Uno studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza di dabigatran etexilato con warfarin in pazienti con trombosi del seno venoso cerebrale e del seno durale (RE-SPECT CVT)
9 agosto 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
RE-SPECT CVT: uno studio esplorativo randomizzato, in aperto, con valutazione dell'endpoint in cieco (PROBE), che confronta l'efficacia e la sicurezza di dabigatran etexilato orale rispetto a warfarin orale in pazienti con trombosi venosa cerebrale e del seno durale per un periodo di 24 settimane
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, internazionale, randomizzato (1:1), in aperto con due gruppi paralleli.
Questo studio di fase III è pianificato per valutare l'efficacia e la sicurezza di dabigatran etexilato rispetto a warfarin aggiustato per dose su un endpoint di beneficio clinico netto di sanguinamento maggiore (criteri ISTH) e nuovo evento trombotico venoso (TEV) (endpoint primario) con valutazione dell'endpoint in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Reg.State Budget Hlthcare,City Hosp#5,Neurology Dept,Barnaul
-
Kazan, Federazione Russa, 420101
- Interreg. Clinical & Diagnostic Center, Neurol. Dept., Kazan
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
- St.Petersb,State Hlthcare Instit. Elisabeth Hosp,Neurol.dept
-
Yekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Reg.Clin.Hosp.No.1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- HOP Pellegrin
-
Paris, Francia, 75475
- HOP Lariboisière
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Germania, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, India, 686630
- Caritas Hospital
-
Nashik, India, 422005
- Magnum Heart Institute
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Italia, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Varese, Italia, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80211
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdansk, Polonia, 80803
- Copernicus Med.Company.Ltd,Hosp.Nicolaus, Gdansk
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Independent Public Clin.Hospital No.4,Neurol.Dept,Lublin
-
Warsaw, Polonia, 02-957
- Psychiatry&Neurol.Instit.Interv.Stroke&Cerebrov.Treatm.Cntr
-
-
-
-
-
Amadora, Portogallo, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portogallo, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portogallo, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione e/o i regolamenti locali
- Diagnosi confermata di trombosi venosa cerebrale o del seno durale (CVT), con o senza emorragia intracranica
- Completamento della terapia anticoagulante per 5-15 giorni che è stata somministrata fino alla randomizzazione; l'anticoagulazione deve includere eparina a basso peso molecolare a dose piena o eparina non frazionata
- Idoneità al trattamento con un anticoagulante orale
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Trombosi cerebrale venosa o del seno durale (CVT) associata a infezione del sistema nervoso centrale o dovuta a trauma cranico
- Trattamento chirurgico pianificato per CVT
- Condizioni associate ad aumentato rischio di sanguinamento
- Storia di emorragia intracranica sintomatica non traumatica con rischio di recidiva secondo il giudizio dello sperimentatore
- Trattamento con un regime antitrombotico per un'indicazione diversa dalla TVC e che richieda la continuazione di tale trattamento per la diagnosi originale senza modifica del regime
- Insufficienza renale grave
- Malattia epatica attiva
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dabigatran etexilato
|
|
|
Comparatore attivo: Warfarin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con composito di evento trombotico venoso (TEV) o evento di sanguinamento maggiore (MBE) secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) nel periodo di osservazione completo.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 25 settimane.
|
Composito della percentuale di partecipanti con MBE secondo i criteri ISTH e TEV (trombosi venosa cerebrale ricorrente (CVT); trombosi venosa profonda (TVP) di qualsiasi arto, embolia polmonare (EP), trombosi della vena splancnica) nel periodo di osservazione completo. Tutti i componenti sono stati giudicati in cieco. I sanguinamenti maggiori sono stati definiti secondo la definizione ISTH di un sanguinamento maggiore, come segue:
|
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 25 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con trombosi venosa cerebrale ricorrente e del seno durale; TVP di qualsiasi arto, EP o trombosi della vena splancnica nel periodo di osservazione completo
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 25 settimane.
|
Criteri TEV:
|
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 25 settimane.
|
|
Ricanalizzazione venosa cerebrale misurata dalla variazione del numero di vene e seni cerebrali occlusi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
La ricanalizzazione venosa cerebrale è stata valutata mediante imaging ed è stata giudicata. L'occlusione delle vene e dei seni cerebrali è stata valutata come: 1 = occlusione completa; 0 = nessuna occlusione/occlusione parziale. Questo punteggio è stato applicato utilizzando le seguenti convenzioni: seni sagittali superiori, retti, cavernosi, vene giugulari sinistra e destra, ciascuna valutata individualmente come 0 o 1; Il seno trasverso laterale destro e il seno sigmoideo sono stati segnati insieme, il seno trasverso laterale sinistro e il seno sigmoideo sono stati segnati insieme, il seno petroso superiore e il seno petroso inferiore sono stati segnati insieme; Sistema venoso profondo, vene corticali superficiali, vene cerebellari sono stati valutati come sistemi. Per ciascun paziente è stato calcolato un punteggio totale al basale e all'EOT e il punteggio di ricanalizzazione è stato calcolato come EOT - punteggi totali al basale con convenzioni come 0 = nessuna vena cerebrale o seni completamente occlusi e 11 = tutte le vene e i seni cerebrali completamente occlusi; più basso è il punteggio, meglio è. |
Basale e settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH nel periodo di osservazione completo
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 25 settimane.
|
I sanguinamenti maggiori sono stati definiti secondo la definizione ISTH di un sanguinamento maggiore, come segue:
|
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 25 settimane.
|
|
Endpoint composito della percentuale di partecipanti con nuova emorragia intracranica o peggioramento della componente emorragica di una lesione precedente dopo un massimo di 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla fine della visita di trattamento, fino a 24 settimane.
|
L'emorragia intracranica (ICH) comprendeva i sottotipi di sanguinamento intracerebrale, sanguinamento subdurale, sanguinamento epidurale e sanguinamento subaracnoideo che sono stati registrati.
|
Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla fine della visita di trattamento, fino a 24 settimane.
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti nel periodo di osservazione completo.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 25 settimane.
|
Un evento di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRMNBE) era un sanguinamento clinicamente evidente che non soddisfaceva i criteri per un sanguinamento maggiore ma provocava una risposta clinica, in quanto determinava almeno 1 dei seguenti eventi: Un ricovero ospedaliero (es.
pernottamento in ospedale) per emorragia / Trattamento medico o chirurgico guidato da un medico per emorragia / Modifica, interruzione o sospensione del farmaco sperimentale sotto la guida di un medico.
|
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 25 settimane.
|
|
Percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH o CRMNBE dopo un massimo di 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla fine della visita di trattamento, fino a 24 settimane.
|
Percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH o CRMNBE dopo un massimo di 24 settimane.
|
Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla fine della visita di trattamento, fino a 24 settimane.
|
|
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento di sanguinamento dopo un massimo di 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla fine della visita di trattamento, fino a 24 settimane.
|
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento di sanguinamento dopo un massimo di 24 settimane in cui ogni evento di sanguinamento è la somma di tutti gli eventi di sanguinamento maggiori e non maggiori.
|
Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla fine della visita di trattamento, fino a 24 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferro JM, Bendszus M, Jansen O, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Aguiar de Sousa D, Neto LL, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Recanalization after cerebral venous thrombosis. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous and dural sinus thrombosis. Int J Stroke. 2022 Feb;17(2):189-197. doi: 10.1177/17474930211006303. Epub 2021 Apr 4.
- Ferro JM, Coutinho JM, Jansen O, Bendszus M, Dentali F, Kobayashi A, van der Veen B, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Dural Arteriovenous Fistulae After Cerebral Venous Thrombosis. Stroke. 2020 Nov;51(11):3344-3347. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031235. Epub 2020 Sep 25.
- Ferro JM, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Alasheev A, Canhão P, Karpov D, Nagel S, Posthuma L, Roriz JM, Caria J, Frässdorf M, Huisman H, Reilly P, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Safety and Efficacy of Dabigatran Etexilate vs Dose-Adjusted Warfarin in Patients With Cerebral Venous Thrombosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1457-1465. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2764.
- Ferro JM, Dentali F, Coutinho JM, Kobayashi A, Caria J, Desch M, Fraessdorf M, Huisman H, Diener HC. Rationale, design, and protocol of a randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis. Int J Stroke. 2018 Oct;13(7):766-770. doi: 10.1177/1747493018778125. Epub 2018 May 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Embolia e Trombosi
- Trombosi intracranica
- Embolia intracranica e trombosi
- Trombosi
- Tromboembolia
- Trombosi del seno, intracranica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Dabigatran
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.248
- 2015-004412-38 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .