Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost dabigatran etexilátu s warfarinem u pacientů s mozkovou žilní a durální sinusovou trombózou (RE-SPECT CVT)
9. srpna 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
RE-SPECT CVT: Randomizovaná, otevřená, explorativní studie se zaslepeným konečným hodnocením (PROBE), porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního dabigatran etexilátu versus perorálního warfarinu u pacientů s cerebrální žilní a durální sinusovou trombózou po dobu 24 týdnů
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, mezinárodní, randomizovanou (1:1), otevřenou studii se dvěma paralelními skupinami.
Tato studie fáze III je plánována ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dabigatran-etexilátu oproti warfarinu s upravenou dávkou na cílovém parametru čistého klinického přínosu velkého krvácení (kritéria ISTH) a nové žilní trombotické příhody (VTE) (primární cíl) se zaslepeným posouzením cílového bodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- HOP Pellegrin
-
Paris, Francie, 75475
- HOP Lariboisière
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Indie, 686630
- Caritas Hospital
-
Nashik, Indie, 422005
- Magnum Heart Institute
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indie, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Itálie, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Itálie, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Itálie, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
Roma, Itálie, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Itálie, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Varese, Itálie, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Německo, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80211
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdansk, Polsko, 80803
- Copernicus Med.Company.Ltd,Hosp.Nicolaus, Gdansk
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Independent Public Clin.Hospital No.4,Neurol.Dept,Lublin
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Psychiatry&Neurol.Instit.Interv.Stroke&Cerebrov.Treatm.Cntr
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- Reg.State Budget Hlthcare,City Hosp#5,Neurology Dept,Barnaul
-
Kazan, Ruská Federace, 420101
- Interreg. Clinical & Diagnostic Center, Neurol. Dept., Kazan
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
- St.Petersb,State Hlthcare Instit. Elisabeth Hosp,Neurol.dept
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Reg.Clin.Hosp.No.1
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a místní legislativou a/nebo předpisy
- Potvrzená diagnóza cerebrální žilní nebo durální sinusové trombózy (CVT), s nebo bez intrakraniálního krvácení
- Dokončení antikoagulační terapie po dobu 5-15 dnů, která byla podávána až do randomizace; antikoagulační léčba musí zahrnovat plnou dávku nízkomolekulárního heparinu nebo nefrakcionovaného heparinu
- Způsobilost k léčbě perorálním antikoagulantem
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Trombóza mozkových žil nebo durálních sinusů (CVT) spojená s infekcí centrálního nervového systému nebo v důsledku poranění hlavy
- Plánovaná chirurgická léčba CVT
- Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení
- Anamnéza symptomatického netraumatického intrakraniálního krvácení s rizikem recidivy podle posouzení zkoušejícího
- Léčba antitrombotickým režimem pro jinou indikaci než CVT a vyžadující pokračování této léčby pro původní diagnózu beze změny režimu
- Těžké poškození ledvin
- Aktivní onemocnění jater
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dabigatran etexilát
|
|
|
Aktivní komparátor: Warfarin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se složenou venózní trombotickou příhodou (VTE) nebo velkým krvácením (MBE) podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) v plném období pozorování.
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 6 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 25 týdnů.
|
Složený procentuální podíl účastníků s MBE podle kritérií ISTH a VTE (recidivující mozková žilní trombóza (CVT); hluboká žilní trombóza (DVT) kterékoli končetiny, plicní embolie (PE), trombóza splanchnické žíly) v plném období sledování. Všechny složky byly posouzeny naslepo. Velké krvácení bylo definováno podle definice velkého krvácení ISTH takto:
|
Od prvního podání zkušebního léku do 6 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 25 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s opakující se mozkovou žilní a durální sinusovou trombózou; DVT jakékoli končetiny, PE nebo trombóza splanchnických žil v plném období pozorování
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 6 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 25 týdnů.
|
VTE kritéria:
|
Od prvního podání zkušebního léku do 6 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 25 týdnů.
|
|
Rekanalizace mozkových žil měřená změnou počtu uzavřených mozkových žil a dutin ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Rekanalizace mozkových žil byla hodnocena zobrazením a byla posouzena. Okluze mozkových žil a sinusů byla hodnocena jako: 1 = úplná okluze; 0 = žádná okluze/částečná okluze. Toto skóre bylo aplikováno s použitím níže uvedených konvencí: Horní sagitální, rovné, kavernózní sinusy, levá a pravá jugulární žíla, každá hodnocena individuálně buď jako 0 nebo 1; Pravý laterální transverzální a sigmoidní sinus byly hodnoceny společně, Levý laterální transverzální a sigmoidní sinus byly hodnoceny společně, Horní katrální sinus a dolní sinus kyčelní byly hodnoceny společně; Hluboký žilní systém, povrchové kortikální žíly, cerebelární žíly byly hodnoceny jako systémy. Pro každého pacienta bylo vypočteno celkové skóre na začátku a při EOT a skóre rekanalizace bylo vypočteno jako EOT - výchozí celkové skóre s konvencemi jako 0 = žádné mozkové žíly nebo sinusy plně okludované a 11 = všechny mozkové žíly a dutiny plně okludované; čím nižší skóre, tím lépe. |
Základní stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s velkým krvácením podle kritérií ISTH v období plného pozorování
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 6 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 25 týdnů.
|
Velké krvácení bylo definováno podle definice velkého krvácení ISTH takto:
|
Od prvního podání zkušebního léku do 6 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 25 týdnů.
|
|
Složený koncový bod procenta účastníků s novým intrakraniálním krvácením nebo zhoršením hemoragické složky předchozí léze po až 24 týdnech
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do ukončení návštěvy léčby, až 24 týdnů.
|
Intrakraniální krvácení (ICH) zahrnovalo subtypy intracerebrálního krvácení, subdurálního krvácení, epidurálního krvácení a subarachnoidálního krvácení, které byly zaznamenány.
|
Od prvního podání zkušebního léku do ukončení návštěvy léčby, až 24 týdnů.
|
|
Procento účastníků s klinicky relevantními nezávažnými krváceními v plném pozorovacím období.
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 6 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 25 týdnů.
|
Klinicky relevantní nezávažná krvácivá příhoda (CRNMBE) bylo klinicky zjevné krvácení, které nesplňovalo kritéria pro velké krvácení, ale vyvolalo klinickou odpověď v tom smyslu, že vedlo alespoň k jednomu z následujících případů: přijetí do nemocnice (tj.
přenocování v nemocnici) pro krvácení / lékařem řízená lékařská nebo chirurgická léčba krvácení / lékařem řízená změna, přerušení nebo ukončení zkušební medikace.
|
Od prvního podání zkušebního léku do 6 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 25 týdnů.
|
|
Procento účastníků s velkým krvácením podle kritérií ISTH nebo CRNMBE po až 24 týdnech
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do ukončení návštěvy léčby, až 24 týdnů.
|
Procento účastníků s velkým krvácením podle kritérií ISTH nebo CRNMBE po až 24 týdnech.
|
Od prvního podání zkušebního léku do ukončení návštěvy léčby, až 24 týdnů.
|
|
Procento účastníků s jakýmkoli krvácením po až 24 týdnech
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do ukončení návštěvy léčby, až 24 týdnů.
|
Procento účastníků s jakoukoli krvácivou příhodou po až 24 týdnech, kde jakákoli krvácivá příhoda je součtem všech závažných a nezávažných krvácivých příhod.
|
Od prvního podání zkušebního léku do ukončení návštěvy léčby, až 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferro JM, Bendszus M, Jansen O, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Aguiar de Sousa D, Neto LL, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Recanalization after cerebral venous thrombosis. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous and dural sinus thrombosis. Int J Stroke. 2022 Feb;17(2):189-197. doi: 10.1177/17474930211006303. Epub 2021 Apr 4.
- Ferro JM, Coutinho JM, Jansen O, Bendszus M, Dentali F, Kobayashi A, van der Veen B, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Dural Arteriovenous Fistulae After Cerebral Venous Thrombosis. Stroke. 2020 Nov;51(11):3344-3347. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031235. Epub 2020 Sep 25.
- Ferro JM, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Alasheev A, Canhão P, Karpov D, Nagel S, Posthuma L, Roriz JM, Caria J, Frässdorf M, Huisman H, Reilly P, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Safety and Efficacy of Dabigatran Etexilate vs Dose-Adjusted Warfarin in Patients With Cerebral Venous Thrombosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1457-1465. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2764.
- Ferro JM, Dentali F, Coutinho JM, Kobayashi A, Caria J, Desch M, Fraessdorf M, Huisman H, Diener HC. Rationale, design, and protocol of a randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis. Int J Stroke. 2018 Oct;13(7):766-770. doi: 10.1177/1747493018778125. Epub 2018 May 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Embolie a trombóza
- Intrakraniální trombóza
- Intrakraniální embolie a trombóza
- Trombóza
- Tromboembolismus
- Sinusová trombóza, intrakraniální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Dabigatran
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- 1160.248
- 2015-004412-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .