Un ensayo clínico que compara la eficacia y la seguridad del etexilato de dabigatrán con la warfarina en pacientes con trombosis venosa cerebral y del seno dural (RE-SPECT CVT)
9 de agosto de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
RE-SPECT CVT: un ensayo exploratorio, aleatorizado y abierto con adjudicación ciega del criterio de valoración (PROBE), que compara la eficacia y la seguridad del etexilato de dabigatrán oral frente a la warfarina oral en pacientes con trombosis venosa cerebral y del seno dural durante un período de 24 semanas
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, internacional, aleatorizado (1:1), abierto con dos grupos paralelos.
Este estudio de fase III está planificado para investigar la eficacia y la seguridad del etexilato de dabigatrán frente a la warfarina ajustada en dosis en un punto final de beneficio clínico neto de hemorragia mayor (criterios ISTH) y nuevo evento trombótico venoso (TEV) (punto final primario) con adjudicación ciega del punto final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Alemania, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Reg.State Budget Hlthcare,City Hosp#5,Neurology Dept,Barnaul
-
Kazan, Federación Rusa, 420101
- Interreg. Clinical & Diagnostic Center, Neurol. Dept., Kazan
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- St.Petersb,State Hlthcare Instit. Elisabeth Hosp,Neurol.dept
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Reg.Clin.Hosp.No.1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- HOP Pellegrin
-
Paris, Francia, 75475
- HOP Lariboisière
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, India, 686630
- Caritas Hospital
-
Nashik, India, 422005
- Magnum Heart Institute
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Italia, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Varese, Italia, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80211
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdansk, Polonia, 80803
- Copernicus Med.Company.Ltd,Hosp.Nicolaus, Gdansk
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Independent Public Clin.Hospital No.4,Neurol.Dept,Lublin
-
Warsaw, Polonia, 02-957
- Psychiatry&Neurol.Instit.Interv.Stroke&Cerebrov.Treatm.Cntr
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y la legislación y/o regulaciones locales
- Diagnóstico confirmado de trombosis venosa cerebral o del seno dural (TVC), con o sin hemorragia intracraneal
- Finalización del tratamiento anticoagulante durante 5-15 días que se haya administrado hasta la aleatorización; la anticoagulación debe incluir dosis completa de heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada
- Elegibilidad para el tratamiento con un anticoagulante oral
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa cerebral o del seno dural (TVC) asociada con una infección del sistema nervioso central o debido a un traumatismo craneoencefálico
- Tratamiento quirúrgico planificado para TVC
- Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado
- Antecedentes de hemorragia intracraneal no traumática sintomática con riesgo de recurrencia según criterio del investigador
- Tratamiento con un régimen antitrombótico para una indicación distinta a la CVT y que requiere la continuación de ese tratamiento para el diagnóstico original sin cambio en el régimen
- Insuficiencia renal grave
- Enfermedad hepática activa
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada durante el ensayo
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etexilato de dabigatrán
|
|
|
Comparador activo: Warfarina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con un compuesto de evento trombótico venoso (TEV) o evento de sangrado mayor (MBE) según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) en el período de observación completo.
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 6 días después de la última administración del medicamento de prueba, hasta 25 semanas.
|
Compuesto del porcentaje de participantes con EMB según los criterios de la ISTH y TEV (trombosis venosa cerebral (TVC) recurrente; trombosis venosa profunda (TVP) de cualquier miembro, embolismo pulmonar (EP), trombosis de la vena esplácnica) en período de observación completo. Todos los componentes fueron adjudicados de manera ciega. Las hemorragias mayores se definieron de acuerdo con la definición ISTH de hemorragia mayor, de la siguiente manera:
|
Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 6 días después de la última administración del medicamento de prueba, hasta 25 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con trombosis venosa cerebral recurrente y del seno dural; TVP de cualquier miembro, EP o trombosis de la vena esplácnica en el período de observación completo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 6 días después de la última administración del medicamento de prueba, hasta 25 semanas.
|
Criterios de TEV:
|
Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 6 días después de la última administración del medicamento de prueba, hasta 25 semanas.
|
|
Recanalización venosa cerebral medida por el cambio en el número de venas y senos cerebrales ocluidos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Se evaluó la recanalización venosa cerebral mediante imágenes y se adjudicó. La oclusión de las venas y senos cerebrales se calificó como: 1 = oclusión total; 0 = sin oclusión/oclusión parcial. Esta puntuación se aplicó usando las siguientes convenciones: senos cavernosos rectos, sagitales superiores, venas yugulares izquierda y derecha, cada una puntuada individualmente como 0 o 1; El seno transverso lateral derecho y el seno sigmoideo se puntuaron juntos, el seno transverso lateral izquierdo y el seno sigmoideo se puntuaron juntos, el seno petroso superior y el seno petroso inferior se puntuaron juntos; El sistema venoso profundo, las venas corticales superficiales y las venas del cerebelo se clasificaron como sistemas. Para cada paciente se calculó una puntuación total al inicio y en el EOT y la puntuación de recanalización se calculó como EOT: puntuaciones totales iniciales con convenciones como 0 = ninguna vena cerebral o senos paranasales completamente ocluidos y 11 = todas las venas cerebrales y senos paranasales completamente ocluidos; cuanto menor sea la puntuación, mejor. |
Línea de base y semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con sangrado mayor según los criterios de la ISTH en el período de observación completo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 6 días después de la última administración del medicamento de prueba, hasta 25 semanas.
|
Las hemorragias mayores se definieron de acuerdo con la definición ISTH de hemorragia mayor, de la siguiente manera:
|
Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 6 días después de la última administración del medicamento de prueba, hasta 25 semanas.
|
|
Criterio de valoración compuesto del porcentaje de participantes con hemorragia intracraneal nueva o empeoramiento del componente hemorrágico de una lesión anterior después de hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta 24 semanas.
|
La hemorragia intracraneal (HIC) comprendió los subtipos de hemorragias intracerebrales, hemorragias subdurales, hemorragias epidurales y hemorragias subaracnoideas que se registraron.
|
Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta 24 semanas.
|
|
Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes en el período de observación completo.
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 6 días después de la última administración del medicamento de prueba, hasta 25 semanas.
|
Un evento de sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMBE, por sus siglas en inglés) fue un sangrado clínicamente manifiesto que no cumplió con los criterios para un sangrado mayor pero provocó una respuesta clínica, en la que condujo a al menos 1 de los siguientes: Un ingreso hospitalario (es decir,
una noche en el hospital) por sangrado / Un tratamiento médico o quirúrgico para sangrado guiado por un médico / Un cambio, interrupción o discontinuación guiado por un médico de la medicación de prueba.
|
Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 6 días después de la última administración del medicamento de prueba, hasta 25 semanas.
|
|
Porcentaje de participantes con sangrado mayor según los criterios ISTH o CRNMBE después de hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta 24 semanas.
|
Porcentaje de participantes con sangrado mayor según los criterios ISTH o CRNMBE después de hasta 24 semanas.
|
Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta 24 semanas.
|
|
Porcentaje de participantes con cualquier evento de sangrado después de hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta 24 semanas.
|
Porcentaje de participantes con cualquier evento hemorrágico después de hasta 24 semanas donde cualquier evento hemorrágico es la suma de todos los eventos hemorrágicos mayores y no mayores.
|
Desde la primera administración del medicamento de prueba hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferro JM, Bendszus M, Jansen O, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Aguiar de Sousa D, Neto LL, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Recanalization after cerebral venous thrombosis. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous and dural sinus thrombosis. Int J Stroke. 2022 Feb;17(2):189-197. doi: 10.1177/17474930211006303. Epub 2021 Apr 4.
- Ferro JM, Coutinho JM, Jansen O, Bendszus M, Dentali F, Kobayashi A, van der Veen B, Miede C, Caria J, Huisman H, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Dural Arteriovenous Fistulae After Cerebral Venous Thrombosis. Stroke. 2020 Nov;51(11):3344-3347. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031235. Epub 2020 Sep 25.
- Ferro JM, Coutinho JM, Dentali F, Kobayashi A, Alasheev A, Canhão P, Karpov D, Nagel S, Posthuma L, Roriz JM, Caria J, Frässdorf M, Huisman H, Reilly P, Diener HC; RE-SPECT CVT Study Group. Safety and Efficacy of Dabigatran Etexilate vs Dose-Adjusted Warfarin in Patients With Cerebral Venous Thrombosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1457-1465. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2764.
- Ferro JM, Dentali F, Coutinho JM, Kobayashi A, Caria J, Desch M, Fraessdorf M, Huisman H, Diener HC. Rationale, design, and protocol of a randomized controlled trial of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis. Int J Stroke. 2018 Oct;13(7):766-770. doi: 10.1177/1747493018778125. Epub 2018 May 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Trombosis intracraneal
- Embolia intracraneal y trombosis
- Trombosis
- Tromboembolismo
- Trombosis Sinusal, Intracraneal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Dabigatrán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 1160.248
- 2015-004412-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .