Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo eteksylanu dabigatranu z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą żył mózgowych i zatoki opony twardej (RE-SPECT CVT)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

RE-SPECT CVT: randomizowane, otwarte badanie eksploracyjne ze ślepą próbą oceny punktu końcowego (SONDA), porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnego eteksylanu dabigatranu z doustną warfaryną u pacjentów z zakrzepicą żył mózgowych i zatoki opony twardej w okresie 24 tygodni

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, międzynarodowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie z dwiema równoległymi grupami. To badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eteksylanu dabigatranu w porównaniu z warfaryną w dawce dostosowanej pod względem punktu końcowego korzyści klinicznej netto w postaci poważnego krwawienia (kryteria ISTH) i nowego epizodu zakrzepicy żylnej (ŻChZZ) (pierwszorzędowy punkt końcowy) z zaślepioną oceną punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Reg.State Budget Hlthcare,City Hosp#5,Neurology Dept,Barnaul
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Interreg. Clinical & Diagnostic Center, Neurol. Dept., Kazan
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • St.Petersb,State Hlthcare Instit. Elisabeth Hosp,Neurol.dept
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Reg.Clin.Hosp.No.1
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Paris, Francja, 75475
        • HOP Lariboisière
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Kottayam, Indie, 686630
        • Caritas Hospital
      • Nashik, Indie, 422005
        • Magnum Heart Institute
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Niemcy, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80211
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polska, 80803
        • Copernicus Med.Company.Ltd,Hosp.Nicolaus, Gdansk
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Independent Public Clin.Hospital No.4,Neurol.Dept,Lublin
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Psychiatry&Neurol.Instit.Interv.Stroke&Cerebrov.Treatm.Cntr
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • ASST di Cremona
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Włochy, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
      • Roma, Włochy, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Varese, Włochy, 21100
        • A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) oraz lokalnymi przepisami i/lub regulacjami
  • Potwierdzone rozpoznanie zakrzepicy żył mózgowych lub zatoki opony twardej (CVT) z krwotokiem śródczaszkowym lub bez krwotoku śródczaszkowego
  • Zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego przez 5-15 dni, które było stosowane do czasu randomizacji; antykoagulacja musi obejmować pełną dawkę heparyny drobnocząsteczkowej lub heparynę niefrakcjonowaną
  • Kwalifikacja do leczenia doustnym lekiem przeciwkrzepliwym
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica żył mózgowych lub zatoki opony twardej (CVT) związana z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego lub z powodu urazu głowy
  • Planowane leczenie chirurgiczne CVT
  • Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Wywiad objawowego nieurazowego krwotoku śródczaszkowego z ryzykiem nawrotu w ocenie badacza
  • Leczenie schematem przeciwzakrzepowym ze wskazania innego niż CVT ​​i wymagające kontynuacji tego leczenia w przypadku pierwotnego rozpoznania bez zmiany schematu
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Aktywna choroba wątroby
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu
Lek: Eteksylan dabigatranu
Aktywny komparator: Warfaryna
Lek: Warfaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z złożonym żylnym zdarzeniem zakrzepowym (ŻChZZ) lub dużym krwawieniem (MBE) zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) w całym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 6 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 25 tygodni.

Złożony odsetek uczestników z MBE według kryteriów ISTH i ŻChZZ (nawracająca zakrzepica żył mózgowych (CVT); zakrzepica żył głębokich (DVT) dowolnej kończyny, zatorowość płucna (ZP), zakrzepica żył trzewnych) w całym okresie obserwacji. Wszystkie składowe oceniane były w sposób ślepy.

Poważne krwawienia zdefiniowano zgodnie z definicją dużego krwawienia ISTH w następujący sposób:

  • Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub
  • Krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 gramy/decylitr (1,24 milimola/litr) w ciągu 24 godzin lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi lub koncentratu krwinek i/lub
  • Śmiertelne krwawienie
Od pierwszego podania leku próbnego do 6 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 25 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawracającą zakrzepicą żylną mózgu i zatoki opony twardej; DVT dowolnej kończyny, zatorowość płucna lub zakrzepica żyły trzewnej w pełnym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 6 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 25 tygodni.

Kryteria ŻChZZ:

  • Nowe oznaki/objawy neurologiczne lub pogorszenie poprzednich oznak/objawów z nową CVT w neuroobrazowaniu.
  • DVT dowolnej kończyny udokumentowano za pomocą: ultrasonografii z nieprawidłowym uciskiem; Ubytek wypełnienia światła w badaniu flebograficznym; Podczas sekcji zwłok
  • Zakrzepica żyły trzewnej: Obecność materiału wewnątrznaczyniowego/brak przepływu w pozawątrobowych żyłach wrotnych/żyłach krezkowych, co wykazano za pomocą ultrasonografii typu duplex-Doppler/TK ze wzmocnieniem kontrastowym/MRI.
  • Zatorowość płucna została udokumentowana przez: ubytek wypełnienia światła w odgałęzieniach segmentowych/bardziej proksymalnych na spiralnym skanie TK; Ubytek wypełnienia światła naczynia/przedłużenie istniejącego ubytku/nagłe odcięcie naczyń >2,5 mm średnicy na angiogramie płucnym; Ubytek perfuzji co najmniej 75% segmentu z miejscowym prawidłowym wynikiem wentylacji na scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej płuc; Niejednoznaczna spiralna tomografia komputerowa, angiografia płuc/scyntygrafia płuc z wykazaniem zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych za pomocą ultrasonografii uciskowej/flebografii; Podczas sekcji zwłok.
Od pierwszego podania leku próbnego do 6 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 25 tygodni.
Rekanalizacja żył mózgowych mierzona zmianą liczby niedrożnych żył i zatok mózgowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Rekanalizacja żył mózgowych została oceniona za pomocą badań obrazowych i została rozstrzygnięta. Niedrożność żył mózgowych i zatok oceniono jako: 1 = pełna niedrożność; 0 = brak okluzji/częściowa okluzja. Wynik ten zastosowano przy użyciu poniższych konwencji: zatoki strzałkowe górne, proste, jamiste, żyły szyjne lewe i prawe, każda oceniana indywidualnie jako 0 lub 1; Zatokę poprzeczną bocznej prawej i zatokę esowatą oceniano razem, Zatokę poprzeczną boczną lewą i zatokę esowatą oceniano razem, Zatokę skalistą górną i zatokę skalistą dolną oceniano razem; Układ żył głębokich, powierzchowne żyły korowe, żyły móżdżku oceniano jako układy.

Dla każdego pacjenta obliczono całkowitą punktację na początku badania i podczas EOT, a punktację rekanalizacji obliczono jako EOT – wyjściową całkowitą punktację z konwencją: 0 = brak całkowicie zamkniętych żył mózgowych lub zatok i 11 = całkowicie zamknięte wszystkie żyły i zatoki mózgowe; im niższy wynik, tym lepiej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z dużym krwawieniem zgodnie z kryteriami ISTH w pełnym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 6 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 25 tygodni.

Poważne krwawienia zdefiniowano zgodnie z definicją dużego krwawienia ISTH w następujący sposób:

  • Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub
  • Krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 gramy/decylitr (1,24 milimola/litr) w ciągu 24 godzin lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi lub koncentratu krwinek i/lub
  • Śmiertelne krwawienie
Od pierwszego podania leku próbnego do 6 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 25 tygodni.
Złożony punkt końcowy procentu uczestników z nowym krwotokiem śródczaszkowym lub pogorszeniem komponenty krwotocznej poprzedniej zmiany po maksymalnie 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do końca wizyty leczniczej, do 24 tygodni.
Krwotok śródczaszkowy (ICH) obejmował podtypy krwawień śródmózgowych, krwawień podtwardówkowych, krwawień zewnątrzoponowych i krwawień podpajęczynówkowych, które zarejestrowano.
Od pierwszego podania leku próbnego do końca wizyty leczniczej, do 24 tygodni.
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne w całym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 6 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 25 tygodni.
Klinicznie istotne inne niż poważne krwawienie (CRNMBE) było klinicznie jawnym krwawieniem, które nie spełniało kryteriów poważnego krwawienia, ale wywołało odpowiedź kliniczną, prowadząc do co najmniej 1 z następujących: przyjęcia do szpitala (tj. nocleg w szpitalu) z powodu krwawienia / Leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne krwawienia pod kierunkiem lekarza / Zmiana, przerwanie lub odstawienie leku próbnego pod nadzorem lekarza.
Od pierwszego podania leku próbnego do 6 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 25 tygodni.
Odsetek uczestników z dużymi krwawieniami według kryteriów ISTH lub CRNMBE po maksymalnie 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do końca wizyty leczniczej, do 24 tygodni.
Odsetek uczestników z poważnym krwawieniem według kryteriów ISTH lub CRNMBE po okresie do 24 tygodni.
Od pierwszego podania leku próbnego do końca wizyty leczniczej, do 24 tygodni.
Odsetek uczestników z jakimkolwiek krwawieniem po maksymalnie 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do końca wizyty leczniczej, do 24 tygodni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie po maksymalnie 24 tygodniach, gdzie każde krwawienie jest sumą wszystkich poważnych i innych zdarzeń krwotocznych.
Od pierwszego podania leku próbnego do końca wizyty leczniczej, do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.248
  • 2015-004412-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj