- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02913209
Kvantitativ træthed og muskelpræstation ved multipel sklerose
12. februar 2020 opdateret af: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Træthed er konsekvent vurderet som den største symptomatiske klage for personer med multipel sklerose (MS).
I øjeblikket er MS Fatigue Impact Scale (MFIS), en undersektion af Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQoL), den kliniske standard, der bruges af neurologer til overvågning og sporing af træthed hos personer med MS.
Imidlertid er træthed et multidimensionelt fænomen, og subjektive mål har haft dårlige eller begrænsede forhold til funktionel status.
Mens tidligere undersøgelse har fokuseret på medvirkende faktorer til træthed såsom søvnforstyrrelser og nedsat kortikal excitabilitet, har denne undersøgelseslinje forsømt muskelstrukturens rolle og funktion på træthed i hverdagens funktionelle opgaver.
En alternativ tilgang er at vurdere kvantitativ træthed ved hjælp af anaerobe testmetoder.
Der er dog brug for mere viden for at forstå den rolle, som kvantitativ træthed spiller i selvrapporterede træthedsmålinger og funktion af daglige aktiviteter.
Vores formål er at bestemme sammenhængen mellem kvantitative træthedstests med præstationsbaserede mål for mobilitet og selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
Vores sekundære mål er at forstå, hvordan muskelvævets iboende egenskaber påvirker muskelydelsen hos veteraner med MS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger på DC VAMC.
Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet af medicinsk personale, der udfylder EDSS.
Maksimal drejningsmomentvurdering for knæbøjningerne og -ekstensorerne vil blive udført på et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4).
Muskelmorfologimålinger af rectus femoris vil blive opnået ved hjælp af diagnostisk muskuloskeletal B-mode ultralyd (Phillips EPIQ 7 180 Plus) med en 10 Mhz lineær transducer.
De sonografiske mål vil omfatte muskeltykkelse og ekkogenicitet.
Testmetoden for træning og typen af muskelhandling vil påvirke vurderingen af træthed.
Derfor vil isokinetiske træthedsforanstaltninger for knæekstensorerne blive vurderet ved separate besøg (mindst 48 timers mellemrum).
Præstationsbaserede mål for funktion vil omfatte en vurdering af patientmobilitet og 25-fods gangtesten.
Muskelstyrken vil blive estimeret ved den tidsindstillede sidde-til-stå-test.
Subjektive mål for træthed og livskvalitet omfatter MSQoL, MFIS og Neurology Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder mellem 20 og 85 år (n=30) med en historie med multipel sklerose (Expanded Disability Status Scale, EDSS < 7,0) vil fortløbende blive rekrutteret fra DC VAMC Neurology Service og Multiple Sclerosis Center of Excellence.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mandlig eller kvindelig Veteran-deltager skal have en medicinsk diagnose multipel sklerose
- Veteranen vil være mellem 20 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med en EDSS-score > 7,0
- Veteraner med en hvilken som helst hjertesygdom, der kan forårsage pludselig dekompensation under anstrengelsestræthedstest (f.eks. svær kongestiv hjertesvigt og ukontrolleret hypertension)
- Veteraner fundet at have svær depression (BDI-score >28)
- Veteraner med amputation af underekstremiteter
- Steroidinfusion mindre end 2 uger før tilmelding
- Veteraner med udskiftning af underekstremiteter
- Veteraner, der udviser alvorlig kognitiv svækkelse
- Defineret som tab af orientering til person, sted og/eller tid og manglende evne til at følge tretrinskommandoer.
- Veteraner, der ikke er i stand til at udføre en standpivot-overførsel med minimal assistance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Multipel sklerosetræthed (MSF) kohorte
Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger over 4 besøg på DC VAMC.
Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet af EDSS, og et kognitivt batteri vil blive afsluttet.
Maksimal drejningsmomentvurdering for knæbøjningerne og -ekstensorerne vil blive udført på et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4).
Muskelmorfologiske mål for rectus femoris vil blive opnået ved hjælp af diagnostisk muskuloskeletal ultralyd.
De sonografiske mål vil omfatte muskeltykkelse og ekkogenicitet.
Isokinetiske og isoinertielle udmattelsesforanstaltninger for knæekstensorerne vil blive vurderet ved separate besøg (mindst 48 timers mellemrum).
Præstationsbaserede mål for funktion vil omfatte en vurdering af patientmobilitet og 25-fods gangtesten.
Muskelstyrken vil blive estimeret ved den tidsindstillede sidde-til-stå-test.
Subjektive mål for træthed og livskvalitet omfatter MSQoL, MFIS og Neurology Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende besøg
|
Dag 1
|
|
Maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende besøg
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værktøjet til vurdering af myopati for voksne
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende besøg
|
Dag 1
|
|
25 fods gang test
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende besøg
|
Dag 1
|
|
Test af stolestand
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende besøg
|
Dag 1
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende besøg
|
Dag 1
|
|
Multipel sklerose livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende besøg
|
Dag 1
|
|
Træthedsbank for voksne
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende besøg
|
Dag 1
|
|
Ultralyds kaliber mål for rectus femoris tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende besøg
|
Dag 1
|
|
Ultralydsbillede efterbehandling af rectus femoris gråtoner
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende besøg
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurtzke udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Dag 1
|
Indledende besøg
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRIB 01772
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .