- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02913209
Fatiga Cuantitativa y Rendimiento Muscular en Esclerosis Múltiple
12 de febrero de 2020 actualizado por: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
La fatiga se clasifica constantemente como la principal queja sintomática de las personas con esclerosis múltiple (EM).
Actualmente, la MS Fatigue Impact Scale (MFIS), una subsección de Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQoL), es el estándar clínico utilizado por los neurólogos para monitorear y rastrear la fatiga en personas con EM.
Sin embargo, la fatiga es un fenómeno multidimensional y las medidas subjetivas han tenido relaciones pobres o limitadas con el estado funcional.
Si bien el estudio anterior se ha centrado en los factores que contribuyen a la fatiga, como los trastornos del sueño y la disminución de la excitabilidad cortical, esta línea de investigación ha descuidado el papel de la estructura y función muscular en la fatiga en las tareas funcionales diarias.
Un enfoque alternativo es evaluar la fatiga cuantitativa utilizando métodos de prueba anaeróbicos.
Sin embargo, se necesita más conocimiento para comprender el papel que desempeña la fatiga cuantitativa en las medidas de fatiga autoinformadas y la función de las actividades diarias.
Nuestro propósito es determinar la asociación entre las pruebas cuantitativas de fatiga con medidas de movilidad basadas en el rendimiento y la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
Nuestro objetivo secundario es comprender cómo las propiedades intrínsecas del tejido muscular influyen en el rendimiento muscular en los veteranos con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes completarán las evaluaciones del estudio en DC VAMC.
La gravedad de la enfermedad será evaluada por el personal médico que complete el EDSS.
La evaluación del torque máximo para los flexores y extensores de la rodilla se realizará en un dinamómetro isocinético (Biodex System 4).
Las medidas de morfología muscular del recto femoral se obtendrán mediante ecografía musculoesquelética de diagnóstico en modo B (Phillips EPIQ 7 180 Plus) con un transductor lineal de 10 Mhz.
Las medidas ecográficas incluirán el grosor muscular y la ecogenicidad.
El modo de prueba de ejercicio y el tipo de acción muscular influirán en la evaluación de la fatiga.
Por lo tanto, las medidas de fatiga isocinética para los extensores de la rodilla se evaluarán en visitas separadas (al menos con 48 horas de diferencia).
Las medidas de función basadas en el desempeño incluirán una evaluación de la movilidad del paciente y la prueba de caminata de 25 pies.
La potencia muscular se estimará mediante la prueba cronometrada de sentarse a ponerse de pie.
Las medidas subjetivas de fatiga y calidad de vida incluyen MSQoL, MFIS y Neurology Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres entre las edades de 20 y 85 años (n = 30) con antecedentes de esclerosis múltiple (Escala de estado de discapacidad ampliada, EDSS < 7.0) serán reclutados consecutivamente del Servicio de Neurología y el Centro de Excelencia de Esclerosis Múltiple de DC VAMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un participante veterano masculino o femenino debe tener un diagnóstico médico de esclerosis múltiple
- El veterano tendrá entre 20 y 85 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Veteranos con una puntuación EDSS > 7.0
- Veteranos con cualquier afección cardíaca que pueda causar una descompensación repentina durante las pruebas de fatiga por esfuerzo (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva grave e hipertensión no controlada)
- Veteranos con depresión severa (puntuación BDI >28)
- Veteranos con amputación de extremidades inferiores
- Infusión de esteroides menos de 2 semanas antes de la inscripción
- Veteranos con reemplazo articular de extremidades inferiores
- Veteranos que presentan deterioro cognitivo severo
- Se define como la pérdida de orientación hacia la persona, el lugar y/o el tiempo y la incapacidad de seguir órdenes de tres pasos.
- Veteranos que no pueden realizar una transferencia de pivote de pie con asistencia mínima
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Fatiga de Esclerosis Múltiple (MSF)
Los participantes completarán las evaluaciones del estudio durante 4 visitas al DC VAMC.
El EDSS evaluará la gravedad de la enfermedad y se completará una batería cognitiva.
La evaluación del torque máximo para los flexores y extensores de la rodilla se realizará en un dinamómetro isocinético (Biodex System 4).
Las medidas de la morfología muscular del recto femoral se obtendrán mediante ecografía musculoesquelética de diagnóstico.
Las medidas ecográficas incluirán el grosor muscular y la ecogenicidad.
Las medidas de fatiga en modo isocinético e isoinercial para los extensores de la rodilla se evaluarán en visitas separadas (al menos con 48 horas de diferencia).
Las medidas de función basadas en el desempeño incluirán una evaluación de la movilidad del paciente y la prueba de caminata de 25 pies.
La potencia muscular se estimará mediante la prueba cronometrada de sentarse a ponerse de pie.
Las medidas subjetivas de fatiga y calidad de vida incluyen MSQoL, MFIS y Neurology Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de fatiga
Periodo de tiempo: Día 1
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Visita inicial
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Día 1
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Contracción Volitiva Máxima
Periodo de tiempo: Día 1
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Visita inicial
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La herramienta de evaluación de la miopatía en adultos
Periodo de tiempo: Día 1
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Visita inicial
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Día 1
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Prueba de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: Día 1
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Visita inicial
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Día 1
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Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Día 1
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Visita inicial
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Día 1
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Día 1
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Visita inicial
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Día 1
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Esclerosis Múltiple Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día 1
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Visita inicial
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Día 1
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Banco de fatiga para adultos
Periodo de tiempo: Día 1
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Visita inicial
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Día 1
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Medida de calibre ultrasónico del grosor del recto femoral
Periodo de tiempo: Día 1
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Visita inicial
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Día 1
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Post-procesamiento de imágenes de ultrasonido del recto femoral en escala de grises
Periodo de tiempo: Día 1
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Visita inicial
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ampliada de estado de discapacidad de Kurtzke
Periodo de tiempo: Día 1
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Visita inicial
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRIB 01772
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