e na função das atividades diárias.
Nosso objetivo é determinar a associação entre testes quantitativos de fadiga com medidas baseadas em desempenho de mobilidade e qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida.
Nosso objetivo secundário é entender como as propriedades intrínsecas do tecido muscular influenciam o desempenho muscular em veteranos com EM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os participantes concluirão as avaliações do estudo no DC VAMC.
A gravidade da doença será avaliada pela equipe médica que preenche o EDSS.
A avaliação do pico de torque para os flexores e extensores do joelho será realizada em um dinamômetro isocinético (Biodex System 4).
As medidas da morfologia muscular do reto femoral serão obtidas por ultrassom diagnóstico musculoesquelético modo B (Phillips EPIQ 7 180 Plus) com um transdutor linear de 10 Mhz.
As medidas ultrassonográficas incluirão espessura muscular e ecogenicidade.
O modo de teste de esforço e o tipo de ação muscular influenciarão na avaliação da fadiga.
Portanto, as medidas de fadiga isocinética para os extensores do joelho serão avaliadas em visitas separadas (pelo menos 48 horas de intervalo).
As medidas de função baseadas no desempenho incluirão uma avaliação da mobilidade do paciente e o teste de caminhada de 25 pés.
A potência muscular será estimada pelo teste cronometrado de sentar e levantar.
Medidas subjetivas de fadiga e qualidade de vida incluem MSQoL, MFIS e Neurology Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com idades entre 20 e 85 anos (n = 30) com histórico de esclerose múltipla (Escala Expandida de Status de Incapacidade, EDSS < 7,0) serão recrutados consecutivamente no DC VAMC Neurology Service and Multiple Sclerosis Center of Excellence.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um participante veterano masculino ou feminino deve ter um diagnóstico médico de esclerose múltipla
- O veterano terá entre 20 e 85 anos
Critério de exclusão:
- Veteranos com pontuação EDSS > 7,0
- Veteranos com qualquer condição cardíaca que possa causar descompensação repentina durante o teste de fadiga por esforço (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grave e hipertensão descontrolada)
- Veteranos com depressão grave (pontuação BDI > 28)
- Veteranos com amputação de membros inferiores
- Infusão de esteroides menos de 2 semanas antes da inscrição
- Veteranos com uma substituição da articulação da extremidade inferior
- Veteranos que apresentam comprometimento cognitivo grave
- Definido como perda de orientação para pessoa, lugar e/ou tempo e incapacidade de seguir comandos de três passos.
- Veteranos incapazes de realizar uma transferência de pivô em pé com assistência mínima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Fadiga por Esclerose Múltipla (MSF)
Os participantes completarão as avaliações do estudo em 4 visitas ao DC VAMC.
A gravidade da doença será avaliada pelo EDSS e uma bateria cognitiva será concluída.
A avaliação do pico de torque para os flexores e extensores do joelho será realizada em um dinamômetro isocinético (Biodex System 4).
Medidas da morfologia muscular do reto femoral serão obtidas por ultrassonografia musculoesquelética diagnóstica.
As medidas ultrassonográficas incluirão espessura muscular e ecogenicidade.
As medidas de fadiga isocinética e isoinercial para os extensores do joelho serão avaliadas em visitas separadas (pelo menos 48 horas de intervalo).
As medidas de função baseadas no desempenho incluirão uma avaliação da mobilidade do paciente e o teste de caminhada de 25 pés.
A potência muscular será estimada pelo teste cronometrado de sentar e levantar.
Medidas subjetivas de fadiga e qualidade de vida incluem MSQoL, MFIS e Neurology Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Fadiga
Prazo: Dia 1
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Visita inicial
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Dia 1
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|
Contração Volitiva Máxima
Prazo: Dia 1
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Visita inicial
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ferramenta de avaliação de miopatia para adultos
Prazo: Dia 1
|
Visita inicial
|
Dia 1
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|
Teste de caminhada de 25 pés
Prazo: Dia 1
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Visita inicial
|
Dia 1
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|
Teste de Levantamento de Cadeira
Prazo: Dia 1
|
Visita inicial
|
Dia 1
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Dia 1
|
Visita inicial
|
Dia 1
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Esclerose Múltipla Qualidade de Vida
Prazo: Dia 1
|
Visita inicial
|
Dia 1
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Banco de fadiga adulto
Prazo: Dia 1
|
Visita inicial
|
Dia 1
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Medição de paquímetro de ultrassom da espessura do reto femoral
Prazo: Dia 1
|
Visita inicial
|
Dia 1
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Pós-processamento de imagem de ultrassom do reto femoral em tons de cinza
Prazo: Dia 1
|
Visita inicial
|
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke
Prazo: Dia 1
|
Visita inicial
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRIB 01772
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