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뇌정맥 및 경막동 혈전증(RE-SPECT CVT) 환자에서 다비가트란 에텍실레이트와 와파린의 효능 및 안전성을 비교한 임상시험

2019년 8월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim

RE-SPECT CVT: 24주 동안 대뇌 정맥 및 경막동 혈전증 환자에서 경구용 다비가트란 에텍실레이트와 경구용 와파린의 효능 및 안전성을 비교한 맹검 종점 판정(PROBE)을 통한 무작위 공개 라벨 탐색적 시험

이것은 2개의 병렬 그룹이 있는 다중 센터, 전향적, 국제적, 무작위(1:1), 공개 레이블 연구입니다. 이 3상 연구는 주요 출혈(ISTH 기준) 및 새로운 정맥 혈전성 사건(VTE)(일차 종점)의 순 임상적 이익 종점에 대해 맹검 종점 판정과 함께 용량 조절 와파린 대비 다비가트란 에텍실레이트의 효능 및 안전성을 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, 독일, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Reg.State Budget Hlthcare,City Hosp#5,Neurology Dept,Barnaul
      • Kazan, 러시아 연방, 420101
        • Interreg. Clinical & Diagnostic Center, Neurol. Dept., Kazan
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • St.Petersb,State Hlthcare Instit. Elisabeth Hosp,Neurol.dept
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Sverdlovsk Reg.Clin.Hosp.No.1
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • ASST di Cremona
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, 이탈리아, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Hyderabad, 인도, 500082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Kottayam, 인도, 686630
        • Caritas Hospital
      • Nashik, 인도, 422005
        • Magnum Heart Institute
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, 인도, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Porto, 포르투갈, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80211
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, 폴란드, 80803
        • Copernicus Med.Company.Ltd,Hosp.Nicolaus, Gdansk
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Independent Public Clin.Hospital No.4,Neurol.Dept,Lublin
      • Warsaw, 폴란드, 02-957
        • Psychiatry&Neurol.Instit.Interv.Stroke&Cerebrov.Treatm.Cntr
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Paris, 프랑스, 75475
        • HOP Lariboisière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률 및/또는 규정에 따른 서면 동의서
  • 뇌출혈을 동반하거나 동반하지 않는 뇌정맥 또는 경막동 혈전증(CVT) 진단 확인
  • 무작위화될 때까지 투여된 5-15일 동안의 항응고 요법 완료; 항응고제는 전용량 저분자량 헤파린 또는 미분획 헤파린을 포함해야 합니다.
  • 경구용 항응고제로 치료할 수 있는 자격
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 중추 신경계 감염 또는 두부 외상으로 인한 대뇌 정맥 또는 경막동 혈전증(CVT)
  • CVT에 대한 계획된 수술 치료
  • 출혈 위험 증가와 관련된 상태
  • 연구자의 판단에 따라 재발 위험이 있는 증후성 비외상성 두개내 출혈의 병력
  • CVT 이외의 적응증에 대한 항혈전 요법으로 치료하고 요법의 변경 없이 원래 진단을 위해 해당 치료를 계속해야 하는 경우
  • 심한 신장 장애
  • 활성 간 질환
  • 시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
활성 비교기: 와파린
의약품: 와파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 관찰 기간에서 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준에 따른 정맥 혈전성 사건(VTE) 또는 주요 출혈 사건(MBE)의 복합 환자 비율.
기간: 첫 번째 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여 후 6일까지, 최대 25주.

전체 관찰 기간에서 ISTH 기준 및 VTE(재발성 뇌정맥 혈전증(CVT), 모든 사지의 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 내장 정맥 혈전증)에 따른 MBE를 가진 참가자 비율의 합성. 모든 구성 요소는 블라인드 방식으로 판정되었습니다.

주요 출혈은 다음과 같이 주요 출혈의 ISTH 정의에 따라 정의되었습니다.

  • 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군 및/또는
  • 24시간 이내에 최소 2그램/데시리터(1.24밀리몰/리터)의 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈, 또는 2단위 이상의 혈액 또는 충전 세포 수혈로 이어지는 출혈 및/또는
  • 치명적인 출혈
첫 번째 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여 후 6일까지, 최대 25주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 대뇌 정맥 및 경막동 혈전증이 있는 참가자의 비율; 전체 관찰 기간 동안 모든 사지, PE 또는 내장 정맥 혈전증의 DVT
기간: 첫 번째 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여 후 6일까지, 최대 25주.

VTE 기준:

  • 새로운 신경학적 징후/증상 또는 신경영상에서 새로운 CVT로 인한 이전 징후/증상의 악화.
  • 모든 사지의 DVT는 다음과 같이 문서화되었습니다. 비정상적인 압축 초음파촬영; 정맥 조영술의 내강 내 충진 결함; 부검시
  • 내장 정맥 혈전증: 듀플렉스-도플러 초음파/조영증강 CT 스캔/MRI로 나타난 바와 같이 간외 문맥/장간막 정맥에 내강 물질의 존재/흐름의 부재.
  • PE는 다음에 의해 문서화되었습니다. 내강 내 충진 결함/기존 결함의 확장/갑작스러운 혈관 차단>2.5 폐 혈관 조영술의 직경 mm; 환기/관류 폐 스캔에서 국소 정상 환기 결과가 있는 분절의 최소 75%의 관류 결함; 불확실한 나선형 CT, 압축 초음파/정맥 조영술에 의한 하지의 DVT 입증과 함께 폐 혈관 조영술/폐 신티그래피; 부검에서.
첫 번째 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여 후 6일까지, 최대 25주.
24주차에 폐색된 뇌정맥 및 부비동 수의 변화로 측정한 뇌정맥 재개통
기간: 기준선 및 24주차

대뇌 정맥 재개통은 이미징에 의해 평가되었고 판정되었습니다. 대뇌 정맥 및 부비동의 폐색은 다음과 같이 기록되었습니다: 1 = 완전 폐색; 0 = 폐색 없음/부분 폐색. 이 점수는 아래의 규칙을 사용하여 적용되었습니다. 상시상면, 직선, 해면정맥동, 왼쪽 및 오른쪽 경정맥은 각각 개별적으로 0 또는 1로 점수를 매겼습니다. 오른쪽 외측 가로 및 S상동을 함께 채점하였고, 왼쪽 외측 가로 및 S상동을 함께 채점하였고, 상 추체동 및 하 추체동을 함께 채점하였다; 심부정맥계, 표재피질정맥, 소뇌정맥을 시스템으로 채점하였다.

각 환자에 대해 기준선 및 EOT에서 총 점수를 계산하고 재관통화 점수를 EOT로 계산했습니다. 기준선 총 점수는 0 = 대뇌 정맥 또는 부비동이 완전히 폐쇄되지 않았으며 11 = 모든 대뇌 정맥 및 부비동이 완전히 폐쇄된 것입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선 및 24주차
전체 관찰 기간에서 ISTH 기준에 따른 주요 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여 후 6일까지, 최대 25주.

주요 출혈은 다음과 같이 주요 출혈의 ISTH 정의에 따라 정의되었습니다.

  • 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군 및/또는
  • 24시간 이내에 최소 2그램/데시리터(1.24밀리몰/리터)의 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈, 또는 2단위 이상의 혈액 또는 충전 세포 수혈로 이어지는 출혈 및/또는
  • 치명적인 출혈
첫 번째 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여 후 6일까지, 최대 25주.
최대 24주 후 새로운 두개내 출혈이 있거나 이전 병변의 출혈성 구성 요소가 악화된 참가자 비율의 복합 종점
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여부터 치료 방문 종료까지, 최대 24주.
두개내 출혈(ICH)은 기록된 뇌내 출혈, 경막하 출혈, 경막외 출혈 및 지주막하 출혈의 하위 유형으로 구성되었습니다.
시험 약물의 첫 번째 투여부터 치료 방문 종료까지, 최대 24주.
전체 관찰 기간 동안 임상적으로 관련된 비주요 출혈 사례가 있는 참가자의 백분율.
기간: 첫 번째 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여 후 6일까지, 최대 25주.
임상적으로 관련된 주요 출혈 사건(CRNMBE)은 임상적으로 명백한 출혈로 주요 출혈의 기준을 충족하지는 않았지만 임상 반응을 유발하여 다음 중 적어도 하나를 초래했습니다. 출혈에 대한 병원 입원) / 의사가 출혈에 대한 내과적 또는 외과적 치료를 안내했습니다. / 의사가 시험 약물의 변경, 중단 또는 중단을 안내했습니다.
첫 번째 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여 후 6일까지, 최대 25주.
최대 24주 후 ISTH 기준 또는 CRNMBE에 따른 주요 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여부터 치료 방문 종료까지, 최대 24주.
최대 24주 후 ISTH 기준 또는 CRNMBE에 따른 주요 출혈이 있는 참가자의 비율.
시험 약물의 첫 번째 투여부터 치료 방문 종료까지, 최대 24주.
최대 24주 후 출혈 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여부터 치료 방문 종료까지, 최대 24주.
출혈 사건이 모든 주요 및 비주요 출혈 사건의 합계인 최대 24주 후 출혈 사건이 있는 참가자의 백분율.
시험 약물의 첫 번째 투여부터 치료 방문 종료까지, 최대 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.248
  • 2015-004412-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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