Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální ranibizumab (Lucentis®) pro neovaskulární glaukom – randomizovaná kontrolovaná studie

24. září 2016 aktualizováno: LEANDRO CABRAL ZACHARIAS
Neovaskulární glaukom je potenciálně oslepující stav charakterizovaný růstem nových cév v přední části oka. Tento růst je řízen nadměrnou expresí proteinu zvaného Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). To se děje u onemocnění, jako je diabetická retinopatie nebo venózní retinální okluze, a vede k rychlému zvýšení nitroočního tlaku (IOP). Tradiční léčba zahrnuje laserovou fotokoagulaci sítnice za účelem snížení tvorby VEGF. Výzkumníci předpokládají, že použití anti-VEGF intravitreálních injekcí může urychlit zotavení a snížit potřebu chirurgického zákroku v případech neovaskulárního glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zhodnotit účinnost ranibizumabu (Lucentis®) jako doplňku v léčbě pacientů s neovaskulárním glaukomem.

28 pacientů s neovaskulárním glaukomem (14 ve studijní skupině a 14 v kontrolní skupině standardní péče) bude přijato do jediného centra – Všeobecné nemocnice University of Sao Paulo Medical School. Bude provedeno kompletní oftalmologické vyšetření, včetně získání informovaného souhlasu pro způsobilé pacienty, kteří se chtějí studie zúčastnit.

Pacienti budou náhodně přiřazeni buď ke standardní péči – retinální laserové fotokoagulaci a klinické léčbě nitroočního tlaku kapkami, nebo ke standardní péči plus intravitreální injekce ranibizumabu. Budou provedeny dvě injekce s odstupem 30 dnů. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IOP vyšší než 24 mmHg
  • Neovaskularizace duhovky nebo přední komory
  • Úhel otevřené přední komory alespoň 120 stupňů

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost horší než počítání prstů ve druhém oku
  • Žádné vnímání světla v léčeném oku
  • Jakékoli oční infekční onemocnění
  • Použití systémových steroidů
  • Nedostatek průhlednosti média bránící laserové fotokoagulaci
  • Tromboembolická nemoc
  • Známá přecitlivělost na ranibizumab
  • Účastnice ve fertilním věku, které neužívají perorální antikoncepci
  • Použití intravitreálního anti-VEGF během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Standardní léčba plus intravitreální injekce ranibizumabu
Lék: Intravitreální ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Falešný srovnávač: Řízení
Standardní péče terapie
Lék: Intravitreální ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neovaskularizace předního segmentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet léků potřebných ke kontrole NOT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Potřeba operace kontroly IOP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEANDRO CABRAL ZACHARIAS

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USaoPauloGH 294.326

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit