Ilościowe zmęczenie i wydajność mięśni w stwardnieniu rozsianym
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Zmęczenie jest konsekwentnie oceniane jako główna objawowa dolegliwość u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Obecnie Skala Wpływu Zmęczenia SM (MFIS), podsekcja jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQoL), jest standardem klinicznym używanym przez neurologów do monitorowania i śledzenia zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Zmęczenie jest jednak zjawiskiem wielowymiarowym, a subiektywne pomiary mają słaby lub ograniczony związek ze stanem funkcjonalnym.
Podczas gdy poprzednie badania koncentrowały się na czynnikach przyczyniających się do zmęczenia, takich jak zaburzenia snu i zmniejszona pobudliwość korowa, ten kierunek badań zaniedbał rolę struktury i funkcji mięśni w zmęczeniu w codziennych zadaniach funkcjonalnych.
Alternatywnym podejściem jest ilościowa ocena zmęczenia za pomocą metod beztlenowych.
Potrzeba jednak więcej wiedzy, aby zrozumieć rolę, jaką ilościowe zmęczenie odgrywa w pomiarach zmęczenia zgłaszanych przez pacjentów i funkcji codziennych czynności.
Naszym celem jest określenie związku między ilościowymi testami zmęczenia a miarami mobilności opartymi na wynikach i zgłaszaną przez samych siebie jakością życia związaną ze zdrowiem.
Naszym drugorzędnym celem jest zrozumienie, w jaki sposób wewnętrzne właściwości tkanki mięśniowej wpływają na wydajność mięśni u weteranów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy ukończą oceny badań w DC VAMC.
Nasilenie choroby zostanie ocenione przez personel medyczny wypełniający EDSS.
Ocena szczytowego momentu obrotowego dla zginaczy i prostowników kolana zostanie przeprowadzona na dynamometrze izokinetycznym (Biodex System 4).
Pomiary morfologii mięśnia prostego uda zostaną wykonane za pomocą ultrasonografii diagnostycznej układu mięśniowo-szkieletowego B-mode (Phillips EPIQ 7 180 Plus) z głowicą liniową 10 MHz.
Pomiary ultrasonograficzne będą obejmowały grubość mięśni i echogeniczność.
Na ocenę zmęczenia będzie miał wpływ tryb próby wysiłkowej oraz rodzaj pracy mięśnia.
Dlatego pomiary zmęczenia izokinetycznego prostowników stawu kolanowego będą oceniane podczas oddzielnych wizyt (w odstępie co najmniej 48 godzin).
Pomiary funkcji oparte na wydajności będą obejmować ocenę mobilności pacjenta i test marszu na 25 stóp.
Siła mięśniowa zostanie oszacowana na podstawie testu siadania i stania w określonym czasie.
Subiektywne miary zmęczenia i jakości życia obejmują MSQoL, MFIS i Neurologię Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 85 lat (n=30) z historią stwardnienia rozsianego (Expanded Disability Status Scale, EDSS < 7,0) będą kolejno rekrutowani z DC VAMC Neurology Service i Multiple Sclerosis Center of Excellence.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej weteran musi mieć diagnozę medyczną stwardnienia rozsianego
- Weteran będzie w wieku od 20 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Weterani z wynikiem EDSS > 7,0
- Weterani z jakąkolwiek chorobą serca, która może spowodować nagłą dekompensację podczas testu zmęczenia wysiłkowego (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca i niekontrolowane nadciśnienie)
- Weterani z ciężką depresją (wynik BDI > 28)
- Weterani z amputacją kończyn dolnych
- Infuzja sterydów mniej niż 2 tygodnie przed rejestracją
- Weterani po wymianie stawu kończyny dolnej
- Weterani wykazujący poważne zaburzenia poznawcze
- Zdefiniowane jako utrata orientacji w stosunku do osoby, miejsca i/lub czasu oraz niezdolność do wykonywania trzech poleceń.
- Weterani, którzy nie są w stanie wykonać przeniesienia w pionie przy minimalnej asyście
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta zmęczenia stwardnienia rozsianego (MSF).
Uczestnicy dokonają oceny badania podczas 4 wizyt w DC VAMC.
Nasilenie choroby zostanie ocenione przez EDSS, a bateria poznawcza zostanie zakończona.
Ocena szczytowego momentu obrotowego dla zginaczy i prostowników kolana zostanie przeprowadzona na dynamometrze izokinetycznym (Biodex System 4).
Pomiary morfologii mięśnia prostego uda zostaną wykonane za pomocą diagnostycznego ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.
Pomiary ultrasonograficzne będą obejmowały grubość mięśni i echogeniczność.
Pomiary zmęczenia prostowników stawu kolanowego w trybie izokinetycznym i izoinercyjnym zostaną ocenione podczas oddzielnych wizyt (w odstępie co najmniej 48 godzin).
Pomiary funkcji oparte na wydajności będą obejmować ocenę mobilności pacjenta i test marszu na 25 stóp.
Siła mięśniowa zostanie oszacowana na podstawie testu siadania i stania w określonym czasie.
Subiektywne miary zmęczenia i jakości życia obejmują MSQoL, MFIS i Neurologię Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwsza wizyta
|
Dzień 1
|
|
Maksymalny skurcz wolicjonalny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwsza wizyta
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny miopatii dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwsza wizyta
|
Dzień 1
|
|
Test marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwsza wizyta
|
Dzień 1
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwsza wizyta
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwsza wizyta
|
Dzień 1
|
|
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwsza wizyta
|
Dzień 1
|
|
Bank Zmęczenia Dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwsza wizyta
|
Dzień 1
|
|
Ultrasonograficzna miara grubości mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwsza wizyta
|
Dzień 1
|
|
Przetwarzanie obrazu ultrasonograficznego w skali szarości rectus femoris
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwsza wizyta
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności Kurtzkego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwsza wizyta
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRIB 01772
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone