Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatranetexilat mit Warfarin bei Patienten mit zerebraler Venen- und Duralsinusthrombose (RE-SPECT CVT)
9. August 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
RE-SPECT CVT: eine randomisierte, offene, explorative Studie mit verblindeter Endpunktadjudikation (PROBE), Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Dabigatranetexilat versus oralem Warfarin bei Patienten mit zerebraler Venen- und Duralsinusthrombose über einen Zeitraum von 24 Wochen
Dies ist eine multizentrische, prospektive, internationale, randomisierte (1:1), offene Studie mit zwei parallelen Gruppen.
Diese Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatranetexilat im Vergleich zu dosisangepasstem Warfarin am klinischen Nettonutzen-Endpunkt schwerer Blutungen (ISTH-Kriterien) und neuer venöser thrombotischer Ereignisse (VTE) (primärer Endpunkt) mit verblindeter Endpunktadjudikation untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
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Hamburg, Deutschland, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- HOP Pellegrin
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Paris, Frankreich, 75475
- HOP Lariboisière
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Bangalore, Indien, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Hyderabad, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Kottayam, Indien, 686630
- Caritas Hospital
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Nashik, Indien, 422005
- Magnum Heart Institute
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New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, Indien, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Cremona, Italien, 26100
- Asst Di Cremona
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Milano, Italien, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Modena, Italien, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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Roma, Italien, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Roma, Italien, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Varese, Italien, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Gdansk, Polen, 80211
- University Clinical Center, Gdansk
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Gdansk, Polen, 80803
- Copernicus Med.Company.Ltd,Hosp.Nicolaus, Gdansk
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Lublin, Polen, 20-954
- Independent Public Clin.Hospital No.4,Neurol.Dept,Lublin
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Warsaw, Polen, 02-957
- Psychiatry&Neurol.Instit.Interv.Stroke&Cerebrov.Treatm.Cntr
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
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Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Barnaul, Russische Föderation, 656045
- Reg.State Budget Hlthcare,City Hosp#5,Neurology Dept,Barnaul
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Kazan, Russische Föderation, 420101
- Interreg. Clinical & Diagnostic Center, Neurol. Dept., Kazan
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
- St.Petersb,State Hlthcare Instit. Elisabeth Hosp,Neurol.dept
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Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
- Sverdlovsk Reg.Clin.Hosp.No.1
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH) und den lokalen Gesetzen und/oder Vorschriften
- Bestätigte Diagnose einer zerebralen Venen- oder Duralsinusthrombose (CVT) mit oder ohne intrakranielle Blutung
- Abschluss der Antikoagulationstherapie für 5-15 Tage, die bis zur Randomisierung verabreicht wurde; Die Antikoagulation muss eine vollständige Dosis von niedermolekularem Heparin oder unfraktioniertem Heparin umfassen
- Eignung für die Behandlung mit einem oralen Antikoagulans
- Es gelten weitere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Zerebrale Venen- oder Duralsinusthrombose (CVT) im Zusammenhang mit einer Infektion des Zentralnervensystems oder aufgrund eines Kopftraumas
- Geplante chirurgische Behandlung für CVT
- Zustände, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen
- Anamnese einer symptomatischen nicht-traumatischen intrakraniellen Blutung mit Rezidivrisiko nach Einschätzung des Ermittlers
- Behandlung mit einem antithrombotischen Regime für eine andere Indikation als CVT und die Fortsetzung dieser Behandlung für die ursprüngliche Diagnose ohne Änderung des Regimes erfordert
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Aktive Lebererkrankung
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dabigatranetexilat
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Aktiver Komparator: Warfarin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Komposit aus venösem thrombotischem Ereignis (VTE) oder schwerem Blutungsereignis (MBE) gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) im vollständigen Beobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis 6 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation bis zu 25 Wochen.
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Zusammengesetzt aus dem Prozentsatz der Teilnehmer mit MBE gemäß ISTH-Kriterien und VTE (wiederkehrende zerebrale Venenthrombose (CVT); tiefe Venenthrombose (DVT) einer beliebigen Extremität, Lungenembolie (PE), Splanchnikus-Venenthrombose) im gesamten Beobachtungszeitraum. Alle Komponenten wurden verblindet bewertet. Schwere Blutungen wurden gemäß der ISTH-Definition einer großen Blutung wie folgt definiert:
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Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis 6 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation bis zu 25 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrender zerebraler Venen- und Duralsinusthrombose; TVT einer Extremität, PE oder Splanchnikus-Venenthrombose im vollständigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis 6 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation bis zu 25 Wochen.
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VTE-Kriterien:
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Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis 6 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation bis zu 25 Wochen.
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Zerebrale venöse Rekanalisation, gemessen anhand der Änderung der Anzahl verschlossener zerebraler Venen und Nebenhöhlen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die zerebrale venöse Rekanalisation wurde bildgebend beurteilt und entschieden. Der Verschluss von zerebralen Venen und Nebenhöhlen wurde wie folgt bewertet: 1 = vollständiger Verschluss; 0 = keine Okklusion/teilweise Okklusion. Diese Bewertung wurde unter Verwendung der folgenden Konventionen angewendet: Obere sagittale, gerade, kavernöse Nebenhöhlen, linke und rechte Jugularvene wurden jeweils einzeln mit entweder 0 oder 1 bewertet; Der rechte laterale Sinus transversus und Sigmoid wurden zusammen bewertet, der linke laterale Sinus transversus und Sigmoid wurden zusammen bewertet, der Sinus petrous superior und der Sinus petrous inferior wurden zusammen bewertet; Tiefes Venensystem, oberflächliche Kortikalisvenen, Kleinhirnvenen wurden als Systeme bewertet. Für jeden Patienten wurde zu Studienbeginn und bei EOT eine Gesamtpunktzahl berechnet und die Rekanalisationspunktzahl wurde als EOT berechnet – Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn mit Konventionen wie 0 = keine zerebralen Venen oder Nebenhöhlen vollständig verschlossen und 11 = alle zerebralen Venen und Nebenhöhlen vollständig verschlossen; Je niedriger die Punktzahl, desto besser. |
Baseline und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Blutungen gemäß ISTH-Kriterien im vollständigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis 6 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation bis zu 25 Wochen.
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Schwere Blutungen wurden gemäß der ISTH-Definition einer großen Blutung wie folgt definiert:
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Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis 6 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation bis zu 25 Wochen.
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer intrakranieller Blutung oder Verschlechterung der hämorrhagischen Komponente einer früheren Läsion nach bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 24 Wochen.
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Intrakranielle Blutungen (ICH) umfassten die erfassten Subtypen der intrazerebralen Blutungen, subduralen Blutungen, epiduralen Blutungen und subarachnoidalen Blutungen.
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Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 24 Wochen.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen im vollständigen Beobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis 6 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation bis zu 25 Wochen.
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Ein klinisch relevantes nicht schweres Blutungsereignis (CRNMBE) war eine klinisch sichtbare Blutung, die die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllte, aber eine klinische Reaktion auslöste, da sie zu mindestens einem der folgenden Fälle führte: Eine Krankenhauseinweisung (d. h.
Übernachtung im Krankenhaus) bei Blutungen / Eine ärztlich angeordnete medizinische oder chirurgische Behandlung einer Blutung / Eine ärztlich angeordnete Änderung, Unterbrechung oder Beendigung der Studienmedikation.
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Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis 6 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation bis zu 25 Wochen.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Blutungen gemäß ISTH-Kriterien oder CRNMBEs nach bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 24 Wochen.
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Anteil der Teilnehmer mit schweren Blutungen nach ISTH-Kriterien oder CRNMBEs nach bis zu 24 Wochen.
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Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 24 Wochen.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen nach bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 24 Wochen.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Blutungsereignis nach bis zu 24 Wochen, wobei jedes Blutungsereignis die Summe aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Blutungsereignisse ist.
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Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferro JM, Bendszus M, Jansen O, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Aguiar de Sousa D, Neto LL, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Recanalization after cerebral venous thrombosis. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous and dural sinus thrombosis. Int J Stroke. 2022 Feb;17(2):189-197. doi: 10.1177/17474930211006303. Epub 2021 Apr 4.
- Ferro JM, Coutinho JM, Jansen O, Bendszus M, Dentali F, Kobayashi A, van der Veen B, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Dural Arteriovenous Fistulae After Cerebral Venous Thrombosis. Stroke. 2020 Nov;51(11):3344-3347. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031235. Epub 2020 Sep 25.
- Ferro JM, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Alasheev A, Canhão P, Karpov D, Nagel S, Posthuma L, Roriz JM, Caria J, Frässdorf M, Huisman H, Reilly P, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Safety and Efficacy of Dabigatran Etexilate vs Dose-Adjusted Warfarin in Patients With Cerebral Venous Thrombosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1457-1465. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2764.
- Ferro JM, Dentali F, Coutinho JM, Kobayashi A, Caria J, Desch M, Fraessdorf M, Huisman H, Diener HC. Rationale, design, and protocol of a randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis. Int J Stroke. 2018 Oct;13(7):766-770. doi: 10.1177/1747493018778125. Epub 2018 May 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Intrakranielle Thrombose
- Intrakranielle Embolie und Thrombose
- Thrombose
- Thromboembolie
- Sinusthrombose, intrakranial
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Dabigatran
- Warfarin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1160.248
- 2015-004412-38 (EudraCT-Nummer)
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