Et klinisk forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Dabigatran Etexilat med Warfarin hos patienter med cerebral venøs og dural sinus trombose (RE-SPECT CVT)
9. august 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim
RE-SPECT CVT: et randomiseret, åbent, eksplorativt forsøg med blindet endepunktsvurdering (PROBE), der sammenligner effektivitet og sikkerhed af oralt dabigatran etexilat versus oralt warfarin hos patienter med cerebral venøs og dural sinus trombose over en 24-ugers periode
Dette er et multicenter, prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), åbent studie med to parallelle grupper.
Dette fase III-studie er planlagt til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af dabigatran etexilat versus dosisjusteret warfarin på et netto klinisk fordel-endepunkt af større blødning (ISTH-kriterier) og ny venøs trombotisk hændelse (VTE) (primært endepunkt) med blindet endepunktsbeslutning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
- Reg.State Budget Hlthcare,City Hosp#5,Neurology Dept,Barnaul
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
- Interreg. Clinical & Diagnostic Center, Neurol. Dept., Kazan
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- St.Petersb,State Hlthcare Instit. Elisabeth Hosp,Neurol.dept
-
Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Sverdlovsk Reg.Clin.Hosp.No.1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- HOP Pellegrin
-
Paris, Frankrig, 75475
- HOP Lariboisière
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Indien, 686630
- Caritas Hospital
-
Nashik, Indien, 422005
- Magnum Heart Institute
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indien, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Italien, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Italien, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
Roma, Italien, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Varese, Italien, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80211
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdansk, Polen, 80803
- Copernicus Med.Company.Ltd,Hosp.Nicolaus, Gdansk
-
Lublin, Polen, 20-954
- Independent Public Clin.Hospital No.4,Neurol.Dept,Lublin
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Psychiatry&Neurol.Instit.Interv.Stroke&Cerebrov.Treatm.Cntr
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Tyskland, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning og/eller regulativer
- Bekræftet diagnose af cerebral venøs eller dural sinus trombose (CVT), med eller uden intrakraniel blødning
- Afslutning af antikoagulationsbehandling i 5-15 dage, som er blevet administreret indtil randomisering; antikoagulering skal omfatte fulddosis lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin
- Berettigelse til behandling med et oralt antikoagulant
- Yderligere inklusionskriterier gælder
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral venøs eller dural sinus trombose (CVT) forbundet med infektion i centralnervesystemet eller på grund af hovedtraume
- Planlagt kirurgisk behandling for CVT
- Tilstande forbundet med øget risiko for blødning
- Anamnese med symptomatisk ikke-traumatisk intrakraniel blødning med risiko for tilbagefald i henhold til Investigators vurdering
- Behandling med et antitrombotisk regime til en anden indikation end CVT og som kræver fortsættelse af denne behandling for den oprindelige diagnose uden ændring i regimet
- Svært nedsat nyrefunktion
- Aktiv leversygdom
- Graviditet, pleje eller planlægning af at blive gravid under forsøget
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dabigatran etexilat
|
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med sammensat af venøs trombotisk hændelse (VTE) eller større blødningshændelse (MBE) ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier i fuld observationsperiode.
Tidsramme: Fra første administration af prøvemedicin til 6 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 25 uger.
|
Sammensat af procentdelen af deltagere med MBE i henhold til ISTH-kriterier og VTE (tilbagevendende cerebral venetrombose (CVT); dyb venetrombose (DVT) af ethvert lem, lungeemboli (PE), splanchnisk venetrombose) i fuld observationsperiode. Alle komponenter blev bedømt på en blind måde. Større blødninger blev defineret i henhold til ISTH-definitionen af en større blødning som følger:
|
Fra første administration af prøvemedicin til 6 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 25 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tilbagevendende cerebral venøs og dural sinus trombose; DVT af enhver lemmer, PE eller Splanchnic venetrombose i fuld observationsperiode
Tidsramme: Fra første administration af prøvemedicin til 6 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 25 uger.
|
VTE-kriterier:
|
Fra første administration af prøvemedicin til 6 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 25 uger.
|
|
Cerebral venøs rekanalisering som målt ved ændringen i antallet af okkluderede cerebrale vener og bihuler i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Cerebral venøs rekanalisering blev vurderet ved billeddiagnostik og blev bedømt. Okklusion af cerebrale vener og bihuler blev bedømt som: 1 = fuld okklusion; 0 = ingen okklusion/delvis okklusion. Denne score blev anvendt ved hjælp af nedenstående konventioner: Superior sagittale, lige, kavernøse bihuler, venstre og højre halsvener hver scoret individuelt som enten 0 eller 1; Højre lateral transversal og sigmoid sinus blev scoret sammen, venstre lateral transversal og sigmoid sinus blev scoret sammen, Superior petrus sinus og inferior petrus sinus blev scoret sammen; Dybt venesystem, overfladiske kortikale vener, cerebellare vener blev bedømt som systemer. For hver patient blev en total score beregnet ved baseline og ved EOT, og rekanaliseringsscore blev beregnet som EOT - baseline totalscore med konventioner som 0 = ingen cerebrale vener eller bihuler helt okkluderede og 11 = alle cerebrale vener og bihuler fuldt okkluderede; jo lavere score, jo bedre. |
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med større blødninger i henhold til ISTH-kriterier i fuld observationsperiode
Tidsramme: Fra første administration af prøvemedicin til 6 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 25 uger.
|
Større blødninger blev defineret i henhold til ISTH-definitionen af en større blødning som følger:
|
Fra første administration af prøvemedicin til 6 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 25 uger.
|
|
Sammensat endepunkt af procentdel af deltagere med ny intrakraniel blødning eller forværring af den hæmoragiske komponent af en tidligere læsion efter op til 24 uger
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til afslutning af behandlingsbesøg, op til 24 uger.
|
Intrakraniel blødning (ICH) omfattede de undertyper af intracerebrale blødninger, subdurale blødninger, epidurale blødninger og subaraknoidale blødninger, der blev registreret.
|
Fra første administration af forsøgsmedicin til afslutning af behandlingsbesøg, op til 24 uger.
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk relevante ikke-større blødningshændelser i fuld observationsperiode.
Tidsramme: Fra første administration af prøvemedicin til 6 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 25 uger.
|
En klinisk relevant ikke-større blødningshændelse (CRNMBE) var en klinisk åbenlys blødning, der ikke opfyldte kriterierne for en større blødning, men som udløste en klinisk respons, idet den førte til mindst 1 af følgende: En hospitalsindlæggelse (dvs.
overnatning på hospitalet) for blødning / En lægestyret medicinsk eller kirurgisk behandling for blødning / En lægestyret ændring, afbrydelse eller seponering af forsøgsmedicin.
|
Fra første administration af prøvemedicin til 6 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 25 uger.
|
|
Procentdel af deltagere med større blødninger i henhold til ISTH-kriterier eller CRNMBE'er efter op til 24 uger
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til afslutning af behandlingsbesøg, op til 24 uger.
|
Procentdel af deltagere med større blødninger i henhold til ISTH-kriterier eller CRNMBE'er efter op til 24 uger.
|
Fra første administration af forsøgsmedicin til afslutning af behandlingsbesøg, op til 24 uger.
|
|
Procentdel af deltagere med enhver blødningshændelse efter op til 24 uger
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin til afslutning af behandlingsbesøg, op til 24 uger.
|
Procentdel af deltagere med en blødningshændelse efter op til 24 uger, hvor enhver blødningshændelse er summen af alle større og ikke-større blødningshændelser.
|
Fra første administration af forsøgsmedicin til afslutning af behandlingsbesøg, op til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferro JM, Bendszus M, Jansen O, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Aguiar de Sousa D, Neto LL, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Recanalization after cerebral venous thrombosis. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous and dural sinus thrombosis. Int J Stroke. 2022 Feb;17(2):189-197. doi: 10.1177/17474930211006303. Epub 2021 Apr 4.
- Ferro JM, Coutinho JM, Jansen O, Bendszus M, Dentali F, Kobayashi A, van der Veen B, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Dural Arteriovenous Fistulae After Cerebral Venous Thrombosis. Stroke. 2020 Nov;51(11):3344-3347. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031235. Epub 2020 Sep 25.
- Ferro JM, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Alasheev A, Canhão P, Karpov D, Nagel S, Posthuma L, Roriz JM, Caria J, Frässdorf M, Huisman H, Reilly P, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Safety and Efficacy of Dabigatran Etexilate vs Dose-Adjusted Warfarin in Patients With Cerebral Venous Thrombosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1457-1465. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2764.
- Ferro JM, Dentali F, Coutinho JM, Kobayashi A, Caria J, Desch M, Fraessdorf M, Huisman H, Diener HC. Rationale, design, and protocol of a randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis. Int J Stroke. 2018 Oct;13(7):766-770. doi: 10.1177/1747493018778125. Epub 2018 May 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Intrakraniel trombose
- Intrakraniel emboli og trombose
- Trombose
- Tromboemboli
- Sinus trombose, intrakraniel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Dabigatran
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1160.248
- 2015-004412-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .