Kliininen tutkimus, jossa verrataan dabigatraanieteksilaatin tehoa ja turvallisuutta varfariinin kanssa potilailla, joilla on aivolaskimo- ja sivuontelotukos (RE-SPECT CVT)
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
RE-SPECT CVT: satunnaistettu, avoin, tutkiva tutkimus sokean päätepisteen arvioinnilla (PROBE), jossa verrataan oraalisen dabigatraanieteksilaatin tehoa ja turvallisuutta oraaliseen varfariiniin potilailla, joilla on aivolaskimo- ja duraalisinustromboosi 24 viikon ajan
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kansainvälinen, satunnaistettu (1:1), avoin tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää.
Tämän vaiheen III tutkimuksen on tarkoitus tutkia dabigatraanieteksilaatin tehoa ja turvallisuutta annoksella sovitettuun varfariiniin verrattuna kliinisen nettohyödyn päätepisteen eli suuren verenvuodon (ISTH-kriteerit) ja uuden laskimotromboottisen tapahtuman (VTE) (ensisijainen päätetapahtuma) perusteella sokkoutetulla päätetapahtuman arvioinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Hyderabad, Intia, 500082
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Intia, 686630
- Caritas Hospital
-
Nashik, Intia, 422005
- Magnum Heart Institute
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Intia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- ASST di Cremona
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Italia, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Varese, Italia, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80211
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdansk, Puola, 80803
- Copernicus Med.Company.Ltd,Hosp.Nicolaus, Gdansk
-
Lublin, Puola, 20-954
- Independent Public Clin.Hospital No.4,Neurol.Dept,Lublin
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Psychiatry&Neurol.Instit.Interv.Stroke&Cerebrov.Treatm.Cntr
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- HOP Pellegrin
-
Paris, Ranska, 75475
- HOP Lariboisière
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Saksa, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Reg.State Budget Hlthcare,City Hosp#5,Neurology Dept,Barnaul
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- Interreg. Clinical & Diagnostic Center, Neurol. Dept., Kazan
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- St.Petersb,State Hlthcare Instit. Elisabeth Hosp,Neurol.dept
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Reg.Clin.Hosp.No.1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön ja/tai määräysten mukaisesti
- Vahvistettu diagnoosi aivolaskimo- tai duraalisinustromboosista (CVT), johon liittyy tai ei ole kallonsisäistä verenvuotoa
- Antikoagulaatiohoito 5-15 päivän ajan, joka on annettu satunnaistukseen asti; Antikoagulaatiohoitoon tulee sisältyä täysiannoksinen pienimolekyylipainoinen hepariini tai fraktioimaton hepariini
- Kelpoisuus suun kautta otettavalla antikoagulantilla
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aivolaskimo- tai duraalisinustromboosi (CVT), joka liittyy keskushermoston infektioon tai päävamman aiheuttamaan
- Suunniteltu kirurginen hoito CVT:lle
- Tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Aiempi oireinen ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, johon liittyy uusiutumisen riski tutkijan arvion mukaan
- Hoito antitromboottisella hoito-ohjelmalla muun käyttöaiheen kuin CVT:n vuoksi ja joka edellyttää kyseisen hoidon jatkamista alkuperäisen diagnoosin vuoksi muuttamatta hoito-ohjelmaa
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen maksasairaus
- Raskaus, imettäminen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti
|
|
|
Active Comparator: Varfariini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty laskimotromboottinen tapahtuma (VTE) tai vakava verenvuototapahtuma (MBE) kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaan täydellä havaintojaksolla.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 6 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 25 viikkoon asti.
|
Yhdistelmä osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on MBE ISTH-kriteerien ja VTE:n (toistuva aivolaskimotromboosi (CVT); minkä tahansa raajan syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), splanchnic laskimotromboosi) koko havaintojakson aikana. Kaikki komponentit arvioitiin sokeasti. Suuret verenvuodot määriteltiin ISTH:n suuren verenvuodon määritelmän mukaisesti seuraavasti:
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 6 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 25 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toistuva aivolaskimo- ja sivuontelotukos; Minkä tahansa raajan, PE tai splanchnisen laskimotromboosin DVT koko havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 6 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 25 viikkoon asti.
|
VTE-kriteerit:
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 6 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 25 viikkoon asti.
|
|
Aivolaskimoiden uudelleenkanavaaminen mitattuna tukkeutuneiden aivosuonien ja poskionteloiden lukumäärän muutoksella viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Aivolaskimorekanalisaatio arvioitiin kuvantamisella ja tuomittiin. Aivolaskimojen ja poskionteloiden tukkeuma pisteytettiin seuraavasti: 1 = täysi tukos; 0 = ei tukos / osittainen tukos. Tätä pistemäärää sovellettiin käyttämällä alla olevia käytäntöjä: Superior sagittaaliset, suorat, paisuvat poskiontelot, vasen ja oikea kaulalaskimot pisteytettiin kukin erikseen joko 0 tai 1; Oikea lateraalinen poikittainen ja sigmoidinen poskiontelo pisteytettiin yhdessä, vasen lateraalinen poikittainen ja sigmoidinen poskiontelo pisteytettiin yhdessä, Superior petrous sinus ja inferior petrous sinus pisteytettiin yhdessä; Syvä laskimojärjestelmä, pinnalliset kortikaaliset laskimot, pikkuaivolaskimot pisteytettiin järjestelmiksi. Kullekin potilaalle laskettiin kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja EOT:ssa, ja uudelleenkanavapistemäärä laskettiin EOT:na - lähtötason kokonaispisteet, joissa 0 = ei aivolaskimoja tai poskionteloita täysin tukossa ja 11 = kaikki aivolaskimot ja poskiontelot täysin tukossa; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava verenvuoto ISTH-kriteerien mukaan täydellä havaintojaksolla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 6 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 25 viikkoon asti.
|
Suuret verenvuodot määriteltiin ISTH:n suuren verenvuodon määritelmän mukaisesti seuraavasti:
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 6 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 25 viikkoon asti.
|
|
Yhdistelmäpäätepiste niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on uusi kallonsisäinen verenvuoto tai aiemman leesion verenvuotokomponentin paheneminen jopa 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta hoitokäynnin loppuun asti, enintään 24 viikkoa.
|
Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) käsitti aivoverenvuotojen alatyypit, subduraaliset verenvuodot, epiduraaliset verenvuodot ja subarachnoidaaliset verenvuodot, jotka rekisteröitiin.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta hoitokäynnin loppuun asti, enintään 24 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia täyden havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 6 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 25 viikkoon asti.
|
Kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuototapahtuma (CRNMBE) oli kliinisesti selvä verenvuoto, joka ei täyttänyt suuren verenvuodon kriteerejä, mutta johti kliiniseen vasteeseen, koska se johti vähintään yhteen seuraavista: Sairaalahoitoon (ts.
yöpyminen sairaalassa) verenvuodon vuoksi / Lääkärin ohjaama lääketieteellinen tai kirurginen hoito verenvuotoon / Lääkärin ohjaama koelääkkeen vaihto, keskeyttäminen tai lopettaminen.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 6 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, 25 viikkoon asti.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava verenvuoto ISTH-kriteerien tai CRNMBE:n mukaan enintään 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta hoitokäynnin loppuun asti, enintään 24 viikkoa.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri verenvuoto ISTH-kriteerien tai CRNMBE:n mukaan enintään 24 viikon kuluttua.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta hoitokäynnin loppuun asti, enintään 24 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuototapahtuma enintään 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta hoitokäynnin loppuun asti, enintään 24 viikkoa.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuototapahtuma enintään 24 viikon jälkeen, jolloin mikä tahansa verenvuoto on kaikkien suurten ja ei-vakavien verenvuototapahtumien summa.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta hoitokäynnin loppuun asti, enintään 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferro JM, Bendszus M, Jansen O, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Aguiar de Sousa D, Neto LL, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Recanalization after cerebral venous thrombosis. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous and dural sinus thrombosis. Int J Stroke. 2022 Feb;17(2):189-197. doi: 10.1177/17474930211006303. Epub 2021 Apr 4.
- Ferro JM, Coutinho JM, Jansen O, Bendszus M, Dentali F, Kobayashi A, van der Veen B, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Dural Arteriovenous Fistulae After Cerebral Venous Thrombosis. Stroke. 2020 Nov;51(11):3344-3347. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031235. Epub 2020 Sep 25.
- Ferro JM, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Alasheev A, Canhão P, Karpov D, Nagel S, Posthuma L, Roriz JM, Caria J, Frässdorf M, Huisman H, Reilly P, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Safety and Efficacy of Dabigatran Etexilate vs Dose-Adjusted Warfarin in Patients With Cerebral Venous Thrombosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1457-1465. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2764.
- Ferro JM, Dentali F, Coutinho JM, Kobayashi A, Caria J, Desch M, Fraessdorf M, Huisman H, Diener HC. Rationale, design, and protocol of a randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis. Int J Stroke. 2018 Oct;13(7):766-770. doi: 10.1177/1747493018778125. Epub 2018 May 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Intrakraniaalinen tromboosi
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Tromboembolia
- Sinustromboosi, kallonsisäinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Dabigatran
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.248
- 2015-004412-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .