脳静脈および硬膜洞血栓症（RE-SPECT CVT）患者におけるダビガトランエテキシラートの有効性と安全性をワルファリンと比較する臨床試験
2019年8月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
RE-SPECT CVT: 無作為化、非盲検、盲検エンドポイント判定 (PROBE) を伴う探索的試験、24 週間にわたる脳静脈および硬膜洞血栓症患者における経口ダビガトラン エテキシレートと経口ワルファリンの有効性と安全性を比較
これは、2 つの並行グループによる、多施設、前向き、国際的、無作為化 (1:1)、非盲検研究です。
この第 III 相試験は、大出血の正味臨床ベネフィット エンドポイント (ISTH 基準) および新しい静脈血栓イベント (VTE) (主要エンドポイント) について、ダビガトラン エテキシラートと用量調整ワルファリンの有効性と安全性を盲検化エンドポイント判定で調査するために計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cremona、イタリア、26100
- ASST di Cremona
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Milano、イタリア、20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Modena、イタリア、41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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Roma、イタリア、00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Roma、イタリア、00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Varese、イタリア、21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
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Bangalore、インド、560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Hyderabad、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Kottayam、インド、686630
- Caritas Hospital
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Nashik、インド、422005
- Magnum Heart Institute
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune、インド、411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
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Hamburg、ドイツ、22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bordeaux、フランス、33076
- HOP Pellegrin
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Paris、フランス、75475
- HOP Lariboisière
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa、ポルトガル、1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
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Porto、ポルトガル、4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Gdansk、ポーランド、80211
- University Clinical Center, Gdansk
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Gdansk、ポーランド、80803
- Copernicus Med.Company.Ltd,Hosp.Nicolaus, Gdansk
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Lublin、ポーランド、20-954
- Independent Public Clin.Hospital No.4,Neurol.Dept,Lublin
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Warsaw、ポーランド、02-957
- Psychiatry&Neurol.Instit.Interv.Stroke&Cerebrov.Treatm.Cntr
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- Reg.State Budget Hlthcare,City Hosp#5,Neurology Dept,Barnaul
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Kazan、ロシア連邦、420101
- Interreg. Clinical & Diagnostic Center, Neurol. Dept., Kazan
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
- St.Petersb,State Hlthcare Instit. Elisabeth Hosp,Neurol.dept
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Reg.Clin.Hosp.No.1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -調和に関する国際会議（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインおよび現地の法律および/または規制に従った書面によるインフォームドコンセント
- -頭蓋内出血の有無にかかわらず、脳静脈または硬膜洞血栓症（CVT）の確定診断
- -無作為化までに投与された5〜15日間の抗凝固療法の完了;抗凝固療法には、全量の低分子量ヘパリンまたは未分画ヘパリンが含まれている必要があります
- -経口抗凝固薬による治療の適格性
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 中枢神経系感染症または頭部外傷に関連する脳静脈または硬膜洞血栓症 (CVT)
- CVTの計画された外科的治療
- 出血リスクの増加に関連する状態
- -治験責任医師の判断による再発のリスクがある症候性の非外傷性頭蓋内出血の病歴
- -CVT以外の適応症のための抗血栓レジメンによる治療で、レジメンを変更せずに元の診断のためにその治療を継続する必要がある
- 重度の腎障害
- 活動性肝疾患
- -試験中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトランエテキシラート
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な観察期間における国際血栓止血学会（ISTH）基準による静脈血栓イベント（VTE）または大出血イベント（MBE）の複合体を有する参加者の割合。
時間枠：治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与の6日後まで、最大25週間。
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全観察期間における、ISTH 基準および VTE (再発性脳静脈血栓症 (CVT); 任意の四肢の深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、内臓静脈血栓症) による MBE を有する参加者の割合の複合。 すべての構成要素は盲検法で判定されました。 大出血は、次のように大出血のISTH定義に従って定義されました。
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治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与の6日後まで、最大25週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性脳静脈および硬膜洞血栓症の参加者の割合。完全な観察期間中の四肢、PE、または内臓静脈血栓症の DVT
時間枠：治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与の6日後まで、最大25週間。
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VTE 基準:
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治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与の6日後まで、最大25週間。
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24週目の閉塞した脳静脈および副鼻腔の数の変化によって測定される脳静脈再疎通
時間枠：ベースラインと24週目
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脳静脈の再開通は、画像によって評価され、判定されました。 脳静脈および副鼻腔の閉塞は、次のように採点されました。1 = 完全閉塞。 0 = オクルージョンなし/部分的なオクルージョン。 このスコアは、以下の規則を使用して適用されました。上矢状、直線、海綿静脈洞、左右の頸静脈は、それぞれ個別に 0 または 1 としてスコア付けされます。右側横横静脈洞とS状静脈洞は一緒に採点され、左側横横静脈洞とS状静脈洞は一緒に採点され、上錐体洞と下錐体洞は一緒に採点された。深部静脈系、表在皮質静脈、小脳静脈を系として採点した。 各患者について、ベースラインと EOT で合計スコアを計算し、再開通スコアを EOT - ベースラインの合計スコアとして計算しました。スコアが低いほど良い。 |
ベースラインと24週目
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完全な観察期間におけるISTH基準による大出血のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与の6日後まで、最大25週間。
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大出血は、次のように大出血のISTH定義に従って定義されました。
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治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与の6日後まで、最大25週間。
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新しい頭蓋内出血または最大24週間後の以前の病変の出血成分の悪化を伴う参加者の割合の複合エンドポイント
時間枠：治験薬の最初の投与から治療訪問の終了まで、最大24週間。
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頭蓋内出血（ICH）は、記録された脳内出血、硬膜下出血、硬膜外出血、およびくも膜下出血のサブタイプで構成されていました。
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治験薬の最初の投与から治療訪問の終了まで、最大24週間。
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完全な観察期間中に臨床的に関連する重大でない出血イベントが発生した参加者の割合。
時間枠：治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与の6日後まで、最大25週間。
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臨床的に関連する重大でない出血事象 (CRNMBE) は、重大な出血の基準を満たしていない臨床的に明白な出血であるが、以下の少なくとも 1 つにつながるという点で、臨床的反応を促した:
出血のための入院 / 医師による出血の医学的または外科的治療の指導 / 医師による治験薬の変更、中断または中止。
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治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与の6日後まで、最大25週間。
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最大 24 週間後に ISTH 基準または CRNMBE に従って大出血を起こした参加者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から治療訪問の終了まで、最大24週間。
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最大 24 週間後に ISTH 基準または CRNMBE に従って大出血を起こした参加者の割合。
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治験薬の最初の投与から治療訪問の終了まで、最大24週間。
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最大 24 週間後に出血イベントが発生した参加者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から治療訪問の終了まで、最大24週間。
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最大 24 週間後に出血イベントが発生した参加者の割合。出血イベントはすべての主要および非主要出血イベントの合計です。
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治験薬の最初の投与から治療訪問の終了まで、最大24週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferro JM, Bendszus M, Jansen O, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Aguiar de Sousa D, Neto LL, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Recanalization after cerebral venous thrombosis. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous and dural sinus thrombosis. Int J Stroke. 2022 Feb;17(2):189-197. doi: 10.1177/17474930211006303. Epub 2021 Apr 4.
- Ferro JM, Coutinho JM, Jansen O, Bendszus M, Dentali F, Kobayashi A, van der Veen B, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Dural Arteriovenous Fistulae After Cerebral Venous Thrombosis. Stroke. 2020 Nov;51(11):3344-3347. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031235. Epub 2020 Sep 25.
- Ferro JM, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Alasheev A, Canhão P, Karpov D, Nagel S, Posthuma L, Roriz JM, Caria J, Frässdorf M, Huisman H, Reilly P, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Safety and Efficacy of Dabigatran Etexilate vs Dose-Adjusted Warfarin in Patients With Cerebral Venous Thrombosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1457-1465. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2764.
- Ferro JM, Dentali F, Coutinho JM, Kobayashi A, Caria J, Desch M, Fraessdorf M, Huisman H, Diener HC. Rationale, design, and protocol of a randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis. Int J Stroke. 2018 Oct;13(7):766-770. doi: 10.1177/1747493018778125. Epub 2018 May 18.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月13日
一次修了 (実際)
2018年6月22日
研究の完了 (実際)
2018年6月22日
試験登録日
最初に提出
2016年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。